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(立项分析)中药饮片项目立项可行性论证建议书(终稿) (立项分析)中药饮片项目立项可行性论证建议书(终稿)

格式:word 上传:2022-06-24 11:24:46

《(立项分析)中药饮片项目立项可行性论证建议书(终稿)》修改意见稿

1、“.....在新药研发方面具有丰富经验,并取得多项重大成果,他担任本项目研发负责人,为该品种成功地研发提供了可靠保证。处方已经过多位药理学毒理学微生物学临床制剂学等方面药品界专家集体论证,确定了处方工艺路线质量标准完善了研发方案,保证了该品种研发顺利开展。安宫止血胶囊已由北京丹健科技发展公司完成工艺设计和样品制备并由北京大学第医院药理研究室药理试验证明,安宫止血胶囊通过间歇性收缩子宫平滑肌,达到安全而有效止血效果。首都医科大学毒理实验室毒理学试验表明,安宫止血胶囊无毒副作用。通过北京大学第医院等国家临床试验基地例临床病例观察结果表明,该药对治疗人工流产后恶露不净有效率为,对治疗分娩后恶露不净有效率为,临床效果显著。本项目实行了企业专家相结合开发道路,且有药厂硬件支持,样品进行中试生产,利用天陆达药厂现有设备即可完成现有工艺。相信该品种成功研发和上市......”

2、“.....为提高她们生活质量做出贡献,同时也将会为天陆达药业增加个新经济增长点,为繁荣地方经济做出贡献。关键技术先进性和效果论述新产品是企业可持续发展和利润增长关键,也是企业市场营销主要卖点,只有不断利用新技术新材料新设计和新标准,开发出适应不同目标客户需要具有经济价值新产品,才能获取持续竞争优势和增利源泉。本项目先进性主要表现理论和思路创新安宫止血胶囊最大特点,是它改变了妇产科出血性疾病治疗机理。因为在目前医学治疗中,妇产科出血多采用性激素化学止血药等,其原理是通过提高人体血液中凝血酶等释放来止血。这样虽能见效,但容易导致凝血机制改变而形成血栓副作用,易造成淤血,引起终身腹痛。而安宫止血胶囊主要作用机理是兴奋子宫平滑肌,通过间歇性强直性平滑肌痉挛,使血管收缩而起到止血作用。这治疗机理不影响人体凝血过程,也不影响血浆激素水平。本品是促凝血同时使子宫呈双向收缩作用止血不淤血......”

3、“.....可使人流药流产后子宫恢复加快倍,如病人血红蛋白红细胞少时,服用周后即可恢复正常化验单证实。面色苍白,腰膝酸软,无力等人流产后症状,周后即可消失,目前本品是唯具有止血不淤血促进人流产后子宫创伤快速康复功能。该药选用地榆茜草三七等中药材,融合动态提取膜浓缩大孔树脂吸附喷雾干燥等现代技术精制而成,具有活血化瘀清热止血之功效,广泛用于治疗产后出血子宫肌瘤出血人工流产后出血功能失调性子宫出血等妇科出血疾病,具有起效快标本兼治无毒副作用服用量少不含任何辅料使用方便等特点,市场前景广阔。药理试验证明安宫止血颗粒通过间歇性强制收缩子宫平滑肌,机械性压迫子宫血管,不影响动物体内激素和出凝血系统,达到安全而有效止血效果。毒理学试验证明,安宫止血颗粒无毒副作用。学研究证明活血化瘀作用。能明显降低高粘滞血粘度全血粘度血浆粘度,使红细胞电泳加快,能明显抑制血栓形成,抑制血小板聚集作用。抗炎止痛作用......”

4、“.....抑制毛细管通透性。止血作用。能明显缩短凝血时间缩短血浆复钙时间缩短优球蛋白溶解时间。抑制子宫平滑肌收缩作用。具有抗炎镇痛以及改善机体免疫功能作用。含黄酮类,主要起活血化瘀作用。含酚类植物防卫素具抗真菌和防腐作用,具有祛腐生肌作用,能有效控制创面感染促进创面愈合。治疗血症方面具有双向调节作用,既能是处于高凝状态血液重新流通活血散瘀又能使处于低凝状态下血液破口处凝固而使出血停止定痛止血。产品技术性能水平与国内外同类产品比较目前,医药市场上治疗月经过多症药层出不穷,但是,迄今中国市场尚无种同类药物形成很强亲和力品牌,不能不说是种遗憾。目前临床上使用防治月经过多症中药制剂,如妇科止血灵,妇血宁片等等,其选用方基本上都是以清热解毒药定方,疗效欠佳。因此开发种疗效确切安全稳定中药将会有巨大市场前景。目前市场上治疗气阴两虚月经过多症药物很多种,但无非是中药西药中西药复方制剂三大类......”

