1、“.....可在两天内通知审核组长，经协商后再作安排，在开始审核前，受审核方要做好必要的准备，确定陪同人员。 审核实施审核组长主持召开首次会议，指定专人做好会议记录，向受审部门门店讲明审核目的范围依据审核方法及审核中的注意事项等审核中通过面谈现场检查查阅文件和记录观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，记录观察结果，确定不合格项现场发现不合格事实，审核员应做好记录，并向受审方说明，共同确认事实召开审核组会议，交流审核结果，确定不合格项，由审核员填写质量管理体系不合格报告，审核组长审核签字。 不合格项描述要清楚全面准确易懂召开审核组与受审核方内部交流会议，审核组长会同受审核方负责人共同对观察结果进行复核。 对观察的不合格结果，经受审核方负责人确认并在不合格报告上签字现场审核以末次会议结束。 审核组长主持召开末次会议，指定专人做好会议记录，向受审核部门门店报告该次审核结果......”。

2、“.....宣布审核结束审核组长将质量管理体系不合格报告下发给相关负责部门，并要求在文件发放记录上签收。 ④编制内审报告由审核组长在每次内审后编制内部质量管理体系审核报告，报质量负责人审批。 审核跟踪审核不合格报告中不合格项，分析产生原因，制定纠正措施，承诺完成的时限，填写在不合格报告中，经审核组长认可，报质量负责人审批后实施。 质管科按照批准后的纠正措施实施计划，对实施情况进行跟踪，发现问题时，及时协助受审部门解决问题。 纠正措施完成后，由内审员对纠正措施有效性进行确认，确认结果填写在不合格报告报告相应记录栏内，并交审核组长审核。 质量负责人根据实施纠正措施后确认的结果，对纠正措施实施的效果进行评审，并将其结果填写在不合格报告上。 由纠正措施导致的质量管理体系文件的修改......”。

3、“.....填写药品退货台帐，并将小票集中保存。 质量记录药品退货台帐质量问题联系单销售退回中药饮片验收记录销售退回药品验收记录文件名称质量管理体系文件管理程序编号起草部门质管科起草人梁现堂审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号年目的通过对与质量管理体系文件进行有效的控制，确保其有严格的分类编号制定审批发放保管和更改管理程序，并确保文件的有效性得到控制，使公司的各项工作按照正确的程序进行。 依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规。 适用范围适用于质量体系文件的管理。 职责总经理质量负责人质管科及有关部门门店负责人对本程序的实施负责。 内容本程序所称的质量体系文件是指质量方针质量目标质量管理制度各组织部门岗位及其人员的质量职责质量管理工作程序等......”。

4、“.....总经理批准执行质量管理制度岗位职责程序文件由公司各部门根据运行需要草拟，由质管科编制审核，总经理批准执行文件编制修订和审核的要点包括与现行的标准致性。 与现行国家标准的致性。 与国际通行惯例的致性。 与公司内其它已生效的标准文件的致性及协调性。 文件形式的规范性和内容的可操作性。 文件内容是否简练确切易懂，是否会引起理解的困难或误解。 ④质量体系文件的归口公司编制修订的质量体系文件，由质管科统归口管理。 公司所有已审批质量管理制度程序文件质量记录表格由质管科整理和分类。 编制文件的标准格式文件名称管理制度职责程序编号起草部门质管科起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号法规的要求与质量体系的其他相关要求致更改后的要求在公司的实际条件下是可行的质量体系文件的更改般由其原审批人审批......”。

5、“.....该审批人需获得审批所需依据的背景资料，以保证更改之适宜性。 质管科接到已审批修订文件后，复印修订的文件，发放质量体系文件。 质量管理体系文件的废除废除的质量体系文件，由质管科或其相关部门在作废文件登记表上登记其处理办法,报质量负责人审批后处理。 质量体系文件的审核在内审时按质量体系审核制度进行审核。 质量记录的归档保管由文件归口部门按照质量记录管理程序归档保管。 质量记录质量记录览表文件名称质量管理体系内部审核程序编号起草部门质管科起草人梁现堂审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号年目的通过对公司质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系的有效性和适宜性,不断提高本公司的质量管理水平。 依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规。 适用范围适用于公司质量管理体系的内部审核。 职责质量领导小组质量负责人质管科对本程序实施负责。 程序内容质量体系内部审核策划......”。

