康。小儿清肺颗粒是中药复方制剂，具有清热化痰的功效，临床上用于治疗咳嗽喘促痰涎壅盛之症，对于小儿急性支气管炎有较好的疗效。为评价该药对小儿急性支气管炎痰热壅肺证的治疗作用，我们于年月年月进行了随机双盲阳性药对照多中心的评价研究，报告如下。临床资料诊断标准小儿急性支气管炎西医诊断标准参照诸福棠实用儿科学及儿科学拟定发病大多先有上呼吸道感染症状，也可忽然出现频繁而较深的干咳，以后渐有支气管分泌物双肺呼吸音粗糙，肺部可闻干湿啰音，以不固定的大中水泡音为主症状轻者无明显病容，重者发热，偶尔达，多天退热感觉疲劳，影响睡眠食欲，甚至发生呕吐腹泻新药临床试验设计与评价技术指南制定，主症按无轻中重，分别计分次症按无轻中重，分别计分。完全退热时间指服药后腋温且保持的天数，治疗前及治疗后天记录每日最高体温。安全性评价所有发生的不良反应包括症状体征等，重点观察消化道相关不良反应的发生情况，治疗后随时观察。般体检项目体温安静时心率呼吸血压等，均于治疗前后检查。血常规尿常规十导联心电图肾功能肝功能总胆红素谷氨酰转肽酶碱性磷酸酶均于治疗前后检查。摘要目的评价小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性。方法采用区组随机阳性药平行对照双盲双模拟非劣效检验多中心临床研究的方法，共观察病例例，分为治疗组和对照组各例。治疗组给予口服小儿清肺颗粒以及急支糖浆模拟剂，对照组给小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性评价药学职称论文果显著，且疗效相当。小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性评价药学职称论文。本研究通过中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审查批准伦理审批号。方法治疗方法治疗组给予口服小儿清肺颗粒河北巨龙药业有限责任公司，批号，每袋，主要成分为茯苓清半夏川贝母百部黄芩胆南星石膏等以及急支糖浆模拟剂海南葫芦娃制药有限公司，批号，每瓶装，成分蔗糖甜菊素总处方量急支糖浆浸膏。对照组给予急支糖浆太极集团浙江东方制药有限公司，批号，每瓶，主要成分为鱼腥草金荞麦季青麻黄紫菀前胡枳壳甘草等以及小儿清肺颗粒模拟剂河北巨龙药业有限责任公司，批号，每袋，成分蔗糖纯化水焦糖总处方量小儿清肺颗粒。两组疗程均为天。具体用量小儿清肺颗粒及其模拟剂，开水冲服，岁，每次袋岁，疗前后检查。本研究通过中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审查批准伦理审批号。方法治疗方法治疗组给予口服小儿清肺颗粒河北巨龙药业有限责任公司，批号，每袋，主要成分为茯苓清半夏川贝母百部黄芩胆南星石膏等以及急支糖浆模拟剂海南葫芦娃制药有限公司，批号，每瓶装，成分蔗糖甜菊素总处方量急支糖浆浸膏。对照组给予急支糖浆太极集团浙江东方制药有限公司，批号，每瓶，主要成分为鱼腥草金荞麦季青麻黄紫菀前胡枳壳甘草等以及小儿清肺颗粒模拟剂河北巨龙药业有限责任公司，批号，每袋，成分蔗糖纯化水焦糖总处方量小儿清肺颗粒。两组疗程均为天。具体用量小儿清肺颗粒及其模拟剂，开水冲服，岁，每次袋岁，每次袋岁，每次袋，每日次。急支糖浆及其模拟剂口服，岁含岁，每次岁含岁，每次发病大多先有上呼吸道感染症状，也可忽然出现频繁而较深的干咳，以后渐有支气管分泌物双肺呼吸音粗糙，肺部可闻干湿啰音，以不固定的大中水泡音为主症状轻者无明显病容，重者发热，偶尔达，多天退热感觉疲劳，影响睡眠食欲，甚至发生呕吐腹泻腹痛等消化道症状年长患儿可诉头痛及胸痛般白细胞正常或稍低，升高者可能有继发性细菌感染线胸片显示肺纹理增粗，轻症患儿可无异常。合并用药规定治疗过程中不得使用抗生素抗病毒药以及具有止咳化痰平喘作用的中西药物对体温的发热患者可以采用物理降温，包括温水浴或降温贴对体温的患者采用药物降温，给予口服解热镇痛药如布洛芬混悬液。观察指标及方法主要疗效指标治疗后评价主要症状咳嗽咯痰基本消失时间，每记录次，以天计算。主要症状咳嗽咯痰基本消失摘要目的评价小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性。方法采用区组随机阳性药平行对照双盲双模拟非劣效检验多中心临床研究的方法，共观察病例例，分为治疗组和对照组各例。治疗组给予口服小儿清肺颗粒以及急支糖浆模拟剂，对照组给予急支糖浆以及小儿清肺颗粒模拟剂。两组疗程均为天。疗程结束后评价主要症状咳嗽咯痰基本消失时间止咳起效时间疾病疗效中医证候疗效完全退热时间及安全性。