1、“.....计，干热灭菌烘箱，灭菌器培养箱，净化工作台验证方案编写人员实验组菌种回收率不达标控制菌检验结果不符合法阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案阿戈美拉汀片微生物限度检查方法验证风险分析序号项目潜在的失效模式潜在的失效后果严重性潜在失效造成原因发生可能性现有控制措施可检测性责任及目标完成日期措施结果采取措施验证方案编写人员编写人员未按照微生物限度检查方法验证操作管理规程规定编写验证方案。验证方法，导致实验结果不可靠。人员培训考评不到位。严格按照微生物限度检查方法验证操作管理规程规定编写验证方案对验证方案编写人员进行培训和考评，合格后方可进行验证方案的编写工作。试验人员试验人员未按照编写验证方案进行操作。操作不正确......”。

2、“.....试验人员培训不到位。对实验人员进行验证方案培训方案批准后个工作日完成验证方案培训检测前培训验证方案，试验严格按验证方案实施。培养箱，净化工作台仪器没有经过计量确认，或不在计量确认效期内。导致检测环境和培养环境不符合要求，最终导致验证试验失败。使用人员使用前未对使用的设备进行校准日期进行检查。编写验证方案前检查所使用仪器的校准日期设备使用人员使用前对设备的计量效期确认效期进行确认，在效期内方可使用。电子天平，计，干热灭菌烘箱，灭菌器仪器没有经过计量确认，或不在计量确认效期内。导致实验结果出现异常。使用人员使用前未对使用的设备进行检查确认。编写验证方案前检查所使用仪器的校准日期设备使用人员使用前对设备的计量效期确认效期进行确认。在效期内方可使期审核人日期九再验证周期若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，方法应重新验证......”。

3、“.....验证原因对阿戈美拉汀片微生物限度检查法进行适用性验证。验证目的确认阿戈美拉汀片微生物限度检查法的可靠性。验证要求验证过程需严格按方案中规定的步骤进行。对于验证过程中出现的所有偏差，应查明原因并得到有效处理后，验证方可进入下步骤......”。

4、“.....组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。质量管理部现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。验证文件的归档工作。按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。涉及到的仪器仪表的校验，以及些相关的化验工作。质量控制实验室负责验证文件的起草工作。负责验证文件的审核工作。验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。对验证实施过程中资料和数据进行汇总并完成验证报告。需要时与相关部门的协调工作。供应部按照验证物资采购计划进行物资采购。阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案组的异常情况也未发生过。可检测性检测到异常情况存在的能力的程度，定义如下权重可检测性等级确认标准几乎不可能没有已知的控制方法能找出异常情况。很微小现行控制方法找出异常情况的可能性很微小......”。

5、“.....很小现行控制方法找出异常情况的可能性很小。小现行控制方法找出异常情况的可能性小。。中等现行控制方法找出异常情况的可能性中等。中上现行控制方法找出异常情况的可能性中等偏上。高现行控制方法找出异常情况的可能性高。很高现行控制方法找出异常情况的可能性很高。几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出异常情况，已知相似过程的可靠的检测控制方法。风险优先数量等级判定风险等级判定标准的确定等级低风险上限不包括高风险下限包括严重性轻微对产品质量的影响可能导致检测结果产生偏差，但在可接受范围。分值分低对产品质量对影响可能会导致检测结果不准确或不可靠，直接影响产品质量。分值分阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案等级低风险上限不包括高风险下限包括可能性低很少几次与相似的情况发生。分值分偶尔发生的失败。分值分可检测性高现行控制方法找出异常情况的可能性高......”。

6、“.....分值分风险等级判定标准判定公式测量范围风险等级是否可接受是否须采取措施低是否中否提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平高否注当，但严重性发生可能性为或时，仍需按中等以上风险进行后续控制。阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案风险控制流程图是否在低风险区区是与相关人员沟通并记录接受该风险的依据组长提出采取中止暂停项目或风险自留风险回避或后备措施否是否风险管理委员会及决策人审核批准重新完善风评报告是否在中风险区或高风险区，值为或严重性发生可能性可检测性权重是否可降低组长将评估结果进行汇总......”。

7、“.....填写相关数据，及检查相关项按要求进行操作及数据整理，填写相关数据，及检查相关项仪器管理员确保所有仪器设备正常运行阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案三验证风险评估及范围根据验证管理规程对验证的相关要求，对检测过程中可能影响检测结果的因素进行风险分析。风险定性标准如下严重性危害可能产生后果的程度。严重程度分为十个等级，如下权重严重性等级在产品质量或法规方面可能导致的后果对产品造成的后果极高可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤销证书可能会导致检测结果不准确或不可靠，直接影响产品质量非常高很高可能会产生不符合的关键缺陷，或者导致上市药品召回高中等可能会产生不符合的重要缺陷可能导致检测结果产生重大偏差，对产品质量有较大影响低可能会产生不符合的般缺陷可能导致检测结果产生偏差......”。

8、“.....但在可接受范围轻微很轻微不违反的轻微缺陷对产品检测无影响或影响可以忽略无可能性影响检测结果的事件发生的可能性频率或概率，建立以下等级权重发生的可能性等级确认标准可能的失效率很高几乎是不可避免的。高般与以前异常情况时有发生，且为主要因素。中等般与以前异常情况时有发生，但不是主要因素。阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案权重发生的可能性等级确认标准可能的失效率中等般与以前异常情况时有发生，但不是主要素。低很少几次与相似的情况发生。很低很少几次与几乎完全相同的情况发生。极低异常情况不大可能发生，几乎完全相同凝固，于倒置培养天点计菌落数。平行制备个平皿。取的供试液和小于的枯草芽孢杆菌菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。平行制备个平皿。取的供试液和小于的白色念珠菌菌悬液混匀后......”。

9、“.....立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。平行制备个平皿。取的供试液和小于的黑曲霉菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。平行制备个平皿。取的供试液和小于的白色念珠菌菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。平行制备个平皿。取的供试液和小于的黑曲霉菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，于阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案倒置培养天点计菌落数。平行制备个平皿。菌液组取小于的铜绿假单胞菌菌悬液金黄色葡萄球菌菌悬液枯草芽孢杆菌菌悬液白色念珠菌菌悬液黑曲霉菌悬液各，注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基约，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。各平行制备个平皿。取小于的白色念珠菌菌悬液黑曲霉菌悬液各......”。