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(立项分析)新建医药中间体项目立项可行性论证建议书(终稿) (立项分析)新建医药中间体项目立项可行性论证建议书(终稿)

格式:word 上传:2022-06-24 11:26:17

《(立项分析)新建医药中间体项目立项可行性论证建议书(终稿)》修改意见稿

1、“.....是个难得机会。由于受到国情国力制约,我国医药产品开发不可能从完全仿制步跨越到自主创新,仿创结合发展非专利药在现阶段十分重要。国际上个新药研究开发费用般多在上亿美元,研创个全新化学实体,平均费用为亿美元。年,国际上些制药公司开发个新药费用甚至直逼亿美元。然而我国医药行业中影响较大华北制药厂等,年研究开发费只有几千万元。从另外个角度来看,与专利药物相比,使用通用名药在医疗上成本较低,因此在未来数十年里,中国人用药主体仍将是通用名药。即使是在西方经济发达国家,通用名药占整个药品市场份额也相当可观,美国比例是,欧盟国家则达到,而且这个比例在逐年增加。再加上专利药保护期般为到年左右,但其实种专利药需要经临床试验等系列复杂程序,真正上市时保护期大约只剩六七年,六七年之后,往往正好是此药物旺销期。因此,我国十分重视通用名药产业发展前景......”

2、“.....我国医药生产企业,应该提前跟踪研究,对仿创结合工艺设备标准拟订报批规则等早做准备,甚至连该产品原有销售渠道都提前掌握。只待对方专利期限到,就可将非专利药生产上市,获得更大利润。产品价格分析与国内同类相比,本工程采用新工艺术产出高,工艺流程短......”

3、“.....原料价格较低,成本低,具有较强竟争力。本次可研以医药原料药价格为元公斤,医药中间体价格为元公斤,医药中间体价格为元公斤作为进行可研财务经济评价基础数据。产品售价方向本公司拥有自己固定外销渠道和国外销售网络,销路稳定,本项目产品产品全部用于出口。第三章产品方案和生产规模产品方案选择本项目附加值高科技含量大,市场前景广阔。经济效益好,符合国家产业政策。根据国内外市场需求容量增长趋势调查,并充分考虑企业际情况和发展规划,确定生产方案为原料药氯丙嗪吨年中间体舒必利吨年中间体吨年。生产规模确定产品生产规模通过对上述市场容量分析和建厂条件综合考虑,参考国内外同类医药中间体生产线规模,结合工厂技术条件设计建设水平原料供应状况以及规模经济性,确定本装置建设规模为原料药氯丙嗪吨年中间体舒必利吨年中间体吨年,达到了现代医药中间体生产经济规模......”

4、“.....立足于高起点高竞争力,以实现替代进口产品参与国际市场竞争。因此,本项目产品主要技术质量指标制定参照了国际先进同类主流产品指标,由于产品定位较高,主要技术质量指标与国外先进水平相当,而且目前国内较少有同档次产品生产,完全可以顶替进口同类产品。本项目产品主要技术质量指标如下医药中间体本品为白色黄色结晶和结晶性块,无味或稍有异味熔点含量各杂质相关杂质Ⅰ以下相关杂质Ⅱ以下相关杂质Ⅲ以下相关杂质Ⅳ以下相关杂质Ⅴ以下总相关杂质以下吸光度在以下,透过率在以上。医药中间体外观为白色或类白色结晶性粉末,熔点溶状在处吸光度小于碱度在之间含量大于。医药中间体外观为白色结晶性粉末,熔点,含量面积自动积分大于第四章工艺技术方案工艺技术方案选工艺路线选择此次设计原料药及中间体均是专利保护到期品种,国内工艺技术尚不完善,本项目所用工艺技术由投资方通过技术转让获得......”

5、“.....不再深入研究分析。原料药氯丙嗪英文名化学名,二甲基氯吩噻嗪丙胺。化学式分子量物理性质白色类白色结晶或结晶块,熔点。反应机理反应式医药中间体舒必利英文名化学名甲基乙基吡咯烷基甲氧基氨基磺酰基苯甲酰胺化学式分子量物理性质外观为白色晶体,熔点,微溶于乙醇或丙酮,不溶于氯仿和水。反额三废治理措施与主体工程同时设计同时施工同时投产。治理工艺要落实可靠,排出物必须符合国家及地方三废排放标准,并尽可能做到综合利用。贯彻安全生产,预防为主方针,确保装置符合职业安全卫生要求,保证职工安全和健康充分利用合肥经济技术开发区公用工程和辅助设施,尽可能节约本项目用地及投资,提高企业经济效益节能与降耗并重,做好工艺余热回收和水重复利用,提高水循环利用率。项目提出背景投资必要性和经济意义企业概况千辉药业安徽有限责任公司是国外资本香港千辉企业有限责任公司在华建立外商独资企业,注册地为合肥经济技术开发区民营二园......”

