1、“.....即......”。

2、“.....目前国内外市场尚验浓度测定 分装及冻干 成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验 包装包装材料 入库 卡介苗生产工艺路线 卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品......”。

3、“.....可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批......”。

4、“..... 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落......”。

5、“.....在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌 内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎......”。

6、“.....皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只 以上应重试。 免疫力试验 用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件......”。

7、“..... 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅冰箱及玻璃器皿等，成都科技大学出版社， 马俊英化工仪表自动化北京化工工业出版社， 王桂芳制药工程与工艺设计成都四川大学出版社......”。

8、“..... 刘天齐主编三废处理工程技术手册北京化学工业出版社 第部分申报企业情况 企业基本情况 北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日，并同时取得北京市工 商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照，该企业是法 人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号， 占地面积平方米亩......”。

9、“.....年月通 过北京市公安局经济技术开发区分局的消防验收及北京市药品监督管理局的验 收，获得了药品生产许可证。 年月北京市工商行政管理局根据国家工商总局工商行政管理注册号 编制规则的规定，将注册号变更为，注册资本增加为万 元。年月，北京绿竹生物制药有限公司大股东重庆智飞生物制品有限公 司通过股权收购协议......”。