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doc 某生物科技公司医疗器械生产质量管理手册含程序文件 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:59 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 19:38

《某生物科技公司医疗器械生产质量管理手册含程序文件》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....质保部负责记录测量结果,填写质量目标分解测量结果。质量管理体系策划质量方针和目标顾客和法律法规要求产品和过程的现状满足体系总要求在实施质量管理体系过程中,持续改进和完善,更改时保持质量管理体系的完整性和有效性。资源配置持续改进措施质量管理体系策划输出时填写质量策划记录表,形成的文件以附表形式出现。质量策划的更改管理体系发生变更组织机构工艺变化等时,应对质量管理体系重新策划,确保质量管理体系的完整性。相关文件文件控制程序。产品实现策划控制程序。记录质量策划记录表。文件更改申请。职责和权限章节号修订次数页次目的对各部门的职责与权限予以规定和沟通。范围适用于本公司对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责权限的规定。职责总经理对本公司建立实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....连续两次管理评审的时间间隔不超过个月,可在内审后的进行,也可根据需要安排。管理评审通知质保部在每次管理评审前个月编制本次管理评审通知,报管理者代表审核总经理批准后发放到各部门。管理评审会议总经理主持,各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间总经理对所涉及的评审内容作出结论包括进步调查验证等。会议结束后,由质保部根据管理评审输出的要求进行总结,编写管理评审报告,经管理者代表审核,交总经理批准,并发至相应部门执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。改进纠正预防措施的实施和验证质保部根据改进控制程序的规定,对改进纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....由综合部保存并负责发放和回收。文件的编号质量管理体系文件的编号质量手册本公司名称代号年号,手册中各章以章节号区分,版次以„区分例如,表示本公司质量手册第版。记录质量手册中的文件章节号顺序号。各部门其他质量文件部门代号文件顺序号年号外来文件编号顺序号各部门代号规定如下质保部,销售部,生产部,综合部文件的编写审核批准发放文件发放前应等到批准,以确保文件是适宜的质量手册由综合部负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布,由综合部负责登记发放和回收各部门工作手册由各部门主管组织编写汇总,由管理者代表审核批准,综合部负责登记发放和回收应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。文件的发放回收要填写文件发放回收记录或填写文件发放登记表文件控制程序章节号修订次数页次文件的受控状况文件分为受控和非受控,质量手册程序文件及二级文件和外来文件均应受控所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章,并注明分发号。未经管理者代表批准不允许借阅复制......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....每年三月由综合部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审,各部门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,执行条款规定。作为记录的文件应执行记录控制程序。相关文件记录控制程序记录文件发放回收记录文件借阅复制记录文件清单文件更改申请文件销毁申请外来文件清单记录控制程序章节号修订次数页次目的对质量管理体系所要求的记录予以控制范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。职责综合部负责监督管理各部门的记录。各部门负责收集整理保管本部门的记录。各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。程序各部门负责收集整理保存本部门的记录。记录的标识编号记录的标识编号按文件控制程序执量方针,制定的总体质量目标为成品次交验合格率达到以上顾客满意评分平均分达到分以上合同履约率质量目标在各部门的分解与测量质保部漏检率错检率为测量频次每半年测量次。生产部成品次交验合格率达到以上测量频次每半年测量次。销售部顾客满意评分平均分达到分以上测量频次每半年测量次......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....有权放行合格品。内部质量管理体系审核员依据内审计划实施内部质量管理体系审核将审核结果形成文件并向管理者代表报告审核结果验证所采取的纠正措施的有效性内部沟通本公司应确保就质量管理体系的过程,包括顾客要求质量目标完成情况等进行沟通。内部沟通可采用会议管理看板等方式进行。相关文件本手册各程序文件管理评审控制程序章节号修订次数页次目的按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性充分性和有效性。范围适用于对本公司质量管理体系的评审。职责总经理主持管理评审活动。