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(立项分析)参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目立项可行性论证建议书(终稿) (立项分析)参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目立项可行性论证建议书(终稿)

格式:word 上传:2022-06-24 11:25:23

《(立项分析)参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目立项可行性论证建议书(终稿)》修改意见稿

1、“.....我公司将新增就业岗位个,其中,普通生产工人可在当地招聘,经技术培训合格后上岗工作,也能在定程度上缓解目前农民工就业困难问题。四市场分析产品用途与技术特点本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物,主要用于缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等缺血性心血管疾病如冠心病心绞痛心肌梗死心衰心肌炎高血压肺心病等周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。经临床试验表明,参芎葡萄糖注射液对冠心病心绞痛高血压等疗效显著,不良反应低于同类产品。本项目产品属心脑血管疾病治疗药物,具有成分清晰,计量精确,稳定性好等特点,本品由丹参与盐酸川芎嗪制成,因丹参具有祛淤止痛,活血通经,除烦安神功效能增加冠状动脉流量,降低心肌兴奋和传导性,改善微循环抗血小板聚集和血栓形成......”

2、“.....对已聚集血小板有解聚作用。二药合用,对于治疗冠心病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等具有良好治疗作用。产品情况请见下表产品名称佰塞通参芎注射液规格瓶包装瓶瓶药用玻璃输液瓶包装适应症缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等缺血性心血管疾病如冠心病心绞痛心肌梗死心衰心肌炎高血压肺心病等周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。用法用量静脉滴注,每次,每天次有效期年价格零售价元批准文号国药准字地方医保情况黑龙江辽宁湖南重庆山西海南山西等已进市场需求分析我国对心脑血管药物需求巨大。目前,我国心脑血管疾病患者已经超过亿人。我国每年死于心脑血管疾病近万人,占我们国每年总死亡病因。年,我国心脑血管药物市场规模在亿元以上。心脑血管药物市场将持续增长,预计对心脑血管中成药需求将继续增加......”

3、“.....医药市场整体受到影响,心脑血管药物市场也同样受到波动。但是,专家预计,心脑血管药物市场仍将持续增长,主要来自以下几方面原因全国卫生服务呈发展趋势。未来三年,国家将投入亿元在医疗卫生方面。农村医药潜在市场将会有大发展。中国农村人口近亿人,随着农村经济不断发展,农民对药品需求也随之扩大。人口老龄化和生活条件优越性,促进了心脑血管发病患者直线上升。工作社会生活等方面压力,加上生活不规则饮食不科学及缺乏锻炼等,促使心脑血管疾病在岁至岁中青年人中发病率也不断上升,发病年龄跨度在不断扩大。由于在心脑血管疾病治疗领域,没有类似抗生素之类疗效非常显著西药品种,而心脑血管疾病多组分多靶点多层次整体医学模式与中药治疗非常契合,中药治疗心脑血管病疗效明显,并已经得到消费者认可。在过去年时,抗心脑血管病中药尤以中药注射剂为主增长速度很快,早已成为国内医院常用临床治疗剂。随着心脑血管药物市场增长......”

4、“.....参芎葡萄糖注射液市场前景广阔。自年我公司参芎葡萄糖注射液正式上市以来,得到临床线医生良好反馈,医院市场份额稳步增长,销量快速提升上市年来年平均增长超过见图。预计年销量将超过万瓶。年年年年年终端销量单位万瓶图佰塞通参芎注射液销量产品优势分析据国内医药行业协会统计,目前我国中药类心脑血管病治疗剂至少有种以上,主要种类为银杏叶制剂丹参与复方丹参制剂。本项目产品比大多数中药类心脑血管病注射剂更具有竞争优势。本项目产品是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成小输液。与参麦注射液生脉注射液血塞通注射液川芎嗪注射液等中药注射剂相比具有三大优势有效单体提取,化学结构式明确作用靶点单,疗效明确,配伍合理质量控制标准大大高于普通心脑血管领域中药注射剂,临床应用安全。由于参芎注射液主要成分为单体,确保了产品有效成分含量和稳定性,相对于大多数中药类心脑血管病注射剂而言,质量更加可靠稳定......”

