运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。办公室负责组织编制实施和管理质量管理体系各级技术文件监督检查和考核体系运行业绩。各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册包括程序文件和与体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件构成第二级文件。质量管理体系当质量管理体系发生变更时如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整场地变更等导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正预防和改进措施。总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性有效性。涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司文件控制程序第版目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。范围适用于与体系有关的文件控制包括外来文件。职责本程序由办公室负责实施与据分析建立实施和保持检验台帐及检验标识管理负责产品留样及留样观察并做好记录管理全面完成总经理交付的其他各项工作。相关文件文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序内部审核控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司管理评审控制程序受控编号医疗器械有限公司第版文件编号质量手册包括程序文件依据编制审核批准发布实施医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册包括程序文件，现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理年月日任命书为贯彻执行标准，加强企业质量管理体系运行的监督检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立实施，保持和改进。总经理年月日目录第版序号章节号标题编页目录主题内容公司概况目的范围质量方针质量目标质量承诺组织机构质量管理体系网络网质量管理体系职责分配表质量管理体系文件控制程序记录控制程序管理职责管理评审控制程序资源管理控制程序产品实现产品实现的策划控制程序与顾客有关的过程控制程序设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务控制程序监视和测量装置控制程序顾客满意度测量控制程序内部审核控制程序过程和产品的监视与测量控制程序不合格品控制程序产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对设计和开发控制程序不进行删减。编制批准医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺第版质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨质量目标顾客满意度测量过程检验合格率年度产品退货率‟质量承诺件件保证服务到位承担责任满足顾客。编制批准医疗器械有限公司组织机构第版质量管理体系网络图编制批准医疗器械有限公司总经理管理者代表办公室供销部生技部质检部材料库成品库化验室留样室车间质量管理体系职责分配表第版职责部门过程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库质量管理体系文件控制记录控制管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限与沟通管理评审资源提供人力资源管理基础设施管理工作环境管理产品实现的策划与顾客有关的过程控制设计和开发控制采购控制生产和服务控制监视和测量装置控制顾客满意度测试内部审核控制过程和产品的监视与测量控制不合格品控制数据分析控制纠正预防和改进注责任部门合部门编制批准医疗器械有限公司质量管理体系第版目的为建立实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。职责总经理负责建立数据分析控制程序纠正预防和改进措施控制程序附录质量记录清单编制批准医疗器械有限公司主题内容第版本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了及标准的核心内容，对质量管理体系的范围过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针质量控制质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制批准医疗器械有限公司企业概况第版我公司位于历史文化名城市，风景秀丽，交通方便。创建于年月，现有员工人，各类专业技术人员人其中中级职称人，公司厂房面积，其中控制面积，化验室，仓库，附属公司房。主要生产次性使用。现有生产设备台套，检测设备仪器台套，能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法电话邮编总经理地址市医疗器械有限公司目的范围第版目的为依据及标准建立实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性符合性及内外部审核提供证据。范围本手册适用于本公司生产的次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。医疗器械质量管理体系，用于法规的要求医疗器械风险管理对医疗器械的运用无菌医疗器械生产管理规范注本企业为三年。记录应保存在安全干燥的文件柜内。记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统销毁，并填写文件记录销毁记录。记录借阅控制借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还。外来记录控制对外来记录如供方提供的原辅材料检验报告计量器具校定报告型式检验报告等，应由相关部门保存，保存期限为三年。相关文件无质量记录质量记录清单附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司管理职责第版目的明确各部门职责权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。范围适用于质量管理体系的建立实施和保持。职责总经理负责体系的建立实施和保持。管理者代表负责体系的运行并进行监督检查和考核体系运行的符合性有效性。办公室负责体系文件的组织编制审核实施及体系运行效果的考核。各部门负责质量目标的分解实施。工作程序管理承诺标准中条款总经理应通过下列活动对企业体系的建立实施保持和改进的符合性有效性提供承诺证据。采取培训宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。制定质量方针和质量目标。确定体系机构，提供合适的人财物资源。任命管理者代表并明确其职责权限。主持管理评审。管理职责以顾客为关注焦点标准中条款总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市场调研预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品过程和体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。质量方针标准中条款总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核负责体系各过程得到建立实施和保持检查考核体系运行效果组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。办公室主任职责负责组织编制实施企业体系文件组织开展体系运行保持和改进的日常工作负责制定企业内部审核计划收集整理提供内部审核资料负责管理评审资料的提供与收集管理协调各部门的沟通与数据管理编制年度员工培训计划并组织实施与考核负责受控文件及各级技术文件的编号登记收集归档管理全面完成总经理交付的其他各项任务。管理职责供销部长职责认真执行国家法律法规企业质量手册质量方针和质量目标制定采购计划并确保采购产品符合规定要求负责组织对供方的选择评价和确认负责市场调研与信息提供，做好售后服务负责合同或口头电话订单及顾客要求的识别与沟通建立实施并保持产品销售台帐材料与成品台帐全面完成总经理交付的其他各项工作。生技部长职责贯彻执行国家法律法规行业标准质量手册质量方针质量目标制订生产计划组织好均衡生产编制实施各类产品工艺技术文件组织供销质检等部门开展质量分析活动负责生产设施和作业环境的管理与考核负责过程产品的标识与追溯管理全面完成总经理交付的其他各项工作。质检部长职责贯彻执行国家法律法规行业标准及质量手册质量方针质量目标负责编制审核企业质检技术文件，并组织实施与考核负责产品质量的监视与测量负责检验设备仪器的校定与管理管理职责负责统计技术的运用与数，传达到全体员工，同时应确保质量方针与企业的经营总方针相致，相适应适合企业的生产规模对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解在