1、“.....水中无泡沫黑点澄清污染物外观气味应无可见残留物或残留物气味，油渍被完全去除整体结论检查人复核人检查时间复核时间制药有限责任公司级区洁净服清洗效果检查记录第二次清洗时间清洗人清洗设备清洗地点清洗衣物套数污染物污染标记实施人检查结果取样位置检测项目判断标准检查结果洁净服外观外观气味应无可见残留物或残留物气味。洗衣后最终洗涤水值和电导率和洗涤前值电导率致，水中无泡沫黑点澄清污染物外观气味应无可见残留物或残留物气味，油渍被完全去除整体结论检查人复核人检查时间复核时间制药有限责任公司级区洁净服清洗效果检查记录第三次清洗时间清洗人清洗设备清洗地点清洗衣物套数污染物污染标记实施人检查结果取样位置检测项目判断标准检查结果洁净服外观外观气味应无可见残留物或残留物气味。洗衣后最终洗涤水值和电导率和洗涤前值电导率致......”。

2、“.....油渍被完全去除整体结论检查人复核人检查时间复核时间制药有限责任公司级区洁净服清洗效果检查记录第次清洗时间清洗人清洗设备清洗地点清洗衣物套数污染物污染标记实施人检查结果取样位置检测项目判断标准检查结果洁净服外观外观气味应无可见残留物或残留物气味。洗衣后最终洗涤水值和电导率和洗涤前值电导率致，水中无泡沫黑点澄清污染物外观气味应无可见残留物或残留物气味，油渍被完全去除整体结论检附件验证报告验证报告本验证工作简要描述交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果验证评价和建议偏差及整改完成情况验证结论对设计数据进行了审核，并得出本验证的最终结论......”。

3、“.....负责验证工作的实施。生产技术部负责验证方案和报告的审核。车间负责验证方案和报告的审核，负责参与验证工作的实施。质量部负责验证方案和报告的审核，负责参与验证工作的实施。公司验证小组负责验证方案和报告的批准，负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施，批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足，并发放验证合格证书。四参考文件五基本描述六确认实施内容人员的确认目的确认所有执行本方案的人员的资格......”。

4、“.....专业背景工作年限。可接受标准所有执行本方案的人员姓名签名和部门公司有足够的工作经验和专业背景，并三个周期验证合格标准各级别洁净服清洗合格标准取样位置检测项目判断标准洁净服外观外观气味应无可见残留物或残留物气味,表面干燥。洗衣后最终洗涤值和电导率和洗涤前值电导率致，水中无泡沫黑点制药有限责任公司各级别洁净服灭菌效果验证各级别洁净服灭菌有效期验证各级别洁净服灭菌周期频次验证取样方法描述下接触碟取洁净服表面的方法，注意是接触时间，接触面的要求等。验证实施过程对三个级别的洁净服进行最大量清洗，清洗记录附后，清洗检查效果见附表。对三个级别的洁净服进行湿热灭菌，灭菌记录附后，灭菌后的灭菌效果检查记录见附表。将各级别下灭菌后的套洁净服存放在同时灭菌好的洁净服袋内，放置在相应的存放间，按照如下取样时间进行取样，微生物限度应符合验证标准。验证记录附后级区级区级区使用各级别灭菌后的洁净服......”。

5、“.....按照如下时间水澄清污染物外观气味应无可见残留物或残留物气味，油渍被完全去除取样位置检测项目判断标准洁净服外观表面微生物各级别灭菌后衣物表面皿,考虑取样环境因素，个别碟可允许出现个。洁净级别取样位置检测项目判断标准级洁净服外观表面微生物衣物表面皿,考虑取样环境因素，个别碟可允许出现个。级洁净服外观表面微生物衣物表面皿。级洁净服外观表面微生物衣物表面皿。级别取样位置检测项目判断标准级洁净服外观表面微生物衣物表面皿。级洁净服外观表面微生物衣物表面皿。级洁净服外观表面微生物衣物表面皿。制药有限责任公司段对三套洁净服进行取样，监测微生物限度是否符合验证。级区级区级区后后后验证记录附后。已接受本验证方案的培训。确认报告填写附件人员的确认。文件的确认列表确认相关的文件目的确认验证所需文件资料及设计图纸是否齐全。程序根据附件所列资料清单......”。

6、“.....是否经过批准。可接受标准附件所列资料清单齐全，并经过批准。确认报告填写附件设计文件的确认并附所有设计图纸。洁净服清洗和灭菌方法描述级洁净服清洗和灭菌方法描述级洁净服清洗和灭菌方法描述制药有限责任公司级洁净服清洗和灭菌方法描述洁净服清洗和灭菌频次有效期要求洁净级别清洗频次灭菌消毒频次灭菌消毒有效期灭菌消毒周期级每班次每班次小时小时级每天次每两天次小时小时级每天次每三天次小时小时洁净服清洗灭菌地点洁净级别清洗地点整衣地点灭菌存衣地点级洗衣间级整衣间级整衣间级洗衣间级整衣间级存衣间级洗衣间级整衣间级器具清洗间洁净服清洗和灭菌验证方法验证步骤首先验证各级洁净服最大清洗套数下的清洗效果。验证三个周期根据公司生产工艺特点，生产中最难清洗的污染对象为大豆油，应人为对洁净服进行大豆油污染，并停滞小时后进行清洗，具体用大豆油对洁净服进行污染，并进行标记，进行挑战性试验。对各级别洁净服的灭菌效果进行验证......”。

7、“.....具体将灭菌后的洁净服存放在洁净服袋内，在相应的洁净级点中存放，对不同存放时间下用接触碟进行取样，验证各级别洁净服灭菌后有效期的适宜性。三个级别的该项验证可以同步进行。验证三个周期对各级别洁净服的灭菌周期进行验证，具体安排三个级别的人员在符合洁净级别下的级级级洁净区进行相关活动培养基模拟灌装前的无菌卫生准备监测等活动,选择不同的时间段用接触碟进行取样，验证洁净服在实际使用中灭菌周期的合理性......”。

8、“.....个对照皿结果皿培养温度培养时间日时至日时工作服编号碟号微生物限度结论整体结论检查人复核人检查时间复核时间制药有限责任公司级区洁净服灭菌效果检查记录第二次灭菌时间操作人灭菌设备灭菌地点灭菌衣物套数检查结果培养基名称对照皿个对照皿结果皿培养温度培养时间日时至日时工作服编号碟号微生物限度结论整体结论检查人复核人检查时间复核时间制药有限责任公司级区洁净服灭菌效果检查记录第三次灭菌时间操作人灭菌设备灭菌地点灭菌衣物套数检查结果培养基名称对照皿个对照皿结果皿培养温度培养时间日时至日时工作服编号碟号微生物限度结论整体结论检查人复核人检查时间复核时间制药有限责任公司级区洁净服灭菌有效期检查记录培养基名称培养温度培养时间小时工作服编号检查结果第次放置时间取样日期报告日期检验结果结论检查结果第二次放置时间取样日期报告日期检验结果结论检查结果第三次放置时间取样日期报告日期检验结果结论整体结论检查人复核人检查时间......”。

9、“.....偏差报告记录如有偏差填写附件偏差报告记录。八变更处理制药有限责任公司变更清单列出所有变更填写附件变更清单。变更报告记录如有变更填写附件变更报告记录。九验证报告验证结束，填写附件安装确认报告。十验证合格证书填写附件验证合格证书......”。