大于，离地面的同高度上。测试方法依据洁净厂房温湿度监控操作规程用温湿度计进行监测。合格标准温度相对湿度监测结果见固体制剂车间温湿度测定记录附件五。结论室内噪声监测室内噪声测定采用噪声计。测点位置位于洁净室中心，距地面高度处。合格标准动态测试时，噪声应测试结果见固体制剂车间噪声监测记录附件六。结论运行确认结论确认人日期审核人日期性能确认连续监测三次，每十天监测次，悬浮粒子监测及沉降菌监测。性能确认所需文件资料见下表资料名称保管人存放处悬浮粒子测定操作规程质量部沉降菌测定操作规程质量部尘埃粒子计数器操作规程质量部悬浮粒子数测定悬浮粒子的测定应在空调净化系统已处于正常运行状态，测试状态静态测试，空调净化系统正常运行分钟以上。采样点的确定采样点般在离地面高度的水平面上均匀布置。采样点多于点时，也可以在高度的区域内分层布置，每层不少于点。采样点数目及布置采样点数目面积采样点数二点三点五点采样次数每个采样点的采样次数为次。采样量次。测试仪器尘埃粒子计数器测试方法依据尘埃粒子计数器操作规程和悬浮粒子测定操作规程，测定洁净室悬浮粒子数。计算公式采样点的平均粒子浓度„„采样点的平均粒子浓度，粒采样点的粒子浓度,„„，粒采样点的采样次数，次。平均值的均值„„平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒采样点的平均粒子浓度,„„，粒洁净室内总采样点数，个标准误差„„平均值均值的标准误差，粒置信上限平均值均值的置信上限，粒置信上限的分布系数，见下表置信上限的分布系数采样点数注采样点数多于点时，不需要计算合格标准应满足下述二个条件每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即粒粒。全部采样点的粒子浓度平均值均值的置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即粒粒。测试结果测试结果见固体制剂车间悬浮粒子测试记录附件七。沉降菌测定洁净室空调净化系统正常运行状态，测试状态静态测试，空调系统正常运行分钟以上。采样点的确定采样点的位置离地左右。采样点数目及布置采样点数目面积采样点数采样布置二点四点六点八点测试方法依据沉降菌测定操作规程，测定洁净室内沉降菌数。计算公式„„平均菌落数培养皿总数号培养皿菌落数号培养皿菌落数┋┋号培养皿菌落数合格标准平均菌落数个测试结果见固体制剂车间沉降菌测试记录附件八。结论性能确认结论确认人日期审核人日期再验证再验证周期为年。高效过滤器更换后必须做检漏试验。验证结果与评价整理验证结果，填写验证结果评价及建议报告，并呈干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件三固体制剂车间风速风量测定及换气次数检测记录房间名称房间体积设计送风量送风口编号送风口风速送风量换气次数平均男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件四固体制剂车间洁净室压差测量记录房间名称规定压差室内与室外的压差测量值结果平均值男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室房间名称规定压差室内与室外的压差测量值结果平均值称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件五固体制剂车间温湿度测定记录房间名称温度相对湿度结果男换鞋室女换鞋室男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件六固体制剂车间噪声测定记录房间名称噪声结果动态时标准男换鞋室女换鞋室男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件七固体制剂车间悬浮粒子测试记录测试日期测试状态环境温度相对湿度换气次数洁净级别房间名称采样点编号采样点粒子浓度粒采样点平均粒子浓度粒置信上限粒悬浮粒子标准数粒结果房间名称采样点编号采样点粒子浓度粒采样点平均粒