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(立项分析)紫杉醇提纯产业化工程项目立项可行性论证建议书(终稿) (立项分析)紫杉醇提纯产业化工程项目立项可行性论证建议书(终稿)

格式:word 上传:2022-06-24 11:27:23

《(立项分析)紫杉醇提纯产业化工程项目立项可行性论证建议书(终稿)》修改意见稿

1、“.....临床试验表明,紫杉醇对晚期卵巢癌转移性乳癌和非小细胞肺癌有良好疗效。除对癌症有良好治疗效果外,对疟疾类风湿性关节炎肾病早老性痴呆和中风等病症也有良好疗效。国际上紫杉醇药用标准为纯度,单组分,国内紫杉醇药用标准为纯度。紫杉醇具有优良抗癌特性,副作用小,国家科技部财政部和税务总局在年月颁布中国高新技术产品目录中确认紫杉醇为高新技术产品编号,鼓励发展。二产品国内外市场供需现状和主要消费方向自年月底,美国正式批准紫杉醇用于治疗卵巢癌和乳腺癌以来,至今已有美国英国法国日本意大利挪威丹麦瑞典中国澳大利亚巴西等多个国家获准药用紫杉醇。目前有数国在生产紫杉醇。规模较大为美国百时施贵宝公司。我国也有多家企业大多为合资企业生产紫杉醇原料或针剂。如北京协和云南大成海口制药四川九峰等,但生产规模很小,年产量数公斤到数十公斤不等,年总产量公斤,大部分产品出口......”

2、“.....年销售量约公斤,与市场需求量公斤,还存在很大市场缺口。目前国内外紫杉醇生产方法主要是从含量极微珍稀树种红豆杉中提取,因资源短缺,产量难以成规模地扩大。三国内外紫杉醇或可替代产品生产情况根据目前已有生产能力及发展趋势预测,近期国内外紫杉醇生产规模比较小,制约生产能力主要原因有二天然红豆杉存量极少红豆杉提取紫杉醇需要尖端科学技术,先进设备和复杂工艺。据有关文献报导,我国汕头华菌生物技术应用研究所于年开始开发红豆杉真菌中,筛选获得三株紫杉醇种菌,该菌种通过发酵生产紫杉醇,解决了紫杉醇来源并大大降低生产成本和销售价格,但受放大实验,临床实验,审批手续等诸多因素限制,乐观计算要年方可上市。癌症转基因治疗技术已出现世人面前,但据专家预测,转基因治疗技术尚未明显突破,紫杉醇作为抗癌新药具有年左右市场生命期......”

3、“.....是继阿霉素及顺铂后最热销抗癌新药,产品竞争力强,价格昂贵,目前,市场上紫杉醇原料价格为含量紫杉醇粗制品约万元公斤,含量以上高纯度紫杉醇约万元公斤。进口紫杉醇价格约元支含量针剂。国产紫杉醇针剂元支含量针剂。销售预测紫杉醇针剂治疗癌症患者般需要个疗程,每疗程支针剂,每针剂紫杉醇含量为,个患者约需紫杉醇。现在世界上癌症患者达万人以上,据有关材料报导,近年我国经治疗部门确诊癌症患者约万人,并有增多趋势。美国预测,全世界每年至少需要公斤紫杉醇才能满足癌症患者需要,预计世纪全球每年销售额可达亿美元。国际市场发展前景美国知名咨询机构丹鲁特拓公司发表年制药行业全球形势与对策调查报告称实现全球化战略,研制和开发新产品,以及加强企业协作是制药行业年后发展出路所在,并要求企业不断扩展未来市场,发挥企业研究和开发潜力,培育特定市场,才能对全球市场造成定影响力......”

4、“.....产品符合国内外市场需求,具有良好发展前景。第三章项目技术基础第节红豆杉人工繁育种植技术年开始,由享受国务院特殊津贴余能建专家牵头,经南京林业大学黄宝龙教授指导,对南方红豆杉人工培育开展了专题研究,在育苗造林技术等方面取得了重大突破。他们采用层积变温催芽处理技术,解决了红豆杉种子休眠当年发芽率低关键问题,目前已成功育苗万株,发芽率达以上预计年可完成育苗万株已完工营造红豆杉余亩,造林成活率达以上年生幼林平均树高,平均抽高,平均地径达,生长量均大大高于目前国内其他地区,缩短了苗木培育时间,降低了苗木生产成本,为本项目建设亩原料基地提供了坚实技术基础。同时,县为国家林业局批准实施全国六个森林经营示范县之,而且主要针对南方红豆杉等珍稀濒危保护树种进行开发研究,按实施方案要求,计划在山地完成亩造林任务,这将为本项目实施提供政策支持。第二节紫杉醇提纯技术国际上......”

