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(定稿)国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目立项可行性建议书(完整版) (定稿)国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目立项可行性建议书(完整版)

格式:word 上传:2022-06-25 12:44:34

《(定稿)国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目立项可行性建议书(完整版)》修改意见稿

1、“.....通过发酵工程菌,用作为基础培养基,适当增加碳源和氮源,通过优化溶氧搅拌速度发酵值等工艺参数,最终培养物值可达左右,生物量为每升培养物,产物表达率在之间。产物表达量可达每升培养物。在纯化工艺上采用肝素亲和层析纯化和凝胶排阻层析精制二步法完成,由于纯化产物来自于可溶性表达上清,因此产物比活性较高,结构单......”

2、“.....收率左右,纯度,比活性可达水平,明显高出国内手术室换药室等,该市场容量很大,但临床外科医生在手术切口上使用生长因子意识和习惯,远未成熟,根据同类品种操作经验,预计万支年。糖尿病性溃疡糖尿病性难愈性溃疡创面专科市场年全国抽样调查表明,岁以上自然人群中糖尿病患病率为,近年来已经上升到左右。糖尿病患者中出现难愈性溃疡创面已达到......”

3、“.....严重影响人们工作与生活。如果拥有其中市场份额,盖扶销量将达高万支年。褥疮为神经内科骨伤科康复科等科室常见病多发病。多见于青年人神经病学患者高龄患者住院患者。其确切发病率较难确定,原因是数量变化很大。般而言,患者住院期间约有发生褥疮,住院高龄患者可高达。同时,患病未入院在家中治疗发生率更是高达......”

4、“.....最少也有万人发生褥疮,最高可达万。这尚不包括在家治疗患者。保守按万人发生该病计算,预计使用重组人因子万支,其中,患者使用本公司重组人因子,约万人为目标使用人群。按支人计,为万支年。烧伤其确切发病率难确定,同时,其发生带有很大偶然性突发性。在临床上病例数少,虽然单个病例用量大,但市场小。因其发生后严重性和危害性大,临床研究较多且较深入......”

5、“.....市场局限性大,产品成长空间不大。根据同类品种操作经验,预计万支年。妇产科市场妇科门诊中,宫颈糜烂患者接近半。研究资料表明,我国育龄妇女宫颈糜烂发病率高达,本市场竞争相当激烈,各种妇科传统药物和生长因子类产品,产品和处方药,各显神通。如果拥有该市场中市场份额,盖扶销量将高达万支年......”

6、“.....是口腔粘膜病中发病率最高疾病。它常常在年龄岁人群中发生,发病率高达,女性多于男性。目前该领域只有疗效般意可贴口腔溃疡糊剂锡类散冰硼散等,其它生长因子介入力度不是很强。如果在口腔科拥有其中市场份额,盖扶销量将达到万支年。其他如放化疗后溃疡耳鼻喉科皮肤性病科激光创面后伤注射液等剂型开发。市场风险由于类产品是种新型药品......”

7、“.....而且相对抗生素等产生直接疗效品种,该类药品是种辅助性药品,患者在购买时有较大可选择性,因此存在定市场风险。主要表现为市场成长和成熟期较长,患者基于经济能力因素,可能不会或减少购买。对此,分析认为,生物制药在我国经过多年发展,已度过了最初探索期,将逐步成长壮大,特别是这类基因工程药品,具有影响力很强高科技概念......”

8、“.....至于其效能辅助性与购买力之间矛盾,在人人关注生命健康和质量大背景下,只要国民经济不趋恶化,民众购买力不大幅下降,这个矛盾应不会突出,影响产品销售,因为所有病患都希望早日康复,人同此心。因此,在生物制药加速发展和国民经济持续稳定发展背景下,产品市场风险不大......”

9、“.....日本外用制剂上市,美国欧洲已批准上期临床,美国公司已投入亿美元开发药物,德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究。国内技术现状和发展趋势目前国内自主研发第代外用重组牛已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业投产,并投放市场,初步产生较明显经济效益......”

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