剂测定法通则第法试验，以氰丙基苯基甲基硅氧烷为固定液或极性相近的毛细管柱起始温度为，维持分钟，再以每分钟的速率升温至，维持分钟进样口温度为，检测器温度为。精密量取对照品溶液，注入气以每分钟的速率升温至，维持分钟进样口温度为，检测器温度为。量取对照品溶液，注入气相色谱仪，记录色谱图，癸酸丁酯峰与油酸峰之间的分离度应不小于，连续进样次，癸酸丁酯与油酸峰面积的均应不大于。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各，注入气相色谱仪，记录色谱图，比值应分别小于和。总固体取本品约，精密称定，在干燥至恒重，遗留残渣应为。炽灼残渣标签中含无机不挥发物时检查不得过通则。乙基纤维素水分散体型公示稿。值应为通则。癸酸丁酯与油酸标签中含该成分时测定将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加氢乙基纤维素水分散体型公示稿小于，辛酸甘油酯峰与油酸峰的分离度应不小于，乙基纤维素峰的拖尾因子应不大于。年月测定法将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加氢呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液注入液相色谱仪，记录色谱图另精密称取乙基纤维素对照品适量，用氢酸丁酯对照品与油酸对照品适量，加氢呋喃溶解并稀释成每中分别约含和的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法通则，以聚乙醇修饰为固定液或极性相近的毛细管柱起始温度为，维持分钟，再以每分钟的速率升温至，维持分钟进样口温度为，检测器温度为。量取对照品溶液，剂以氢呋喃为流动相，流速为每分钟柱温为示差折光检测器，检测器温度为。取乙基纤维素对照品辛酸甘油酯对照品与油酸对照品适量，用氢呋喃溶解并稀释制成每中分别约含和的溶液，作为系统适用性溶液，量取注入液相色谱仪，记录色谱图，辛酸甘油酯峰与乙基纤维素峰的分离度应不对照溶液。照残留溶剂测定法通则第法试验，以苯基甲基硅氧烷为固定液或极性相近的毛细管柱起始温度为，维持分钟，再以每分钟的速率升温至，维持分钟进样口温度为，检测器温度为。精密量取对照溶液，注入气相色谱仪，记录色谱图，甘油峰拖尾因子应不大于。再精密量取供试氧烷为固定液或极性相近的毛细管柱起始温度为，维持分钟，再以每分钟的速率升温至，维持分钟进样口温度为，检测器温度为。精密量取对照品溶液，注入气相色谱仪，记录色谱图，正丁醇峰理论塔板数应不小于，年月拖尾因子应不大于。再精密量取供试品溶液和对照溶液各分别进溶液和对照溶液各分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含甘油不得过。值应为通则。癸酸丁酯与油酸标签中含该成分时测定将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加氢呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液另精密称取癸年月乙基纤维素水分散体型本品为稳定的乙基纤维素水分散体。含乙基纤维素应为标示量的。本品可加入适量的增塑剂稳定剂和助流剂。正丁醇标签中，置量瓶中，加氢呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液注入液相色谱仪，记录色谱图另精密称取乙基纤维素对照品适量，用氢呋喃溶解并稀释制成每中约含的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。类别药用辅料，包衣材料，释放阻滞剂。贮藏采用的检测方法仪器型号制备方法转子转速及应符合的要求。起草单位湖南省药品检验研究院复核单位江苏省食品药品监督检验研究院。在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与乙基纤维素对照品溶液主峰的保留时间致。取鉴别项下的薄膜少许，照红外分光光度法通则，溴化钾压片法注入气相色谱仪，记录色谱图，癸酸丁酯峰与油酸峰之间的分离度应不小于，连续进样次，癸酸丁酯与油酸峰面积的均应不大于。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含癸酸丁酯与油酸应符合标示规定，且癸酸丁酯和油酸与乙基纤维素含量溶液和对照溶液各分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含甘油不得过。值应为通则。癸酸丁酯与油酸标签中含该成分时测定将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加氢呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液另精密称取癸小于，辛酸甘油酯峰与油酸峰的分离度应不小于，乙基纤维素峰的拖尾因子应不大于。年月测定法将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加氢呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液注入液相色谱仪，记录色谱图另精密称取乙基纤维素对照品适量，用氢本品为稳定的乙基纤维素水分散体。含乙基纤维素应为标示量的。本品可加入适量的增塑剂稳定剂和助流剂。乙基纤维素水分散体型公示稿。色谱条件与系统适用性试验用苯乙烯乙烯基苯共聚物为填充乙基纤维素水分散体型公示稿以下密闭保存，避免冻结。标示标签中应注明以下信息产品中乙基纤维素的百分含量产品中分散剂稳定剂消泡剂抑菌剂增塑剂名称和相应的含量范围。黏度应标明标示黏度值及采用的检测方法仪器型号制备方法转子转速及应符合的要求。