6、“.....呈报质量负责人审批后实施般情况下，本公司每年至少进行次全面的内部质量管理体系审核特殊情况下，如组织结构发生重大变化时有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时当质量管理和质量改进需要时上级部门即将进行监督检查时，可临时组织次追加的内部质量管理体系审核，审核要求按本程序实施。 审核准备，成立审核组由质量负责人确定审核组长和内部审核员组成审核组审核组长全权负责审核阶段工作审核组长编制内部质量管理体系审核实施计划，报质量负责人审批后实施。 内部质量管理体系审核实施计划的内容包括审核的目的和范围审核的时间安排审核依据的文件审核员的名单及分工，要确保审核员回避审核自己的工作首末次会议的时间安排审核组长应在现场审核前，组织审核组成员召开预备会议，收集并审查有关文件，程序文年目的依据适用范围责任内容文件字体除文件标题为小四号宋体字外......”。

7、“.....质量管理职责文件代码为，质量管理程序文件代码为，质量记录文件代码为文件序号位阿拉伯数字从开始顺序编码文件编码标注于文件头部相应的位置，编码经启用不得随意更改，若有更改或废止应按文件管理修改规定执行，所有文件但纳入质量管理体系必须编码文件的批准和生效经起草修订审核后确定的文件，由质管科按标准的格式打印，送交质量领导小组审定，总经理批准发布。 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名执行日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。 文件的颁布与分发质管科拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管科负责人批准后，对文件进行复制。 质管科将文件复制件分送至有关部门各份，收到文件复印件的各部门应在文件发放记录上签名......”。

8、“..... 文件原稿由质管科存档。 各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的适用范围工作程序或相关要求。 ④自文件生效之日起，各部门门店应立即执行文件有关规定。 质量体系文件的保管和借阅质量体系文件由质管科负责统归档保管。 发放至各部门门店的体系文件等由部门门店统保管，防止文件受潮损坏变质或丢失。 外来质量管理文件统由质管科负责保管。 如公司内部员工需要借阅质量体系文件，应到质管科或相关部门办理借阅和归还手续，并填写文件借阅登记表。 ④持有文件的人员离岗或公司内部机构调整或变更时，质管科负责协调处理文件的交接工作。 质量体系文件的修订质量体系文件修订，由申请修订部门填写文件更改申请表交质管科，经质管科修改质量负责人审核后质量领导小组审定后，由总经理批准。 修订后的文件不背离药品管理法及相关法律区质管科确认为合格药品的，在质量问题联系单上填写确认结果......”。

9、“..... 质量问题联系单份由质管科留存，另二份交回门店质量管理员质管科不能确认的，送武安市药监局，等候检验结果后作相应的处理。 凡门店报告的药品经质管科确认为不合格品的，质管科还需进步检查仓库和其他门店库存的同批号药品是否存在同样的质量问题如存在同样质量问题，质管科则可以认定该批药品为不合格药品。 质管科立即通知门店停止销售，将药品撤离柜台，门店质量管理员填写质量问题联系单于两天之内将该批药品退回仓库不合格品区仓库接通知后，立即停止发货，将该批药品转到不合格品区如不存在同样的质量问题，质管科可以认定属个别药品质量问题。 其他门店可以继续销售，仓库可以继续发货。 售后退货或门店退货药品经验收为不合格药品的处理顾客退回门店的药品经验收确认为不合格品的，存放在门店设置的不合格品。 门店退回仓库的药品经验收确认为不合格品的，存放在仓库的不合格品区......”。