1、“.....是质量管理体系文件中的纲领性文件。 它规定了质量管理体系的范围，概括了质量管理体系中使用文件的结构，对过程间的相互作用进行了表述，包含了形成文件的程序。 本手册为受控文件，手册管理的所有事宜均由全质办统负责。 手册的发放对象是企业内部中层以上干部，应进行受控标识发放编号签收登记。 任何人不得将手册提供给工厂以外人员。 手册持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借拷贝损坏随意涂抹。 在调离工作岗位时，应将手册交还全质办，办理核收手续。 每年由总经理兼管理者代表组织有关人员对手册进行复审，以重新确认其有效性，并符合引用标准顾客的各项要求法律法规和企业当前实际。 评价的结果应提交管理评审......”。

2、“.....应对手册进行更改或换版。 手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续。 江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改手册说明第页，共页,总页章节号修改条款修改日期修改人审核人批准人江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改企业概况第页，共页,总页江苏省普菲柯医疗器械总厂是江苏能建机电实业有限公司和江苏省泰州分析仪器厂联合组建的个以生产医疗器械病房护理设备和康复器械的机电体化高新技术企业。 多年来，企业立足于产学研体化发展，加大引进先进科技力度，与全国十几家医学院和医学研究所建立了长期合作关系，取得了滚动式长足发展。 企业现已形成固定资产净值万元，年产值近万元的产销规模。 工程技术人员占员工总数的，中级以上专业职称技术人员余人。 企业建有全方位新技术研究所和新产品孵化中心，主要从事医疗器械治疗设备序执行。 在质量管理体系的更改进行策划和实施时......”。

3、“.....更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。 文件文件控制记录文件更改记录江苏省普菲柯医疗器械总厂质量手册会签表文件名称质量手册文件编号版本号正文更改编制年月日审批年月日会签部门会签人日期会签部门会签人日期副总经理资源办办公室全质办销售部生产部生产设施计量财务部供应技术部技术质量产品开发金工车间配件车间总装车间颁布令本手册是依据质量管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药品监督管理局令第号医疗器械生产企业质量体系考核办法，结合现有组织结构和产品结构制定的，它阐述了企业的质量方针质量目标，并对质量管理体系提出了具体要求。 本手册与企业的其它管理体系相致。 本手册主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，作为医疗器械设计开发生产和服务的依据......”。

4、“..... 本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 本手册覆盖质量管理体系四大过程，即管理职责，资源管理产品实现及测量分析和改进，未对任何过程进行删减，适用于本厂医疗病床系列康复设备的生产和服务过程。 本手册自年月日起正式实施。 本手册是企业质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。 总经理年月日质量方针以法律法规为基础技术持续创新提供使用者永久满意的医疗产品质量目标产品次交检合格率达到。 今后三年内每年递增顾客满意率，且每年递增。 上述质量方针和目标要求各部门和全体员工认真贯彻落实，为实现本厂的质量方针和目标，自觉地在本岗位做出贡献。 总经理年月日江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改目次第页，共页......”。

5、“.....术语供方用以取代术语分承包方。 本手册描述供应链使用的术语为供方组织顾客。 以下的定义宜看作通用的，与国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用。 有源医疗器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和或建议宜采取的措施医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织或医疗器械的销毁注忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。 顾客抱怨任何以书面口头电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性质量耐用性可靠性安全性及性能等方面存在不足的行为。 标记书写印刷或图示物标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或随附于医疗器械有关医疗器械的标识技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注些国家或地区法规可把标记看作是制造商提供的信息......”。

6、“.....不论单独使用或组合使用的仪器设备器具机器用具植入物体外试剂或校准物软件材料或者其他相似或相关物品。 这些目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗缓解或者补偿解剖或生理过程的研究替代调节或者支持支持或维持生命妊娠控制医疗器械的消毒通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改手册说明第页，共页,总页其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起定辅助作用。 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本......”。

7、“.....„„„„„工厂质量管理体系结构图„„„„„职责分配表„„„„„„„„„„范围„„„„„„„„„„„„„质量管理体系„„„„„„„„„文件控制程序„„„„„„„记录控制程序„„„„„„„„管理职责„„„„„„„„„„„„质量方针„„„„„„„„„„„„质量管理体系策划„„„„„„„职责权限和沟通程序„„„„管理评审程序资源管理„„„„„„„„„„„„人力资源程序„„„„„„„„„基础设施和工作环境程序„„„产品实现„„„„„„„„„„„„产品实现的策划„„„„„„„„„„顾客沟通程序„„„„„„„„„设计和开发程序„„„„„„„„采购程序„„„„„„„„„„生产和服务提供程序„„„„„服务控制程序„„„„„„„„„„„标识和可追溯性控制程序„„„„„产品的防护控制程序„„„„„„„„监视和测量装置控制程序„„„测量分析和改进„„„„„„„„反馈程序„„„„„„„„„„„内部审核程序„......”。

8、“.....第次修改手册说明第页，共页,总页手册内容质量手册是组织对质量管理体系的总体策划与规定，描述了组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施组织的质量方针和质量目标。 本手册是依据质量管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药品监督管理局令第号医疗器械生产企业质量体系考核办法，结合本厂的实际建立的，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。 本手册阐述了质量管理的范围，包含了质量管理体系程序，并对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行了描述。 术语和定义本手册采用给出的术语和定义......”。

9、“.....第次修改记录控制程序第页，共页,总页文件发放回收记录文件借阅记录文件销毁申请文件记录复制记录江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改管理职责第页，共页,总页目的最高管理者在质量体系建立实施和改进中具有重要的领导作用。 本章规定了总经理为建立实施和改进质量管理体系并保持其有效性应承诺和实施的活动，并提供证据。 管理承诺总经理通过以下活动，对建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据树立质量意识，贯彻执行国家的法律法规，对产品性能和安全质量承担责任和义务，通过培训会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求了解和执行法律法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动制定质量方针，通过培训会议考核等方式，确保质量方针传达到管理执行验证和作业等层次......”。