1、“.....范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程......”。

2、“.....实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运，医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。公司各级领导将质量方针传达到管理执行验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行......”。

3、“.....成立于年月，注册资金万元......”。

4、“.....拟设医疗器械营业场所面积。现有员工人，其中专业技术人员人，执业药师人。公司拟设置从事医疗器械质量管理销售和售后服务工作的人员共人。公司全体员工以法规为准则以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持依法经营质量第，用户至上信誉为本的质量方针，为顾客提次性使用输血器次性使用避光输液器等。术语和定义本手册采用质量管理体系基础和术语标准的术语和定义。本手册中标准的专用要求采用黑色楷体字描述。本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统负责......”。

5、“.....任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管手册，不得损坏丢失随意涂抹。在手册使用期间，如有修改建议，各部门人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部质量管理部应定期对手册的适用性有效性进行评审必要时应对手册进行修改，执行文件控制程序的有关规定。版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为即表示第版至第五版修订状态用阿拉伯数字依次表示。本手册为第版，没有进行修订，表示为......”。

6、“.....在管理中我们严格遵守国家的法律法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手册的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。电话传真邮编医疗科技有限公司章节号版本修改次数总经理任命书第页共页总经理任命书为了贯彻执行质量管理体系要求和医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命黄涛为我公司的总经理......”。

7、“.....包括改进的需求确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。医疗科技有限公司年月日医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量方针和质量目标第页共页质量方针依法经营质量第质量目标医疗器械安全有效达到顾客满意率顾客投诉处理率质量承诺满足医疗器械法规要求确保质量管理体系持续有效对顾客的投诉做到在小时内回应。总经理黄涛年月日医疗科技有限公司章节号版本修改次数质量手册说明第页共页目的公司于年月根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求和质量管理体系要求编制了版的质量手册并施行。本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意......”。

8、“.....适用产品范围本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门场所。删减条款和不适用公司从事的医疗器械销售和服务，对标准中规设计和开发生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。引用标准标准次性使用无菌注射器次性使用输液器重力输液式记录填写质量记录填写要及时真实内容完整字迹清晰，不得随意涂改如因种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。质量记录的保存保护各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的质量记录保持清洁字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录......”。

9、“.....包括名称编号版本保存期使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。质量管理部每六个月检查次各部门质量记录的使用管理情况。质量记录发放借阅和复制各部门填写文件发放回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅复制记录，由记录管理人员登记备案质量记录的销毁处理医疗科技有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。记录格式各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改......”。