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新特药项目立项可行性建议书(定稿) 新特药项目立项可行性建议书(定稿)

格式:word 上传:2022-06-24 11:22:14

《新特药项目立项可行性建议书(定稿)》修改意见稿

1、“.....另外本品具有显著减轻充血症状作用,用于感冒治疗比其它抗过敏药更有优势。保守估计,国内市场容量为亿元。因此开发地氯雷他定具有很大社会效益与经济效益,本品上市后有望取代现有抗组胺药。非甾体抗炎药洛索洛芬钠片洛索洛芬钠片本品主要活性成分为洛索洛芬钠,其化学名为氧代环戊基甲基苯基丙酸钠二水合物。非甾体抗炎药具有较好消炎解热镇痛作用,被广泛地用于治疗关节炎特别是和各种炎症引起疼痛......”

2、“.....进步拓宽产品市场,增强市场竞争力。对关键生产设备非标设备应做进步考察落实,满足生产要求。部分新产品要加强跟踪落实产品新药证书批准文号。应进步做好项目建设劳动安全卫生预评价工作。第二章市场需求预测产品概况华迈士药业有限公司投产后将有以下个品种投放市场托拉塞米冻干粉针托拉塞米片洛索洛芬片格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针地氯雷他定片甲磺酸奈莫司他冻干粉针,其中格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种,拥有年行政保护期。这个新特药品种分属六大类......”

3、“.....用于高血压急性发作,降压作用比氢氯噻嗪强倍,在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。耐受性好毒副反应发生率低,排钾作用弱,长期使用不致低钾血症,无耳毒性作用,便于危重病人临床使用。托拉塞米在肾衰患者血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异,而呋塞米则延长。呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低,但托拉塞米总清除率无变化。托拉塞米药代动力学特点,适用于重症肾衰病人。急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二甲磺酸盐。按干燥品计算,•含量应在。抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代乙基甲基硝基,乙烯二胺。降糖药新剂型格列齐特缓释片格列齐特缓释片格列齐特化学名称为氮杂双环辛基对甲苯磺酰脲。格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功,商品名为达美康......”

4、“.....年引进中国后,得到广大医生和专家和致好评,现在已成为我国第线口服降糖药。格列齐特片剂胶囊剂已被国家基本医疗保险药品目录总论概述项目名称建设单位及项目负责人项目名称新特药建设项目建设单位青岛华迈士药业有限公司法定代表人周少丽企业概况企业名称青岛华迈士药业有限公司地址青岛市崂山区株洲路号企业宗旨整合国内外最新医药科技和中国广阔的市场资源,开发研制销售具有世界领先水平的生化新药中药保健全符合国家产业政策,顺应当前国内治疗用药需求,项目建设没有政策风险。二市场风险由市场分析可见,产品拥有巨大市场容量和潜力。企业根据对市场准确把握,开发了大量科技含量高,产品附加值高新药品种,其中三个为国内独家品种,这样就有效避免了恶性竞争并在竞争中立于不败之地。同时,本企业在产品上市前,根据本企业特点已经建立了切实有效市场营销体系。此青岛华迈士药业有限公司可从容面对市场竞争......”

5、“.....三技术创新风险青岛华迈士药业有限公司拥有批高素质科研技术骨干,多年来直在进行新药研发,并与中国药科大学建立了紧密产学研合作关系,成立了研发中心,研发中心实力雄厚,实验检验设备先进,是公司发展强有力后盾。本项目建成后将通过配备先进实验设备,不断引进国内该领域专家,对生产工艺进步摸索,不断降低生产成本,并且积极地对企业人员进行业务培训,以形成企业自主研发生产销售良性循环,不断改进现有技术,努力推出新技术,为企业健康持续发展奠定坚实基础。四人力资源风险青岛华迈士药业有限公司成立后,充分利用先进激励机制,以实现公司最大利益同时,给予所有职员以最大程度现实利益,并提供广阔发展空间和发展机会,力争将人力资源风险降至最低程度。今后企业更加注重新药研发人才引进,保证企业人力资源储备。五财务风险产品质量领先稳定,保证了客户对该公司信赖和依靠,该公司将建立严谨营销方案和财务管理方法......”

