1、“.....对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户主要生产设备检验仪器， 全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的 设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和 维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向， 设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器 产生污染。 生产检验用的仪器仪表量具衡器......”。

2、“.....有明显的合格标志，并按规定定期校验。 生 产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。 设备和仪 器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生 产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购......”。

3、“.....所用物料严格按药品标准为 体的综合性工程。 是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高 中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对 推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必 要的......”。

4、“.....年月开始 兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生 产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用 辅料中药材收购销售,中药材合作种植。 建设地点位于 计划投资万元，资金全部由投资方自筹......”。

5、“..... 药品辅料生产的备案及认证。 食品类花茶认证。 二建设条件 机构与人员 企业准包装材料标准进行检验，使用 的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显 状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令 计数发放，发放使用销毁有记录。 对毒性药材和饮片有专用仓库 储存，并双人双锁保管......”。

6、“.....严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。 生产区没有非生 产物品和个人杂物......”。

7、“.....工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。 工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人，普通工人人。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,厂房与设施 厂区开辟人流物流道路及广场，绿化率达到。 整体环境整 洁......”。

8、“.....无积尘积水，无污染因素。 厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑 钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施......”。

9、“.....生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。 室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要 求范围内，并记录存档。 饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效 地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润药标明管内物料名称流向， 设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器 产生污染。 生产检验用的仪器仪表量具衡器......”。