确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。高效过滤器检漏试验测试部位过滤器的滤材测试范围对于所有高效过滤器，均进行现场扫描巡检。检测程序用微粒测定仪的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于秒。当微粒测定仪读数超过个时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。用胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。见附表空调设备的检查确认项目风机的转速电流电压转速变频调速,电流，电压过滤器的压差初阻力盘管进出口压力温度等。冷冻水送水压力温度冷冻水回水温度蒸汽压力。高效过滤器的风速测定高效过滤器的风速是指高效出口处的平均风速。测试仪器热球风速仪和测定支架。风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，有无障碍如过滤器有无被堵挡。操作要求在高效出风口处，按最少测点数不少于点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。可接受标准出口处的平均风速应。将结果及评价汇总于验证报告中。性能确认系统运行确认完成后，应对系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认系统在验证连续周期内洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，从而确定再验证周期。性能验证条件生产车间静态下洁净室区清洁处理后，系统进行自净分钟并臭氧消毒，进行测试确认。性能确认周期系统性能确认分为个周期，悬浮粒子数每个周期天，共验证天微生物每个周期天，共验证天计划年月日至年月日完成。内容包括风量测定及换气次数计算房间静压差温湿度测试等。题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编号页数第页共页风量测试及换气次数的计算进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器热球式风速仪。送风量在送风口按最少测点数不少于点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风口平均风速乘以风口截面积确定风量。测量点数各测量点风速之和送风口平均风速风口通风面积平均风速送风口风量将风量测定结果记录，汇总于验证报告中。换气次数的计算根据测得的送风量房间容积计算换气次数。目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法换气次数次式中房间各送风口的送风量房间面积房间高度可接受标准使用风量按其额定风量选定。换气次数应次。房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定。目的是查明洁净室和相邻房间或外界及洁净室与走廊之间是否按要求保持必须的相对正压或负压。测试仪表压差计。测试时空调系统应处于连续的运行状态，洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，随时观察安装在墙上的压差计压力变化情况，并读数记录。可接受标准称量粉碎过筛湿法制粒整粒批混室压片胶囊填充与相邻洁净室或走廊之间应相对负压，静压差绝对值，洁净室与非洁净室的压差应。将结果及评价汇总于验证报告中。并根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。验证方案如有变更执行变更控制流程，车间主管提出申请，质量管理部审核意见后报验证领导小组审批，见附表，验证方案变更审批表。验证实施结束，验证小组收集各项验证试验结果，分析评价，集体讨论，起草验证报告，作出正确结论，填写验证结果审查表，见附表，报验证领导小组审批，出具审批意见，并确定再验证周期。颁发验证合格证书。年月日报验证领导小组审批，出具审批意见，并确定验证周期，颁发验证合格证书。附件验证填写记录题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编号页数第页共页附表仪表校验情况序号仪器仪表名称校验情况校验周期温湿度表风速仪压差计悬浮粒子计数器浮游菌采样仪器噪声计数字照度计结论检查人及日期确认人及日期附表确认验证所需文件资料序号资料名称编号有无组合式空调系统完好标准组合式空调系统使用标准操作规程型冷水机组使用标准操作规程组合式空调系统清洁标准操作规程型浮游菌采样器使用标准操作规程大容量尘埃粒子采样器使用标准操作规程型系列智能风速计使用标准操作规程洁净区环境监控管理规程悬浮粒子监测标准操作规程风速测试标准操作规程沉降菌监测标准操作规程浮游菌监测标准操作规程结论检查人及日期确认人及日期附表系统高效过滤器检漏试验记录及评价检测仪器微粒测定仪检测方法检测标准不超过个房间高效过滤器编号泄漏点编号泄漏点位置修补方法修补结果综合评价检查人年月日确认人年月日附表系统空调器操作参数检测记录检测项目设计要求检测结果日期检查人确认人风机转速电流电压转速变频调速,电流，电压月日过滤器压差月日冷冻水送水压力温度月日冷冻水回水温度月日蒸汽压力月日送回风温度送风,回风月日附表系统高效过滤器风速测定及评价记录检测仪器检测方法检测标准出口处的平面风速应高效风口编号测点编号检测数据平均风速结果及评价检查人年月日确认人年月日附表系统高效过滤器风量测定及换气次数计算房间高度。