1、“.....范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程......”。

2、“.....实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运，河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其次性使用无菌注射器次性使用输血器确定顾客的需求和期望通过市场调研预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序......”。

3、“.....成立于年月，注册资金万元......”。

4、“.....ⅡⅢ类医用缝合材料及粘合剂。Ⅱ类医用高频仪器设备物理治疗设备手术室急诊室诊疗室设备及器具医用病房护理设施及器具医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积，拟设医疗器械营业场所面积。现有员工人，其中专业技术人员人，内审员人。公司拟设置从事医疗器械质量管理销售和售后服务工作的人员共人。公司全体员工以法规为准则以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持依法经营质量第，用户至上信誉为本的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手册的要求进行经标准的术语和定义。本手册中标准的专用要求采用黑色楷体字描述。本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统负责，未经管理者代表批准......”。

5、“.....手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管手册，不得损坏丢失随意涂抹。在手册使用期间，如有修改建议，各部门人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部质量管理部应定期对手册的适用性有效性进行评审必要时应对手册进行修改，执行文件控制程序的有关规定。版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为即表示第版至第五版修订状态用阿拉伯数字依次表示。本手册为第版，没有进行修订，表示为......”。

6、“.....使经济效益和社会效益不断提高。电话传真邮编河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数管理者代表任命书第页共页管理者代表任命书为了贯彻执行质量管理体系要求和医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命李帅为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络......”。

7、“.....以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理年月日河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数质量方针和质量目标第页共页质量方针依法经营质量第质量目标医疗器械安全有效达到顾客满意率顾客投诉处理率质量承诺满足医疗器械法规要求确保质量管理体系持续有效对顾客的投诉做到在小时内回应。总经理年月日河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数质量手册说明第页共页目的公司于年月根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求和质量管理体系要求编制了版的质量手册并施行。本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。适用产品范围本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门场所......”。

8、“.....对标准中规设计和开发生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。引用标准标准次性使用无菌注射器次性使用输液器重力输液式次性使用输血器次性使用避光输液器等。术语和定义本手册采用质量管理体系基础和术语人员借阅复制。复制的受控文件必须由资料管理人，登记编号。外来文件的控制外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。质量管理部负责识别收集相关国家行业标准的最新版本，由质量管理部统编号加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。河南医疗仪器有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审......”。

9、“.....执行条款的规定。对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。相关文件质量记录控制程序质量记录文件览表文件发放回收记录文件借阅复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请外来文件清单质量记录文件览表名称编号保存期年质量记录文件览表文件发放回收记录文件更改申请文件销毁申请质量记录清单管理评审计划管理评审通知单管理评审报告员工花名册特殊工种员工花名册培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施览表设施日保项目表设施周保项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品合同要求评审表定单确认表供方评定记录表合格供方名录供方绩效评定表采购计划生产计划生产报表特殊过程确认报告领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡长期长期长期长期长期长期长期年年长期长期长期长录发放借阅和复制各部门填写文件发放回收记录......”。