5、“.....由于参芎葡萄糖注射液联合使用丹参和川芎嗪,疗效优于仅用丹参或川芎嗪治疗剂,不良反应低于同类产品。由于参芎葡萄糖注射液为小输液剂型,无需配制,可直接使用,较比丹参川芎嗪注射液节省了医护人员操作时间,并有效防止院内二次污染。五项目技术基础成果来源及知识产权情况参芎注射液现拥有项发明专利,是于年月批准,由我公司生产中药制剂单体提纯物,药品批准文号为国药准字。制药股份有限公司于年取得了发明专利证书,内容为参芎注射液核心专利技术用于治疗心血管疾病中药制剂及其制备方法和质量控制方法,专利权人为制药股份有限公司,年月,我公司与制药股份有限公司签订专利实施许可合同,该专利权以独占许可方式许可给我公司使用。并已取得由国家食品药品监督管理局颁发药品补充申请批件。我公司目前完全独家拥有该技术及产品生产所有权利。已完成研究开发工作技术支撑情况我公司围绕参芎注射液产品关键工艺技术和应用技术进行研发......”

6、“.....走外援内联之路,累计投入研发经费万元,平均年投入万元,占企业三年平均总收入,累计完成科技成果转化项,包括自主完成了参芎注射液中目产品参芎注射液主要用于治疗缺血性心脑血管病,如动脉血栓性脑梗死脑栓塞冠心病心绞痛心肌梗死等。本项目技术于年获得国家发明专利专利号,项目产品已获国家生产批件批件号,已获国家药品注册证药品批准文号国药准字。本项目技术领域属于国家重点支持高新技术领域中生物与新医药技术化学药心脑血管疾病治疗药物。项目产品是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成小输液,化学结构式明确,作用靶点单,疗效明确,质量稳定,配伍合理,临床应用安全。中药单体出现是中药注射剂个突破,单体使药物作用机制更明确,并且明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来不良反应。市场上中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,而非提纯单体,其化学成分非常复杂,质量不稳定......”

7、“.....在中药注射剂不良反应频频发生形势下,本项目实施对于推动中药注射剂行业技术进步将起到良好示范作用。参芎注射液至投入市场以来,销量持续上升,年均增长率超过。年销售收入达多万元,预计年将超过亿元。公司现有产能已经不能满足市场需求,扩大产能势在必行。项目实施后,公司生产设备达到国内先进水平,并实现关键工艺参数在线检测。因此,本项目实施有利于提高行业技术水平,建立黔药品牌。心脑血管疾病已经成为危害现代人类健康主要疾病,中国心脑血管疾病死亡率已经超过癌症跃升到第位,目前,我国心脑血管疾病患者已经超过亿人,中老年人是主要发病人群。防治心脑血管疾病已经成为健康生活重要保障,随着中国社会老年化程度加剧心脑血管疾病发病呈年轻化趋势以及人们对疾病认识逐步加深,心脑血管用药市场容量还将继续保持较高增长速度。项目实施将缓解并消除广大心血管疾病患者痛苦,减轻国家医疗负担......”

8、“.....综上所述,有必要实施本项目,扩大产能,以满足不断增长市场需求。项目实施对于促进中药注射剂行业技术进步具有较大示范带动作用,有利于提高行业技术水平,建立黔药品牌,促进我省医药产业发展和产业结构调整,带动地方经济发展,将消除广大心脑血管患者痛苦,提高人民生活质量,具有比较重大社会经济意义。国内外现状和技术发展趋势心脑血管疾病是当今世界上威胁人类最严重疾病之。据世界卫生组织估计,全球每年约有万人死于心脑血管疾病占所有死亡。其发病率和死亡率已超过肿瘤疾病而跃居世界第。目前,我国心脑血管疾病患者已经超过亿人,每年死于心脑血管疾病近万人,而幸存下来患者不同程度丧失劳动能力。心脑血管疾病用药已成为世界医药市场第大类药品。目前,全球心脑血管病药物市场总规模亿美元,占国际医药市场销售总额百分比已经由上世纪年代上升到目前左右。在美国市场上销售处方量最多前大产品中......”

9、“.....在中国,心脑血管用药仅次于抗感染用药,是第二大类药,约占全国药品销售总。年我国代社会来自工作社会生活等方面压力,加上生活不规则饮食不科学及缺乏锻炼等,促使心脑血管疾病在岁至岁中青年人中发病率也不断上升,发病年龄跨度在不断扩大。由于在心脑血管疾病治疗领域,没有类似抗生素之类疗效非常显著西药品种,而心脑血管疾病多组分多靶点多层次整体医学模式与中药治疗非常契合,中药治疗心脑血管病疗效明显,并已经得到消费者认可。在过去年时,抗心脑血管病中药尤以中药注射剂为主增长速度很快,早已成为国内医院常用临床治疗剂。随着心脑血管药物市场增长,对中成药需求也将持续增长。参芎葡萄糖注射液市场前景广阔。自年我公司参芎葡萄糖注射液正式上市以来,得到临床线医生良好反馈,医院市场份额稳步增长,销量快速提升上市年来年平均增长超过见图。预计年销量将超过万瓶......”

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