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(立项分析)微生物卡介苗(冻干粉针)制剂生产项目立项可行性论证建议书(终稿) (立项分析)微生物卡介苗(冻干粉针)制剂生产项目立项可行性论证建议书(终稿)

格式:word 上传:2022-06-24 11:26:06

《(立项分析)微生物卡介苗(冻干粉针)制剂生产项目立项可行性论证建议书(终稿)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数,抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在万以上。可与热稳定性试验同时进行。热稳定性试验取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验,测定活菌数,与保存同批菌苗同时进行比较,计算降低百分离。加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗,但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗,每周称重次,观察周后,解剖检查每只动物,若肝脾肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时,应按项处理。保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小,涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行业快速发展背景下,近年来本公司业务规模不断扩大,整体竞争力持续增强。结核病至今仍为重要传染病之,其病原菌是结合分枝杆菌。据世界卫生组织报道,目前全世界约有人口感染结核分枝杆菌,有亿多活动性结核病患者,每年约有万新增结核病例发生,至少有万人死于结核病。有些地区因艾滋病吸毒等原因,结核病发病率也有上升趋势。结核病特异性预防是接种卡介苗,我国规定新生儿出生后天内接种卡介苗,岁复种,在农村岁时再复种次。卡介苗是年从牛体分离株牛型结核杆菌,对人有致病力,天然习生于牛体。和二人观察到,如果向培养这株结合杆菌甘油土豆培养基中加入牛胆汁。则在培养期间杆菌形态发生变化,并逐步缓慢地丧失其毒力。他们从年开始采用这个方法,约每星期传代次,前后共传了代,经约年时间,终于获得株毒力稳定地减毒株......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....但不使之发生结核,注入豚鼠体内非但不引起发病,而且可赋予其保护力,能抵抗强毒菌地感染。年,首次将此用于名死于结核产妇乳婴,经个月观察婴儿健康无恙,从此开始人群预防和接种。现今,结核病已经不在会对人类生命有太大威胁了,卡介苗接种也已经普及,但仍会有些接种后隐患存在,我们应认识并提高警惕,尤其是在婴幼儿接种方面。另外对于卡介苗研究已经不再仅仅拘泥于预防结核病原菌分离菌株检定菌种减毒病毒菌种配制培养基原料灭菌培养基培养菌苗原液死菌原液活疫苗死菌菌苗杀菌稀释检定毒素过滤类毒素精制类毒素吸附精制类毒素吸附检定卡介苗制备工艺流程病,医学领域对于卡介苗研究直在继续,直在发展。卡介苗用于结核病预防,至今全亿以上人口接种过卡介苗,尽管卡介苗免疫效果当前受到部分质疑,但卡介苗对有效地预防和控制结核病流行发挥了极大作用。再现传染病中结核病回升疫情最为严重......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....结核病直位居首位,死亡率也位于第二位。全世界每秒钟就有个新结核病感染者出现,约人感染了结核菌,现有结核病人万,万人死于结核病,是其他传染病死亡人数总和。在高发地区,合并结核病感染者死亡率明显增加。我国至少有亿以上人口感染了结核菌,每年死于结核病约有万之多。可见结核病已成为影响人类健康阻碍社会经济发展严重医疗卫生问题。因此研制新型有效疫苗防治结合并具有重大研究意义。针对全球结核病疫情恶化情况于年发布了全球结核病紧急状态宣言。年,和国际防痨肺病联合会议决定把每年月日定为世界防治结核病日。疫苗市场来源于需求,而种需求则始于传染病,预防传染病有效手段是提供疫苗。多人同时患种传染病则为疫,人类为了生存,必须防疫。疫苗可以防疫,因此,疫苗研制者研制出疫苗在向市场提供,这种需求关系在商品时代形成了经济关系即构成了疫苗市场。目前我国属于全球个结核病高负担国家之。结核病数居世界第二位......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....由于我国出现了结核病卷土重来严峻现实,早在年,我国结核病疫情管理已由丙级升为乙级。卡介苗自年应用于人体以来,仍是目前世界仅有预防结核病疫苗,全球有多个国家和地区多亿儿童接种了卡介苗,现在每年仍有亿多新生儿接种卡介苗。