结果两组主要症状咳嗽咯痰基本消失时间止咳起效时间完全退热时间比较，差异均无统计学意义。经非劣效性检验，治疗组疾病疗效不劣于对照组，两组疗效相当。治疗天后，治疗组对照组两组中医证候有效率分别达到及，全分析数据集中两组间比较差异有统计学意义，提示治疗组在症状改善方面优于对照组。两组不良反药出版社，胡思源，马融中药临床试验设计实践北京科学出版社，陈曦，马融，胡思源，等金草口服液治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证多中心临床研究中国药房，中华医学会呼吸病学分会哮喘学组咳嗽的诊断与治疗指南版中华结核和呼吸杂志，马融，胡思源，王雪峰，等小儿急性支气管炎中药新药临床试验设计与评价技术指南药物评价研究，杨德群石膏的药理作用中外健康文摘，李玉先，刘晓东，朱照静半夏药理作用的研究述要辽宁中医学院学报，黄芳，李波，田珊，等天南星和半夏的药理作用及抗虫活性研究进展贵州农业科学，张敏，高晓红，孙晓萌，等茯苓的药理作用及研究进展北华大学学报自然科学版，朱建育，燕惠芬百部生物碱的研究进展及其药理作用上海应用技术学院学报自然科学版，王微，孙萌小儿百部止咳糖浆的药理研究黑君药，味甘寒，归肺经，具有清热化痰的作用现代药理研究证明，石膏可抗病毒解热，清热化痰，用于肺热所致咳嗽，痰稠发热及喘息等症状黄芩佐助石膏进步加强清肺热半夏燥湿化痰降胃止呕健脾理气，可止呕吐，降肺气，除痰湿药理研究，表明，半夏具有镇咳祛痰镇吐抗癌调节胃肠功能及利胆等作用半夏与黄芩为方中的臣药，辅以胆南星加强其燥湿化痰清肺祛热之功效，茯苓与半夏相配，可以健脾利湿，以除生痰之源。茯苓具有抑制肿瘤抗炎调节免疫的作用百部合川贝母润肺止咳清肺热化痰其中百部味甘苦，性微温，可润肺止咳兼具杀虫作用，善治新久咳嗽，尤善于治疗阴虚骨蒸烦热的肺劳咳嗽。现代药理研究，证明，百部可以改善支气管痉挛，降低呼吸中枢兴奋水平，同时具有较强的抑制咳嗽反射作用，同时对人型结核杆菌肺炎球菌葡萄球菌良事件的受试者泄盲病例观察中自然脱离失访者，包括治疗有效但不能完成整个疗程，以致临床资料不全等影响疗效和安全性判断者。剔除标准试验开始后发现受试者不符合纳入标准或符合排除标准在随机化后没有记录任何数据未曾使用试验用药使用了禁用的药物以致无法判定有效性和安全性。般资料本研究采用区组随机阳性药平行对照双盲双模拟非劣效检验多中心临床研究方法。阳性药为急支糖浆，文献报道显示，急支糖浆治疗小儿急性支气管炎的总有效率为。小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性评价药学职称论文。图两组小儿急性支气管炎痰热壅肺证患儿止咳起效时间比较图两组小儿急性支气管炎痰热壅肺证患儿止咳起效时间比较两组患儿完全退热时间比较图示，在中，中位完全退热时间指南药物评价研究，杨德群石膏的药理作用中外健康文摘，李玉先，刘晓东，朱照静半夏药理作用的研究述要辽宁中医学院学报，黄芳，李波，田珊，等天南星和半夏的药理作用及抗虫活性研究进展贵州农业科学，张敏，高晓红，孙晓萌，等茯苓的药理作用及研究进展北华大学学报自然科学版，朱建育，燕惠芬百部生物碱的研究进展及其药理作用上海应用技术学院学报自然科学版，王微，孙萌小儿百部止咳糖浆的药理研究黑龙江科技信息，冷玉杰，刘兵沉香的鉴别及药理作用辽宁中医药大学学报，周富强，田素英，潘建龙，等樟树茎与沉香醇提物药理作用对比研究中医学报何冬梅，吴斐华，孔令义，等白花前胡药理作用的研究进展药学与临床研究，吴寿，荣程刚，冯岩冰片药理作用的研究进展中草药，王荣，李继华佐使药在方剂配伍中小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性评价药学职称论文龙江科技信息，冷玉杰，刘兵沉香的鉴别及药理作用辽宁中医药大学学报，周富强，田素英，潘建龙，等樟树茎与沉香醇提物药理作用对比研究中医学报何冬梅，吴斐华，孔令义，等白花前胡药理作用的研究进展药学与临床研究，吴寿，荣程刚，冯岩冰片药理作用的研究进展中草药，王荣，李继华佐使药在方剂配伍中的作用分析临床合理用药杂志，王兴勇，罗征秀儿童型急支糖浆临床疗效评价儿科药学，陈延军，郝东伟，杨立波急支糖浆或抗生素治疗单纯急性气管支气管炎的随机对照临床研究中药药理与临床，刘昆，冀晓华，蔡建新，贾艳红，张瑛，韩选明，杨丽丽，易文龙，鲁彩霞，冯自威，全惜春，王文丽，高茉丽，郑颖超，冯焕琴，张惠娟，陈星竹小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的多中心双盲随机对照研究中医杂志者，且该药有儿童用药的用法用量。有研究，表明，该药治疗急性支气管炎及肺炎疗效显著。在功效及主治方面与试验药具有同类