子浓度粒置信上限粒悬浮粒子标准数粒结果房间名称采样点编号采样点粒子浓度粒采样点平均粒子浓度粒置信上限粒悬浮粒子标准数粒结果附件八固体制剂车间沉降菌测试记录测试状态环境温度相对湿度静压差总送风量测试日期房间名称洁净级别标准菌落数个实际平均菌落数个结果房间名称洁净级别标准菌落数个实际平均菌落数个结果编号固体制剂车间空调净化系统再验证方案锦州药业有限公司目录目的范围责任内容再验证验证结果与评价最终结论题目固体制剂车空调系统再验证方案再验证方案题目编号编号制定人制定日期版本号页数审核人审核日期颁发部门批准人批准日期生效日期分发部门目的确认固体制剂车间的空气净化系统能稳定可靠地运行，保证各项指标能达到设计标准，满足生产工艺要求。范围适用于固体制剂车间的空调净化系统。责任验证小组成员对本方案负责。验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长工程部部长编写验证方案及报告组织实施组员设备主管参与方案的实施现场记录组员制剂车间主任负责现场验证实施组员质量部长审核验证方案的实施组员检查员实施现场监控组员制剂车间岗位操作员按照设备操作规程操作组员化验员实施取样检验操作组员生产部部长组织安排生产实施领导小组责任责验证方案的审批责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施责验证报告的审批责发放验证证书内容概述通过年的运行，空调净化系统运行良好，各项指标达到要求。满足生产需要。各种仪器仪表检定，详见检定证书。运行确认运行确认所需文件资料见下表资料名称保管人存放处空调机组操作规程空调机组维护保养操作规程冷水机组操作规程洁净厂房温湿度静压差监控操作规程空调设备的测试风机的电流电压测试方法用万用表测定电流电压。合格标准送风机电压应为送风机电流应为测试结果以上各项测试结果见设备安装运行检测记录表附件。高效过滤器的检漏测试测试方法按照尘埃粒子计数扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约，沿过滤器内边框等速巡检。具体结果见高效过滤器检漏记录。附录二高效过滤器风速风量及换气次数测定在洁净厂房全面清扫，开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定。本方案采用风速送风口截面积法。固体制剂车间高效过滤器截面为规格，将其划分为六个等面积的小块，在其中心处测量，测点布置见下图用风速仪测量上图中各点风速，然后进行计算。计算公式„„平均风速平均风速„„各测定点的风速测点总数个送风口风量送风口风量平均风速风口通风面积换气次数次„„换气次数„„各送风口的风量房间面积房间高度合格标准应符合级洁净室标准，即换气次数次风量实测风量与设计风量之差在设计风量的之内。结果实测结果见固体制剂车间风速风量测定及换气次数检测记录附件三。房间静压差的监测测定前应将所有的门都关闭，并开启房间的排风机，测量时不允许有人穿越房间。测定时在空调系统送排风运转正常室内气压稳定时测量。测试方法用压差计测定洁净室压差，合格标准应符合级洁净厂房静压差标准。洁净室名称室内风压房间名称室内风压男二更包衣前室女二更包衣室手消毒室包衣制浆室洁净洗衣室晾片室中检室胶囊填充前室洁具洗存室胶囊填充室容器具洗存室水丸前室模具室制丸干燥室缓冲室水丸包衣室称量前室水丸制浆室称量配料室凉丸室粉碎过筛室中间站干燥制粒室合坨室制浆室制丸室整粒总混室原辅料暂存室压片前室铝塑包装室压片室铝塑包装室蜜丸压片室测试结果见固体制剂车间洁净室压差监测记录附件四。结论房间温湿度监测温湿度测定应在风量风压调整后进行。测点布置距外墙表面大于，离地面的同高度上。测试方法依据洁净厂房温湿度监控操作规程用温湿度计进行监测。合格标准温度相对湿度监测结果见固体制剂车间温湿度测定记录附件五。结论室内噪声监测室内噪声测定采用噪声计。测点位置位于洁净室中心，距地面高度处。合格标准动态测试时，噪声应测试结果见固体制剂车间噪声监测记录附件六。结论运行确认结论确认人日期审核人日期性能确认连续监测三次，每十天监测