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(立项分析)新建注射剂车间项目立项可行性论证建议书(终稿) (立项分析)新建注射剂车间项目立项可行性论证建议书(终稿)

格式:word 上传:2022-06-24 11:26:19

《(立项分析)新建注射剂车间项目立项可行性论证建议书(终稿)》修改意见稿

1、“.....对对比剂需求也越来越大。过去对比剂主要用在脏器增强扫描,现在应用领域已经大大扩展。如磁共振对比剂增强血管成像和排以及双源冠状动脉成像等新检查方法就是近年来随着设备性能提高而发展起来。另外,心血管介入检查和治疗也在各级医院逐渐推广。这些方法都要大量用到对比剂。随着这些方法逐渐推广普及,对比剂使用量还将上升。三观念变化使用对比剂增强扫描可以为临床提供更多诊断信息,次平扫加次增强构成次完整检查,这种观念越来越被医生和病人所接受,因此医学影像检查时增强比例越来越高,对比剂需求量逐年增加。改革开放提高了国民收入水平,过去显得昂贵增强扫描费用已经可以被越来越多病人所承受,不再成为严重负担,加上患者对自身健康要求水准提高,对明确诊断需求加大,增强扫描比例逐步提高,这也是导致对比剂用量逐年增多原因之......”

2、“.....对于疾病准确诊断和合理治疗必不可少。近年来,对比剂临床用量逐年增多,在可遇见将来,这趋势仍将继续下去,因此对比剂行业是个地地道道朝阳产业。影像诊断用药是指在影像诊断检查中,为了增强影像对比而给患者使用般是血管内注射种对比增强剂,俗称对比剂。近年来,并不为人们所熟悉影像诊断用药市场正在悄然膨胀。按照人们般认识,药是用来治病。因此,诊断用药在很长段时间里几乎成了被遗忘角落。年,中国药品费用总支出为亿元人民币,其中诊断用药只有亿元,仅占总费用。从患者数量来看,年进行影像诊断检查病例为万人次,其中使用对比剂只有万人次,仅占检查人数。而且,这些数据还是在大部分常规诊断用药已经进入了国家和各省市社保目录前提下产生。但是,随着近年来医疗费用支出增加,人们开始逐渐认识到早期正确诊断对于节约医疗费用支出重要意义。有这样个例子位被怀疑是肝癌患者,医生根据其症状和血相化验结果,决定给他进行腹部检查......”

3、“.....扫描中发现了很小可疑病灶,为了进步明确诊断,决定使用对比剂进行增强扫描,即使用比较先进非离子型对比剂,总检查费用也不到元。般来说,早期肝癌,没有转移,个常规手术就可以解决问题,手术费用为至元。也就是说,在早期明确诊断前提下,患者支付至元,就可以得到满意治疗效果。但如果只进行平扫,由于平扫对于小癌症发现率比较低,医生不能明确病灶性质,可能会地诊断为肝血管瘤或肝内感染,从而错失最佳治疗时机。常规情况下肝癌病灶从小到大需要至个月时间,个月以后,进行平扫也可确诊。但此时只有两种情况可能出现,是肝癌已经转移,手术已经没有意义,按照肝癌活期年计算,每个月化疗费用为至元,患者不仅存活几率小,花费还增加了很多,约需要几万到几十万元二是肝癌没有转移,还可以手术治疗,但此时就需要实施大手术,因此患者住院时间也要延长很多,预后也比早期手术差,最终花费自然也就多,约需要到万元左右。由此可见......”

4、“.....诊断用药是正确高效使用治疗用药前提,只有明确可靠诊断,才能够有放矢地使用治疗药物,从而在保证患者利益前提下,最大限度地节约医疗支出。正是基于这样原因,近年来在世界很多国家中,对比剂市场都呈现出蓬勃发展态势。项关于医学影像市场调查报告显示,在今后几年内,医学对比剂每年将保持强劲增长势头,将推动各类市场增长,从光摄影计算机断层扫描成像所用对比剂到核医学所用放射性药物。市场研究报告显示,美国年医学对比剂市场规模为亿美元,并且正在以平均速度增长,年可以增至亿美元,预计到年,医学对比剂年销售额将增加到多亿美元。对比剂类产品市场前景广阔。二对比剂市场需求量增加高精尖诊断设备不断问世,使造影诊断技术不断提高,推动了对比剂市场发展。年全球畅销前种药物中种对比剂销售额仅为亿美元,而年进入全球畅销前种药物中对比剂已增至个品种,市场份额上升到亿美元,到年约为亿美元。近年来......”