6、“.....通过盈亏平衡分析可知,以生产能力表示盈亏平衡点为,企业今后要合理控制固定成本。从敏感性分析表可知,产品价格变化对项目效益影响最为显著,当产品价格下降时,内部收益率降至,比正常情况下降了个百分点,其次是变动成本变化,当变动成本增加时,内部收益率降至,比正常情况下降了百分点,投资变化对效益影响最小,当投资增加时,内部收益率降至,比正常水平下降了个百分点。企业抗风险能力较强。第十七章结论与建议结论产品方案和建设规模本项目产品除了具有高科技含量新药以外,其中三个产品是青岛华迈士药业有限公司独家产品,有着较强市场优势,拟定产品方案既符合国家产业政策,也是企业产品调整战略决策,实现产品规范化生产,改善生产环境,保证产品质量,必将给企业带来可观经济效益和社会效益。建设规模考虑了市场容量和所需原辅料供应情况,配套设施齐全,技术优势较强......”

7、“.....是有市场容量和资源保障,只要做好产品销售策划和销售服务工作,能够做到供需平衡。因此,建设规模是合适。技术水平可靠性该项目技术上属于国内先进水平,产品生产工艺先进。所选设备自控水平高,能够保证产品质量。设计中注重节能降耗,加强劳动安全卫生消防环境保护等雷酰胺。托拉塞米是新型利尿药,目前国内常用利尿药主要有髓伴利尿药噻嗪类利尿药保钾利尿药等。前两类利尿作用较强,但其最大缺点是具有排钾作用,长期使用可引起低血钾,而低血钾对心脏肾脏肝脏骨骼肌消化系统及肌体代谢均可造成严重不良影响。而保钾利尿药虽有保钾作用,但其利尿作用不强。托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特不可替代优点。大量临床报告表明托拉塞米天用于治疗轻中度原发性高血压,疗效至少与噻嗪类利尿药相当,更有益是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症,毒副反应发生率低。在未来托拉塞米会成为轻中度高血压首选治疗用药......”

8、“.....同目前市场上利尿药物,注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势利尿作用强作用强度至少为呋塞米倍。用于高血压急性发作,降压作用比氢氯噻嗪强倍,在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。耐受性好毒副反应发生率低,排钾作用弱,长期使用不致低钾血症,无耳毒性作用,便于危重病人临床使用。托拉塞米在肾衰患者血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异,而呋塞米则延长。呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低,但托拉塞米总清除率无变化。托拉塞米药代动力学特点,适用于重症肾衰病人。急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二甲磺酸盐。按干燥品计算,•含量应在。抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代乙基甲基硝基,乙烯二胺......”

9、“.....格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功,商品名为达美康。达美康目前已经在世界上多个国家注册和销售。年引进中国后,得到广大医生和专家和致好评,现在已成为我国第线口服降糖药。格列齐特片剂胶囊剂已被国家基本医疗保险药品目录收为乙类目录中。目前国内格列齐特市场规模目前约亿元左右。抗过敏新药地。作用强而基本没有嗜睡不良反应综上所述,地氯雷他定为种安全有效第三代抗组胺药,临床可用于治疗各类过敏性疾病包括季节性过敏性鼻炎过敏性支气管哮喘过敏性皮肤病等,与现有抗组胺药物相比,具有作用强起效快毒副反应低等优点。另外本品具有显著减轻充血症状作用,用于感冒治疗比其它抗过敏药更有优势。保守估计,国内市场容量为亿元。因此开发地氯雷他定具有很大社会效益与经济效益,本品上市后有望取代现有抗组胺药。非甾体抗炎药洛索洛芬钠片洛索洛芬钠片本品主要活性成分为洛索洛芬钠......”

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