起草单位湖南省药品检验研究院复核单位江苏省食品药品监督检验研究小于，辛酸甘油酯峰与油酸峰的分离度应不小于，乙基纤维素峰的拖尾因子应不大于。年月测定法将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加氢呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液注入液相色谱仪，记录色谱图另精密称取乙基纤维素对照品适量，用氢对照品适量，用氢呋喃溶解并稀释制成每中分别约含和的溶液，作为系统适用性溶液，量取注入液相色谱仪，记录色谱图，辛酸甘油酯峰与乙基纤维素峰的分离度应不小于，辛酸甘油酯峰与油酸峰的分离度应不小于，乙基纤维素峰的拖尾因子应不大于。年月测定法将样品摇匀后取本品约，精密称定醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液另精密称取甘油适量，用甲醇溶解并稀释制成每中约含的溶液，作为对照溶液。照残留溶剂测定法通则第法试验，以苯基甲基硅氧烷为固定液或极性相近的毛细管柱起始温度为，维持分钟，再以每分钟的速率升温至，维持分钟进样口，应在和区间有最大吸收，且与乙基纤维素对照品图谱致。乙基纤维素水分散体型公示稿。色谱条件与系统适用性试验用苯乙烯乙烯基苯共聚物为填充剂以氢呋喃为流动相，流速为每分钟柱温为示差折光检测器，检测器温度为。取乙基纤维素对照品辛酸甘油酯对照品与油酸溶液和对照溶液各分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含甘油不得过。值应为通则。癸酸丁酯与油酸标签中含该成分时测定将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加氢呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液另精密称取癸呋喃溶解并稀释制成每中约含的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。类别药用辅料，包衣材料，释放阻滞剂。贮藏以下密闭保存，避免冻结。标示标签中应注明以下信息产品中乙基纤维素的百分含量产品中分散剂稳定剂消泡剂抑菌剂增塑剂名称和相应的含量范围。黏度应标明标示黏度值剂以氢呋喃为流动相，流速为每分钟柱温为示差折光检测器，检测器温度为。取乙基纤维素对照品辛酸甘油酯对照品与油酸对照品适量，用氢呋喃溶解并稀释制成每中分别约含和的溶液，作为系统适用性溶液，量取注入液相色谱仪，记录色谱图，辛酸甘油酯峰与乙基纤维素峰的分离度应不中注明含丁基酯时测定将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加甲醇，振摇分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液另精密称取正丁醇适量，用甲醇溶解并稀释制成每中约含的溶液，作为对照溶液。照残留溶剂测定法通则第法试验，以氰丙基苯基甲基硅度为，检测器温度为。精密量取对照溶液，注入气相色谱仪，记录色谱图，甘油峰拖尾因子应不大于。再精密量取供试品溶液和对照溶液各分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含甘油不得过。年月乙基纤维素水分散体型乙基纤维素水分散体型公示稿小于，辛酸甘油酯峰与油酸峰的分离度应不小于，乙基纤维素峰的拖尾因子应不大于。年月测定法将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加氢呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液注入液相色谱仪，记录色谱图另精密称取乙基纤维素对照品适量，用氢相色谱仪，记录色谱图，正丁醇峰理论塔板数应不小于，年月拖尾因子应不大于。再精密量取供试品溶液和对照溶液各分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含正丁醇不得过。甘油标签中注明含甘油酯时测定将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加甲醇，振摇分钟，用甲剂以氢呋喃为流动相，流速为每分钟柱温为示差折光检测器，检测器温度为。取乙基纤维素对照品辛酸甘油酯对照品与油酸对照品适量，用氢呋喃溶解并稀释制成每中分别约含和的溶液，作为系统适用性溶液，量取注入液相色谱仪，记录色谱图，辛酸甘油酯峰与乙基纤维素峰的分离度应不按外标法以峰面积计算。含癸酸丁酯与油酸应符合标示规定，且癸酸丁酯和油酸与乙基纤维素含量比值应分别小于和。正丁醇标签中注明含丁基酯时测定将样品摇匀后取本品约，精密称定，置量瓶中，加甲醇，振摇分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液另精密称取正丁呋喃，振摇分钟，用氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液另精密称取癸酸丁酯对照品与油酸对照品适量，加氢呋喃溶解并稀释成每中分别约含和的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法通则，以聚乙醇修饰为固定液或极性相近的毛细管柱起始温度为，维持分钟，注入气相色谱仪，记录色谱图，癸酸丁酯峰与油酸峰之间的分离度应不小于，连续进样次，癸酸丁酯与油酸峰面积的均应不大于。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含癸酸丁酯与油酸应符合标示规定，且癸酸丁酯和油酸与乙基纤维素含量溶液和对照溶液各分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含甘油不得过。值应为通则。癸酸丁酯与油酸标签中含