5、“.....所以中药和西药对此症状治疗各有其特点。西药对感冒治疗特点主要是缓解症状方面针对性较强作用较快,还可防止继发感染,缺点是大多对病毒无治疗作用另外,各种西药成分均有不同程度副作用,如抗组胺成分可使人嗜睡。而中药对于流感病毒副流感病毒鼻病毒腺病毒等均有明显抑制作用。同时,因其具有解表清热散寒祛湿发汗等作用,可改善感冒般症状,并且通过有效配方,可以在定程度上预防感冒,故中药治疗感冒有独到之处。然而,目前临床上使用防治感冒中药制剂,如小柴胡冲剂等,其选用方基本上都是以清热解毒药定方,疗效欠佳,没有注意从感冒内在病理机制考虑来选用降温除热方法。总之,目前能上市几个中药品种在组方上无创新之处,其疗效不尽满意,迫切需要开发出新疗效确切,且组方具有特色治疗本病中药新药。三国内外技术水平及发展趋势,生产现状产品质量稳定性......”

6、“.....产品各功能成分均可明确测定含量,经国家权威部门进行产品稳定性试验,产品稳定性状况良好。经过专业市场调查公司目标消费人群访谈,目标用户对公司制定产品零售价格表示认同目标用户认为价格略贵但可以承受目标用户认为价格昂贵难以承受。总体而言,产品价格受到目标用户认可。超过受调查目标用户对安宫止血胶囊产品配方和疗效机理表示认同,对产品功能用途表示有迫切需求,并表示有兴趣在产品问世后进行尝试。核心技术知识产权情况。该产品由本公司与北京丹健科技发展有限公司联合开发,项目组负责人是我国著名中医药学专家山西中医研究院副院长李先荣教授。产品申报成功后,产权归山西天陆达药业有限公司所有。对引进技术消化吸收创新和后续开发能力。安宫止血胶囊创新性是它改变了妇产科出血性疾病治疗机理,开创了中医药对月经过多症施治新理论新思路。它粒粉末等。经净制切制而成饮片称为生品饮片简称生品,生片经进步加热处理......”

7、“.....生品与熟品在药性和临床疗效方面均有所改变,故有生熟异治之说。无论生品还是熟品,均属于传统中药饮片范畴。项目提出背景首先,中药饮片作为我国特有传统行业,具有知识产权,也是我国在医药领域内最有国际竞争优势和市场竞争力行业。中药饮片加工行业潜藏着巨大商机,如果把握得好,将会成为中药行业中新强劲增长点。其次,中药饮片毒副作用小,有治疗慢性病或疑难杂症独特疗效,适合医疗市场需要。再者,治未病以及优良医疗保健效果,适合人们防病治病强身健体以及回归自然观念,蕴藏着巨大市场和商业利益,更是中药饮片优势特色等。把中药饮片优势特色应用于实践中,研发生产相应产品,推向市场,进入国际医药贸易主流市场核准通过,归档资料。未经允许,请勿外传,中,引导中药饮片加工生产业向前推进,研制开发生产市场需求产品,勇于探索,不断创新,才不会被历史发展所遗弃......”

8、“.....在现代市场条件下找到新增长点和发展出路。技术开发状况中药饮片是在中医药理论指导下,根据辨证施治及调剂制剂需要,对中药材进行特殊加工炮制后成品,中药饮片既是中医辨证施治处方用药,又是中成药原料。其该产业现代化直接对中药现代化整体格局起到了关键性作用。充分利用现代科学技术,改造传统生产工艺生产设备,规范中药饮片生产质量管理,完善和建立符合中国医药特点并达到国际认可系列规范,把我国中药饮片生产现代化水平推上个新台阶。现有产业规模公司投资建设中药饮片生产线项目,年生产饮片可达吨,生产产值万元。项目产品主要用途性能洁净药物保证用量准确原药材含有非药用部分,如植物根茎叶花果等夹有泥沙杂物动物皮肉骨筋角等残留腐肉恶血。使用前进行清除杂物,洗去泥沙污垢,筛去灰屑,除去霉烂变质之物和非药用部位,可使药物清洁纯净,保证临床用药剂量准确......”

9、“.....如切成片丝段块等,便于调剂时分配制量和配方。矿物类贝壳类动物骨甲类如自然钢磁石代赭石牡蛎石决明穿山甲等药物质地坚硬,难于粉碎,不便于调剂和制剂,而且在短时间内又不易煎出有效治疗成分,因此必须经过特殊炮制方法使其质地变脆变酥,易于粉碎,而且使有效成分易于煎出。降低或消除药物毒性或副作用部分中药虽有较好疗效,但因其毒性或副作用太大,临床应用不安全。为了达到医疗上用药安全,历代对有毒药物炮制都非常重视,各代都有较好除毒方法,如草乌有浸漂煮蒸加辅料等炮制方法,以降低毒性。改变或缓和药物性能中医采用寒热湿凉及辛酸苦咸来表达中药性能。性和味如果偏盛药物,在临床应用时,会给病人带来不利面。如太寒伤阳,太热伤阴,过酸损齿伤筋,过苦伤胃耗液,过甘生湿助满,过辛损津耗气,过咸助痰湿等。为了适应不同病情和患者病情需要,方面可通过配伍方法,另方面可以用不同炮制方法来转变或缓效学研究证明活血化瘀作用......”

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