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(立项可研)比阿培南原料药生产及GMP认证项目立项可行性建议书(定稿) (立项可研)比阿培南原料药生产及GMP认证项目立项可行性建议书(定稿)

格式:word 上传:2022-06-24 11:22:29

《(立项可研)比阿培南原料药生产及GMP认证项目立项可行性建议书(定稿)》修改意见稿

1、“.....经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响,对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响......”

2、“.....结果表明,本品稳定性良好。临床应用比阿培南治疗例对症病人临床试验结果如下表表比阿培南对不同适应症临床效果适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病二次感染肺炎肺化脓症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而在安全性评价中,例进行了评价,其中例具有副作用,症状主要是出疹下痢含软便等。,例中出现例,件临床检査值异常变动,主要是上升例,上升例,嗜酸性细胞增多例等。国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市,也未见有进口品用于临床,国外日本于年月首次批准上市,按药品注册管理办法规定,应为新药即注册分类项......”

3、“.....询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺......”

4、“.....项目建设的必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南,四氢呋喃溶液,加热至反应,加水稀释,用二氯甲烷洗涤,在减压除去有机溶剂,得淡黄色水溶液,上大孔树脂柱纯化,以水丙酮∶洗脱,干燥,得淡黄色粉末,。鉴定结构。美罗培南在氢化瓶中,加入,四氢呋喃和吗啉代丙烷磺酸缓冲液,加入,在室温下氢化。将滤去,用少量缓冲液洗涤。滤液减压除去四氢呋喃,用二氯甲烷洗涤......”

5、“.....得化合物鉴定结构。设备选型生产控制方案第五章原辅料供应比阿培南原辅材料及消耗来源序号品名规格投料量单耗来源中间体常州伊思特化工有限公司中间体丙酮乙腈二氯甲烷,二异丙基乙胺二比阿培南粗品中间体硅藻土盐酸异丙醇锌粉磷酸缓冲液大孔吸附树脂日本三菱化学三比阿培南精品比阿培南粗品活性炭无水乙醇水电气动力消耗及供应第六章公用工程辅助设施建设方案总图总图布置原则根据生产工艺流程及防火防爆卫生要求进行平面布置,是工艺流程畅顺,并有利于工厂运输。总图布置方案本项目生产装置及辅助工程包括比阿培南原料药生产供水供电供热供冷,成品库原辅包材库。给排水按公司现有供水管网给排水。供电按公司现有供电管网供电。分析化验由质量部完成。土建工程第七章环境保护与安全生产本项目要求本品为碳烯青霉系列高附加值产品,按万级进行设计认证......”

6、“.....这些溶剂只有在打开容器是产生,自然会发不会超过国家标准。防备措施为减少库存,尽可能真空抽料使用结束立即密封保存。生产过程中产生废气无。废液主要是成品合成及精制产生含酒精水溶液,乙丙醇水溶液,收集装桶销售。废渣微量活性炭及中间体,收集处理。生产安全卫生所有电器装置按防爆要求设计安装。,岗位人员全部配备防护面具乳胶手套三防工作服。消防生产车间内配二氧化碳灭火器台,共生产消防用。第八章企业组织与劳动定员工作制度本设计生产天数天......”

7、“.....医药研究所比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所......”

8、“.....比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠胶囊浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠片浙江京新药业股份有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠片海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠胶囊扬子江药......”

9、“.....经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响,对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶稳定性,结果表明,本品稳定性良好......”

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