管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况,提出改进建议,编写相应的管理评审报告。质保部负责评审计划的制定,负责对评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证。各相关部门负责准备管理评审所需资料,并负责实施管理评审中提出的相关的纠正预防措施。程序管理评审的输入审核结果,包括第方第二方第三方质量管理体系审核产品质量审核等的结果顾客的反馈,包括满意程度的测量结果及与沟通的结果等过程的业绩和产品的符合性......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....包括改进的需求确保在整个公司内促进顾客要求意识的形成负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。质保部部长协助管理层对质量管理体系进行策划制定检验和试验状态标识方法和各部门纠正和预防措施的归口管理对本公司监视和测量装置进行控制组织各部门实施内部审核对本公司的过程和产品的监视和测量进行控制对不合格品进行控制控制本公司数据分析和体系的持续改进产品实现过程的策划对公司的管理过程和产品的监视和测量分析和改进进行控制生产部部长对本公司的基础设施实施控制包括生产设备公司房办公设施运输车辆通信等制定生产计划并对生产全过程实施控制对本公司工作环境实施控制销售部部长对本公司与顾客有关的过程实施监控包括识别要求组织评审与顾客沟通对顾客满意程度的调查实施监控对供方进行评价实施采购作业协助质保部实施进货原材料的验证综合部主任对本公司的文件和记录实施控制对本公司的人力资源实施控制职责和权限章节号修订次数页次检验人员依据检验规程实施检验活动,有权制止不合格原材料的投放......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....如内容没有变化,应通知综合部任何人不得在受控文件上乱图画改,不准私自外借,确保文件的清晰易于识别和检索。文件的作废和销毁所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出,加盖作废印章,确保防止作废文件的非预期使用。因为钟原因需保留的任何以作废的文件,都应进行适当的标识对要销毁的作废文件,由相关部门填写文件销毁申请,经管理者代表批准后,由综合部授权相关部门销毁。文件的借阅复制借阅复制与质量管理体系的文件,应填写文件借阅复制记录,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人员借阅复制。复制的受控文件必须由资料管理人员登记编号。外来文件控制程序章节号修订次数页次外来文件的控制收到外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效。质保部负责收集相关国家行业国际标准的最新版本,统编号加盖受控印章,分发到相关部门使用,并把旧文件收回,报综合部备案。各部门应将上述标准和其他与质量管理体系有关的外来文件报本公司综合部,由综合部列入外来文件清单......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....填写文件更改申请,更改后的文件再经管理者代表审核,上报总经理批准后由综合部发放。综合部在质量手册修改页作记录修改内容打印替换原文件,修改后的文件注明修改次数。其他文件的更改由各相应的主管部门填写文件更改申请单,更改后的文件再经原审批部门审批,再由各相应部门指定人员进行发放。如果指定其他部门审批时,该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料。所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯性。文件的领用文件使用者应填写文件发放回收记录,经相应主管部门负责人审批方可领用。因破损而重新领用的新文件,分发号不变,并收回相应的旧文件因丢失而补发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效发放部门作好相应发放签收记录。文件的保存作废与销毁文件的保存与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风,安全的地方各部门文件由本部门保管。综合部每季度对各部门文件保管情况进行检查对受控文件,各部门应及时填写本部门使用文件的文件清单......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....管理评审产生的相关的记录,执行记录控制程序有关规定。当出现下列情况之时可增加管理评审频次。管理评审控制程序章节号修订次数页次本公司组织机构产品范围工艺资源配置发生重大变化时发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时当法律法规标准有变化时即将进行第二三方审核或法律法规规定的审核时质量审核中发现严重不合格时。相关文件内部审核程序改进控制程序文件控制程序记录控制程序记录管理评审计划管理评审通知单管理评审报告纠正和预防措施处理单资源管理章节号修订次数页次目的确保本公司的资源合理配置,达到持续改进管理体系和增强顾客满意。范围适用于本公司的人力资源和基础设施。职责总经理批准职员配置综合部监控人力资源生产部监控基础设施资源程序概要本公司应及时确定并提供所需的资源,以确保实施和改进质量管理体系的过程增强顾客满意。资源可包括人员基础设施工作环境信息供方合作者等。本公司从持续改进质量管理体系的过程和增强顾客满意的角度出发......”

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