1、“.....再由审核者审核才能对结果进行修改。 临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密,档案管理员负责保管。 标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。 未经科主任同意,所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 法定保密的信息所有人员必须遵循。 监督和违章处罚全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求,报科主任批准实施严重的由相关部门进行行政处罚,直至追究司法责任。 支持性文件无记录表格保密执行情况检查记录表人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容确保公正性程序生效日期第页共页确保公正性程序目的为确保检验科工作的公正性,保证检验数据真实可靠,特制定本程序。 范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。 职责主任制定关于保证检验公正性的声明。 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。 检验人员执行保证公正性的有关规定......”。
2、“.....接受临床科室患者有关部门对检验活动公正性的监督。 本检验科公正性的规定检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内外部不正当商业财务或其他方面压力和影响的环境。 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任,检验工作不得受任何行政和外界干预。 检验人员要树立良好的职业道德,严格遵守本检验科医务人员职业道德准则检验人员必须严守保密规定,不向无关单位及个人泄露检验结果。 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。 外单位委托检验时,应送交委托检验申请单,先与综合组收样人员联系,通知实验组负责人,由其安排检验。 检验人员不得自行直接对外接受样品分析,送检单位也不得指定专人检验。 所有检验记录报告按规定存档和发送。 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。 质量体系的建立与运行,采取措施保证公正性的执行组织机构设置上,设立样品收样员,方......”。
3、“.....内容代号页号保护机密信息程序确保公正性程序监督管理程序文件控制程序合同评审程序新检验项目管理程序委托实验管理程序仪器设备采购控制程序检验试剂耗材控制程序医疗咨询服务管理程序投诉处理程序不符合检验工作控制程序纠正措施控制程序预防措施与改进控制程序记录管理程序内审管理程序管理评审程序检验工作管理程序人员培训及考核管理程序设施和环境管理程序仪器设备管理程序标准物质管理程序量值溯源管理程序检验方法确认程序人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容目录生效日期第页共页数据控制程序允许偏离控制程序检验结果的质量保证程序测量不确定度评定程序样品管理程序检验报告管理程序附录记录表格保密执行情况检查记录表公正性执行情况检查记录表质量监督记录表内部文件览表文件发放与回收记录文件补发申请表文件修订作废申请表修订页技术规范和标准目录文件和记录调阅记录表合同评审表合同修改单检测项目增减申请表新检验项目评审表委托实验申请单委托检验送样表委托实验项目览表合格委托实验方登记表委托实确定度报告样品接收登记册样品存贮条件登记表样品留存登记表样品标识单报告修改通知单授权签字人览表非传统方式报告发放登记......”。
4、“.....维护本科室诚信独立公正的形象。 范围临床医生提供的患者信息检验结果参加能力验证实验室的验证结果质量体系的各层文件和相应运行资料法定保密的信息。 职责科主任落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人批准借阅保密资料。 综合组组长对各项保密措施的组织进行监督检查对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 各专业组组长批准本组相关人员借阅本专业保密资料,并报科主任最终批准。 协助综合组负责人,对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 档案管理员做好档案的管理工作其它有关人员对本人从事和接触到的保密内容保密对违反保密的行为进行制止,并向上级报告。 工作程序临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收保管保密......”。
5、“.....通常是向临床医生患者本人或患者家属报告结果。 只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 如要用于诸如流行病学人口统计学或其它统计分析学,必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理,不得随意乱放,其他人员不得随意翻阅。 贮存分析结果和检验报告的计算机,科主任指定专人进行管理,检验科工作人员必须通过密码进入操作系统,才能发检验报告单查阅和修改检验报告检验报告单旦审核......”。
6、“.....且双方易于理解。 评审内容检验项目的各项质量要求是否明确,本检验科质量能力和资源能否满足客户要求,如果有部分要求暂时不能满足,应采取适当措施给予保证。 为满足检验中各项质量要求,由此采取的质量措施检验方法质量保证措施所发生的费用价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。 评审流程正式合同由技术负责人受理后,组织各专业组评审由科主任审核,交医院相关领导批准。 评审记录合同评审应得出明确的评审结论并记录。 合同的更改正式生效的检验合同协议......”。
7、“.....确定合同更改内容,作好记录,由技术负责人填写合同修改单按重新评审,并经科主任审核,交医院相关领导批准。 更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。 评审记录合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。 人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容合同评审程序生效日期第页共页支持性文件委托实验管理程序新检验项目评审程序记录表格合同评审表合同修改单人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容新检验项目管理程序生效日期第页共页新检验项目管理程序目的规范新检验项目的管理过程。 范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。 职责科主任审核检测项目增减申请表新检验项目评审表。 技术负责人组织开展新增检验项目的准备试运行和对试运行情况的评审。 项目负责人进行新增检验项目的试运行。 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。 工作程序新项目的立项根据工作需要,技术负责人填写检测项目增减申请表,由科主任审核,报医务科和新项目管理委员会审批。 新项目试运行新项目试运行的准备工作按检测项目增减申请表的要求执行。 拟开展的新检验项目的试运行具体参照检验结果质量控制程序进行......”。
8、“.....新项目负责人对检验结果填入新检验项目评审表,交技术负责人组织评审。 新项目的评审技术负责人组织相关人员召开评审会议。 确认其结果是否完全符合要求,并将评审结果报科主任审核。 报医务科和新项目管理委加入定量的密码平行样品或标准考核样品。 如在质量控制过程中,发现检验结果有偏差,需要求委托实验方分析原因并立即纠正,如有重大偏差,可中止其委托实验资格。 委托实验结果的要求在病历以及实验室永久性文档中,由档案管理员保留份委托实验室报告的副本。 委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。 技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境,选择性地对检验结果做出适当的咨询解释。 在委托实验过程中,本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。 委托实验方的管理委托实验方的条件委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施,能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验,有措施保证结果的及时准确可靠公正满足保密规定对委托实验样品负有检验质量责任。 本检验科般优先选择以下实验室为委托实验方通过实验室认可的实验室通过计量认证的实验室......”。
9、“..... 评审方式可采用能力调查比对实验标准样品测试等多种手段。 调查的结果由技术负责人填写在委托实验方能力调查表中。 初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。 有业务往来的委托实验方,由技术负责人组织对其进行定期评审,评审结果报科主任批人民医院检验科程序文件文件编号版本修订号主题内容委托实验管理程序生效日期第页共页准,评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格,在合格委托实验方登记表上注明。 委托实验室的中止有下列情况之,可由技术负责人提出中止委托实验的申请。 委托实验期满委托实验方的质量体系发生变化,无法满足要求或影响检验质量委托实验方违反委托实验协议在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项,经限期整改无效对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。 委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改委托实验项目览表和合格委托实验方登记表。 必要时,本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验员会批准......”。
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