使用风量按其额定风量选定，换气次数应次。房间名称平均风速风口风量房间风量房间面积换气次数次二次更鞋女二次更衣室男二次更衣室缓冲室晾片室溶胶室软囊称量室粉筛前室粉筛室称量室原辅料暂存室外清室缓冲室容器具清洗室容器具存放室收衣室整衣室洗衣室胶囊填充室干燥室缓冲室配制室称量室清洁工具间存内包材室塑瓶包装续表检查人年月日确认人年月日铝塑包装二室铝塑包装室拣丸室晾丸室洗丸室缓冲室模具室洁净走廊批混室湿法制粒室包衣室配浆室压片前室压片室压片二室胶囊填充前室胶囊填充室胶囊填充二室辅助用品室步制粒室冲浆室模具二室中转站配制室压丸室模具室干燥室洁净走廊附表洁净室压差温度相对湿度检测结果及评价记录压差温度相对湿度控制要求压差，温度，相对湿度检测仪器压差计，温湿度计检测方法空调系统启动分钟后，记录下压差计与温湿度计所指示的数值房间编号压差温度相对湿度二次更鞋女二次更衣室男二次更衣室缓冲室晾片室溶胶室软囊称量室粉筛前室粉筛室称量室原辅料暂存室外清室缓冲室胶囊填充室干燥室缓冲室配制室称量室清洁工具间存内包材室塑瓶包装铝塑包装二室铝塑包装室拣丸室晾丸室洗丸室缓冲室续表容器具清洗室容器具存放室收衣室整衣室洗衣室包衣室配浆室压片前室压片室压片二室胶囊填充前室胶囊填充室胶囊填充室辅助用品室模具室洁净走廊批混室湿法制粒室步制粒室冲浆室模具二室中转站配制室压丸室模具室干燥室洁净走廊结果评价检查人年月日确认人年月日附表洁净室微生物数悬浮粒子数检测结果及评价记录。检查人年月日确认人年月日附表异常情况处理记录项目名称发生情况时间发生情况地点情况性质异常情况概述报告人日期原因分析验证小组组长日期处理方法验证小组组长日期批准日期评价日期结论质量管理部部长日期附表验证方案变更审批表确认方案名称确认方案编号变更内容变更原因及依据变更后方案申请部门起草人年月日审核审核人年月日批准批准人年月日附表验证结果审查表验证名称验证内容验证结果验证小组评价验证小组组长日期验证小组成员验证领导小组评价验证领导小组组长日期再验证时间固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期档案编号档案责任人验证方案方案批准时间方案实施时间二零年内蒙古康源药业有限公司目的验证空调净化系统的运行性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室区洁净度是否符合级洁净要求。范围固体制剂剂车间的空调净化系统验证。责任验证领导小组验证项目小组。方案概述按对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室区洁净级别设定为级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置空气输送装置和空气分配装置等组成的个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却加热加湿干燥净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括空调机组型号分别为风管除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下验证标准空气温度为，空气相对湿度。洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。编号页数第页共页生效日期题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案颁发部门办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部工程部生产部次加热回风混合中效过滤器二次加热加湿送风风机中效过滤器臭氧消毒表冷粗效过滤器均流送风口高效过滤器使用点洁净级别相同的相邻房间洁净室与室外产尘大的的操作间，并有梯度保持相对负压空气流动速度达到房间的换气次数要求洁净级别换气次数级次空气洁净度要求洁净级别悬浮粒子最大允许数静态级沉降菌数皿皿验证依据药品生产质量管理规范年修订药品生产验证指南年版中国药典年版风险评估确定验证的范围及内容验证项目是否影响空气净化效果判定是否确认及验证的范围内容可接受的标准运行确认是高效过滤器检漏不超过个高效过滤器的风速出口处的平面风速应风机的转速电流电压转速变频调速,电流，电压过滤器的压差初阻力冷冻水送水压力温度冷冻水回水温度蒸汽压力题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编号页数第页共页验证项目是否影响空气净化效果判定是否确认及验证的范围内容可接受的标准运行确认是送回风温度送风,回风性能确认是风量测试及换气次数的计算使用风量按其额定风量选定换气次数应次。房间静压差测定静压差绝对值，洁净室与非洁净室的压差应房间温湿度测定除干燥室温度控制在，相对湿度控制在外，其余房间温度控制在相度控制在悬浮粒子数测定个个微生物的测定皿验证小组人员及职责小组职务岗位责任组长工程部长审定确认方案组织实施组员设备员维修工编制确认方案收集整理确认数据汇总编写确认报告车间主管协助起草方案报告，组织车间人员参与实施确认设备主管审核确认方案，现场指导实施主管审核确认方案，监控方案现场实施