5、“.....除去溶剂得到浸膏浸膏用水溶解,经脱脂后用二氯甲烷或三氯甲烷萃取对萃取组分浓缩,浓缩后再经色谱层析得到杉烷类化合物单体或混合物。该工艺操作复杂,且大量使用有机有毒溶剂,造成严重环境污染,产品得率般为,纯度不高最高只能达到。针对天然紫杉醇特性和目前提取技术存在问题,为获得高纯度紫杉醇含量,并实现工业化生产,本项目与上海复旦大学紫杉新技术有限公司合作,进行如下创新性研究对紫杉醇粗制品进行脱糖处理,以提高粗制品紫杉醇含量。般认为,紫杉醇合成部位是嫩芽枝叶或根茎等,而储存部位是树皮。方面非水溶性紫杉醇要从合成部位转到树皮中,必须要结合个水溶性基团糖基,才能实现这转运过程另方面,在红豆杉中不但存在非水溶性紫杉醇,而且也存在糖基化束缚态水溶性紫杉醇。如果进行脱糖处理,则水溶性糖基化紫杉醇就会转化为非水溶性紫杉醇,避免了糖基化紫杉醇在萃取过程中可能进入水相而损失......”

6、“.....法定地址为中国福建县雪峰镇东新路号,注册资金万元,现有资产净值万元,主要经营水利发电结晶硅生产与销售。县天绿药用植物发展有限公司在中国福建县登记注册,法定地址为中国福建县雪峰镇新大路号,注册资金万元,现有资产净值万元,主要经营南方红豆杉等珍贵树种培育种植与开发。香港太平洋国际发展有限公司在中国香港登记注册,法定地址为香港九龙基湾清山道号中国染厂大厦楼,注册资金万元,主要经营房地产国际贸易能源交通。以上三家公司分别以人民币万元万元和万元出资组建有限责任公司,各公司股份为和。合营目为加强经济技术合作,充分发挥山区资源优势,发展高新技术产业。经营范围是南方红豆杉产业建设及紫杉醇原料提纯加工。第三节项目提出背景南方红豆杉属国家级保护珍稀树种,有植物黄金美称。其所含紫杉醇是种结构独特性能安全能有效杀死癌细胞广谱抗癌天然植物产物......”

7、“.....由于紫杉醇具有抗癌药物显著作用,问世就出现供不应求局面,目前紫杉醇世界年产量为公斤,我国年产量仅公斤左右。据权威美国预测目前全世界每年至少需要公斤紫杉醇才能满足癌症患者需求。制约紫杉醇生产主要原因有生产原料红豆杉属濒危珍稀树种,存量极少,各所有国均明令禁止动用。需要尖端技术和设备,否则生产成本太高,不适合产业化生产。县从年开始对南方红豆杉人工培养开展研究,并取得突破性成果。现已成功营造人工红豆杉林亩,经权威部门鉴定,其三年期树苗紫杉醇含量即有提取价值。该项研究成果为紫杉醇生产提供源源不断原料。上海复旦大学天然药物研究中心已研究提供了从人工栽培红豆杉中提取纯化紫杉醇全套工艺和技术,并保证其在同类产品中先进性和低成本。县南方红豆杉产业有限公司拟利用原县制材厂闲臵厂房和设备,开发紫杉醇生产项目,并建设红豆杉原料基地亩,项目建成后,对加快农业产业化进程......”

8、“.....将起到积极推动作用。第四节项目建设必要性意义及产业关联度分析本项目建设,将使人类攻克癌症又向前迈进了大步。癌症是人类公敌。据统计,全球每年癌症患者约万人,每年死于癌症顽疾不计其数。紫杉醇以其公认广普性最好,活性最强抗癌药效,倍受青睐。但受紫杉醇生产能力及其价格昂贵影响,每年只有少量癌症病人享受该药物有效治疗。而本项目采用人工栽培红豆杉及规模化提纯紫杉醇技术,增加了产量,降低了成本,使癌症患者普遍得到使用。二本项目建设,将使人工繁育栽培红豆杉技术得到普遍推广,有利于农业结构调整,有利于生态环境建设和国家级林种保护。本项目新建优质种苗基地亩,利用天然优质南方红豆醇含量为,个患者约需紫杉醇。现在世界上癌症患者达万人以上,据有关材料报导,近年我国经治疗部门确诊癌症患者约万人,并有增多趋势。美国预测,全世界每年至少需要公斤紫杉醇才能满足癌症患者需要,预计世纪全球每年销售额可达亿美元......”

9、“.....研制和开发新产品,以及加强企业协作是制药行业年后发展出路所在,并要求企业不断扩展未来市场,发挥企业研究和开发潜力,培育特定市场,才能对全球市场造成定影响力。县南方红豆杉产业有限公司提出建设紫杉醇产业化工程,产品符合国内外市场需求,具有良好发展前景。第三章项目技术基础第节红豆杉人工繁育种植技术年开始,由享受国务院特殊津贴余能建专家牵头,经南京林业大学黄宝龙教授指导,对南方红豆杉人工培育开展了专题研究,在育苗造林技术等方面取得了重大突破。他们采用层积变温催芽处理技术,解决了红豆杉种子休眠当年发芽率低关键问题,目前已成功育苗万株,发芽率达以上预计年可完成育苗万株已完工营造红豆杉余亩,造林成活率达以上年生幼林平均树高,平均抽高,平均地径达,生长量均大大高于目前国内其他地区,缩短了苗木培育时间......”

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