6、“.....公司视科技进步为企业发展根本,采用先进生产专利技术,期首先生产原料药氯丙嗪医药中间体舒必利和医药中间体苄基苯甲酸。公司发展目标是用流技术生产流产品,创造流企业,服务社会,造福人类。项目投资必要性和经济意义医药中间体是冬眠灵氯丙嗪等原料,作为氯丙嗪制剂,作为综合失调症,躁病,神经症不安紧张忧郁等治疗药剂来使用。医药中间体是治疗改善精神分裂症忧郁症精神药品,对治疗胃及十二指肠溃疡有专用用途原料药。医药中间体是合成二胺体富马酸盐重要原料。和产品,都是抑制精神类药品,是治疗老年性痴呆症或帕金森综合症药品主要原料,全球人类随着物质生活水平提高,人口老龄化日益严重,尤其在日本欧美等发达西方国家,老龄化人口患老年性痴呆症或帕金森综合症机率很高,人们开发研究生产抑制精神类药品量在逐年增加......”

7、“.....市场缺口很大,前景看好。医药中间体是用于生产药物二胺体富马酸盐主要原料,随着国产化提高下游药物用量增加,该中间体需求量将愈来愈大。这三种原料药,均是国外专利到期或即将到期国家新药。通过仿制,可解决国家和企业对医药产品开发投入不足瓶颈,对于提高我国医药生产水平,具有重要意义。此四种药与人民身体健康和生活水平提高息息相关,也是位居国内药品销售乃至国际药品销售额前列,具有广阔销售市场与前景。同时与专利药物相比,使用通用名药在医疗上成本较低,因此在未来数十年里,中国人用药主体仍将是通用名药。故此项目建设,可大大提高我国国民医疗卫生水平具有重要意义。本项目投产后,不仅能促进我国化学药合成工业发展,替代进口,且能出口创汇,为企业取得良好经济效益。财务,经济评价表明,该项目具有较好经济效益和社会效益。本项目投资是必要,意义是深远。综上所述本项目具有良好经济效益和社会效益......”

8、“.....包括产品市场原料供应工艺技术方案建厂条件公用工消新技术产出高,工艺流程短,水电汽消耗少,原料价格较低,成本低,具有较强竟争力。本次可研以医药原料药价格为元公斤,医药中间体价格为元公斤,医药中间体价格为元公斤作为进行可研财务经济评价基础数据。产品售价方向本公司拥有自己固定外销渠道和国外销售网络,销路稳定,本项目产品产品全部用于出口。第三章产品方案和生产规模产品方案选择本项目附加值高科技含量大,市场前景广阔。经济效益好,符合国家产业政策。根据国内外市场需求容量增长趋势调查,并充分考虑企业际情况和发展规划,确定生产方案为原料药氯丙嗪吨年中间体舒必利吨年中间体吨年。生产规模确定产品生产规模通过对上述市场容量分析和建厂条件综合考虑,参考国内外同类医药中间体生产线规模......”

9、“.....确定本装置建设规模为原料药氯丙嗪吨年中间体舒必利吨年中间体吨年,达到了现代医药中间体生产经济规模。产品和副产品品种规格和质量指标产品技术质量指标本项目产品本着国内领先国际先进原则,立足于高起点高竞争力,以实现替代进口产品参与国际市场竞争。因此,本项目产品主要技术质量指标制定参照了国际先进同类主流产品指标,由于产品定位较高,主要技术质量指标与国外先进水平相当,而且目前国内较少有同档次产品生产,完全可以顶替进口同类产品。本项目产品主要技术质量指标如下医药中间体本品为白色黄色结晶和结晶性块,无味或稍有异味熔点含量各杂质相关杂质Ⅰ以下相关杂质Ⅱ以下相关杂质Ⅲ以下相关杂质Ⅳ以下相关杂质Ⅴ以下总相关杂质以下吸光度在以下,透过率在以上。医药中间体外观为白色或类白色结晶性粉末,熔点溶状在处吸光度小于碱度在之间含量大于。医药中间体外观为白色结晶性粉末,熔点......”

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