卡介苗在人类预防和控制结核病长期过程中有巨大贡献,尤其是对结核性脑膜炎和全身粟粒性结核等重症结核病预防。由于卡介苗具有经济性等优点,因而在今后相当长时间内,其仍然会在全世界尤其是发展中国家继续使用。据最新公布发改委公布数据,年全国医药工业实现销售收入亿元。因此推算目前国内市场疫苗行业销售额不到整个医药行业低于世界水平,可见在我国疫苗行业目前还是个很小行业。近年来国外有关卡介苗进展情况,越南民主共和国取得了很大进展。卡介菌及防痨菌苗世界各国卡介菌种虽都来自巴黎研究院,但由于长期以来传代培养,因此到目前为止各国所用菌种各出现明显差异。总结了丹麦巴西苏联等株卡介菌......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....由于近年来进步认藏到卡介菌是种混合菌型,因此同菌种培养生长菌液如各型此例不同,免疫力及接种反应就可能不同。因此选择菌种以及分离卡介菌钝菌种简题对提高卡介苗工作质量有重要关系。对于冻干菌苗,不少报告认为与丹麦液体菌苗接种后月至年完全相同,报告淋巴拮抗发症也基本相同,口服效果也好。捷克自年使用鼠型菌苗菌苗,在布拉格有,多人分别接种了鼠型菌苗及卡介苗,砚察期简征明免疫效果完全相同。卡介苗经过半个多世纪实践证明是种安全疫苗,而具有持久免疫效果。疫苗诱导免疫反应可长达年,因而卡介苗成了表达外源基因理想载体,并以此来构建可预防其他传染病重组活载体疫苗。许多病毒细菌和寄生虫抗原已经成功地在卡介苗中获得了表达,并作为疫苗在动物试验中显示了有效免疫保护效果。但是用卡介苗作为载体表达外股权收购协议,完成对其他法人自然人股东股权收购......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....成为重庆智飞生物制品有限公司全资子公司。年月重庆智飞生物制品股份有限公司在深圳证券交易所挂牌上市。公司于年月通过了群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产线现场认证,并于同年月获得证书年月通过了群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线现场认证,并于同年月获得证书。目前,两种产品均实现了产业化。公司所获荣誉表公司所获荣誉序号授予时间表彰单位荣誉称号北京市知识产权局专利试点考核合格北京市经济技术开发区管理委员会北京经济技术开发区创新奖北京质协质量评价中心质量信得过单位北京市科学技术委员会高新技术企业证书中外跨国公司圆桌会议最具安全责任感药品企业食品药品安全责任论坛组委会公司内部部门设置情况管理人员组织工厂按照股份制设立,实行董事会领导下总经理负责制,按科学高效精简原则设置组织机构和管理流程。核准通过,归档资料。未经允许,请勿外传......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....其余为两班或三班制。劳动定员表工厂定员序号车间及部门定员人数备注制剂车间培养基车间疫苗生产车间包装车间能源中心污水处理消防系统厂部管理人员质量检验营销服务合计其中新招人董事会总经理生产副总销售副总财务副总人事副总供应部生产部市场部销售部项目部财务部人事部质检部研发部人员来源及培训管理人员由北京绿竹生物制药有限公司内部协调安排,般工作人员由劳动部门采取向社会招聘,择优录用方法解决。生产操作工和管理人员上岗前均需在相应岗位进行安全技术工艺技术及操作规程等方面培训。凡通过生产操作规程安全生产生产事故处理等应知应会考试人员方能挂牌正式上岗。在设备安装后期,工艺操作及设备维修人员应参加安装工作......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....企业每年进行岗位培训及专业培训。企业内部应重视人才储备,有计划选派优秀技术人员进行专业进修,不断增强企业技术先进性和科学性,提高企业市场竞争力。新产品开发能力公司现有生产厂房建于年,按照当时规划能够满足未来年生产需要,正在筹建二期项目,伴随公司业务快速发展,公司竞争优势逐步发挥效用,产销规模迅速扩张,销售增长趋势良好,目前厂房面积和布局已经满足市场高速增长需要。公司盈利能力和竞争实力逐渐增强。建设本项目是实现公司成为国内疫苗行业龙头企业发展战略需要。公司在现有主营业务基础上,结合国家产业政策和行业发展特点,充分考虑国外产品发展方向,以现有技术为依托实施投资计划,实现业务进步拓展。项目投产后公司将成为国内规模最大品种最多疫苗制造供应商,对完善公司产业链,实现公司疫苗业务整合及协同效应,切实增强公司抗风险能力产品市场竞争能力和可持续发展能力。明显市场优势和价格优势......”

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