5、“.....年,全国对比剂市场表现出良好增长势头,销售额从亿元增长到亿元,年复合增长率达销售量从百万支上升到百万支,年复合增长率达。根据南方医药经济研究所预测,未来五年内,该市场仍将保持强劲增长势头,预计年全国市场销售额将达到亿元,年复合增长率达销售量将增加至百万支,年复合增长率达。其中,作为对比剂大类产品之,年,国内线对比剂非离子型碘对比剂销售额由亿元增加至亿元,年复合增长率达到销售量由百万支上升至年百万支,年复合增长率达到。年,磁共振对比剂市场销售额由亿元上升至亿元,年复合增长率达销售量由百万支上升至百万支,年复合增长率高达。三中国对比剂市场前景广阔病人数量增加。近些年来,随着环境污染加重社会节奏加快以及生活压力不断加大,各类疾病发病率不断提高,需要进行扫描诊断病人也日益增多另外,随着人民生活水平提高以及新医改方案全民健康保险推进,广大百姓看病资费在定程度上有了保障......”

6、“.....随着社会发展人民生活水平提高以及医疗常识不断普及,人们开始逐渐认识到早期以及正确诊断对于保证身体健康及早消除疾病以及节约总体医疗费用支出重要意义。只有及时明确可靠诊断,才能够有放矢地使用治疗药物,从而在保证患者利益前提下,最大限度地节约医疗支出医疗设备和磁共振设备数量增加。随着新医改方案推进,为保证广大百姓都能够及时就医,国家将重点扶持县级医院,提高这些医院医疗条件,增加医疗设备数量增强扫描使用量提高。以高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报告编制要点国家高技术产业发展项目管理暂行办法其他国家法律法规和文件规定第二章建设背景和必要性项目建设背景我公司在年月正式获得三个北京市发改委项目批复......”

7、“.....根据公司第三届董事会年第次会议及年年度股东大会批准,并经第三届董事会年第四次会议最终确定发行规模,公司公开发行,万股人民币普通股股,发行募集资金扣除发行费用后,将按轻重缓急顺序投资于上述三个项目,分别如下序项目总投资募集资金使预计投入时间进度万元募集资金项目号额万元用量万元年年年年对比剂生产线技术改造与营销网络建设项目九味镇心颗粒生产线扩建改造与,营销网络建设项目新建研发中心与新产品开发项目,合计,上述募投项目项目中营销网络建设正按照招股书说明有计划实施并初见成效上述项目新产品开发研发进展也基本按招股书说明相关进度实施。但三个项目涉及到生产线扩建改造以及研发中心建设部分,尚未实施,其原因在于年初至年末,为进步加强药品生产质量监管,提高药品质量保证水平,国家食品药品监督管理局在总结实施药品工作基础上......”

8、“.....参考世界卫生组织推荐药品生产质量管理规范,对我国现行药品生产质量管理规范进行了修订。并自年月日至月日及年月日至月日在全国范围内两次征求意见,正式文件原定今年季度下发,但至今未颁布。年公司申报建设项目及相关标准是参照现行版标准设计,达不到新版标准,若实施后可能无法通过验收,所以截至目前公司直在等待新标准公布,以便根据新标准,调整相关实施内容。二建设必要性符合新版需求公司原有厂房已经不能适应现代化制药企业发展需要,尤其是与新版差距很大,许多硬件设施不能达标,包括称量配制轧盖等岗位洁净度,洁净区内压差梯度不能保证,人员进出程序不合理等,因此必须尽快进行改造。鉴于新修订至今未正式颁布。若继续等待新版颁布后开始进行募投项目对比剂生产线技术改造,会对公司发展会产生影响。而且从目前征求意见稿看,新修订很多部分是参照欧盟标准修订......”

9、“.....通过对上述二次征求意见稿仔细研究,我们发现新版药品生产质量管理规范具体条款对本次募投项目有很大影响,具体如下从内容看,新版借鉴了国际先进标准和药品监管经验,起点高,更加注重科学性,对系统软硬件都提出了较高技术要求,对药品生产控制和产品质量有了更好保证。新版最大变化将来自于无菌产品领域,我司对比者平均存活期年计算,每个月化疗费用为至元,患者不仅存活几率小,花费还增加了很多,约需要几万到几十万元二是肝癌没有转移,还可以手术治疗,但此时就需要实施大手术,因此患者住院时间也要延长很多,预后也比早期手术差,最终花费自然也就多,约需要到万元左右。由此可见,在病情需要情况下,诊断用药是正确高效使用治疗用药前提,只有明确可靠诊断,才能够有放矢地使用治疗药物,从而在保证患者利益前提下,最大限度地节约医疗支出。正是基于这样原因,近年来在世界很多国家中,对比剂市场都呈现出蓬勃发展态势......”

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