公司设有七个部室质量部办公室财务部行政室生产部采购部销售部。公司现有员工人，大中专以上学历人，技术人员人，其中高级职称技术人员人，中级职称技术人员人，执业药师人。本公司人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。本公司依据药品生产质量管理规范年修订关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在起，确定了公司的质量方针和目标，制定了系列的标准和管理程序，建立健全体化的公司质量管理体系。藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量方针奉行万事以质量为主的理念。承诺履行质量就是生命责任重于泰山的质量责任。本公司以规范管理创优药品保民健康为宗旨，实施企业运作致力于为病患者生产安全有效和质量优质的药品。本公司以严格管理，严谨操作的行为理念贯彻。把贯彻到药品生产控制及产品放行发运的全过程中。本公司实行科学化制度化现代化人性化管理。本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全疗效和质量的风险。本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解践行本公司质量方针是每个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量管理基本目标质量保证基本目标药品稿修订稿定稿。形成文件正式总目录使用目录，审核批准文件，发放使用。其它文件的编制相关法定标准中国药典国家食品药品监督管理局颁布的药品标准等翻录使用，不在本文件编码系列内。藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号颁布令本公司依据药品生产质量管理规范年修订关于质量管理体系的相关要求，编制完成了质量管理手册第版，现予以批准颁布实施。本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。总经理年月日藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量管理受手册使用说明质量管理手册相关内容本手册系依据药品生产质量管理规范年修订关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括实施的基本原则，公司质量管理体系的范围机构设置与管理，部门与人员职责。质量管理手册简称质量手册处本企业药品文件的上层并具纲领性地位，与文件同等効力。本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由办公室统负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还办公室，办理核收登记。本企员工人手册，手册持有者应妥善保管，不得损坏丢失随意涂抹。在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室办公室应定期对手册的适用性有效性进行评审必要时应对手册予以修改增补或改版。藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号企业宗旨规范管理创优药品保民健康质量责任质量就是生命责任重于泰山理念严格管理严谨操作藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号目录企业概况„„„„册版本号来人接待及其车辆管理规定„„„„„„„„„„„„„„„„„„生产区人员更衣及手清洗消毒程序„„„„„„„„„„„„„„„七部门职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„公司实施委员会及办公室职责„„„„„„„„„„„„„„公司质量管理委员会及质管办职责„„„„„„„„„„„„„„„„其他部门职责略八人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„略九变更与修订记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号企业概况西藏月王藏药科技有限公司法定代表人为赵辉先生，同时任公司董事长。付忠旭担任企业负责人和总经理。公司具有执业药师资格证的药品生产质量授权人和质量管理人员。采购生产质量销售等部门负责人都具有多年的药品生产管理经历。公司以西藏月王生物技术有限公司成立的国家级西藏高原发酵微生物工程技术研究中心和青稞红曲发酵专利技术为技术依托，主要从事青稞红曲藏药饮片产品的生产及销售。月王公司作为中国青稞红曲和冬虫夏草酵素的开创者，现已申请国家专利项，获得授权的国家发明专利项外观专利项在高原特色生物发酵领域处于国内领先地位。公司先后承担了西藏自治区重点科技计划项目科技部创新基金项目科技部农业成果转化项目科技部十二五科技支撑项目国家发改委产业振兴计划项目国家发改委技术成果产业化项目国家项目等科研及产业化项目，逐步建立了强大的研发实力与精湛的技术支撑能力，形成了自主创新驱动产业发展的良好格局。月王公司的青稞红曲制备研究获得拉萨市科技进步等奖冬虫夏草酵素产业化项目获得国家火炬计划示范项目证书被评为年度最具成长性科技企业获得年度中国生产力促进奖青稞红曲系列产品获得成果转化优秀项目奖年月，经国家发改委批准成立了青藏高原微生物国家地方联合工程研究中心年月，青稞红曲制备研究获得中华全国工商业联合会科技进步优秀奖月王红胶囊月王红啤月王藏宝茶获得年中国国际高新技术成果交易会优秀产品奖年被商界杂志评为中国创新产品强„„„„„„„„„„„„„„„„„„二质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„三质量管理基本目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„四质量管理基本原则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„公司实施原则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„公司组织机构与岗位设置规则„„„„„„„„„„„„„„„„„公司质量方针目标计划编制与实施规则„„„„„„„„„„„公司文件体系编制框架„„„„„„„„„„„„„„„„„„五质量管理体系规程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„公司质量管理体系设置与管理规则„„„„„„„„„„„„„„„公司质量控制与质量保证规则„„„„„„„„„„„„„„„„„质量否决权及质量考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术改进管理办法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量信息反馈制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量分析会制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量风险管理规则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„公司质量安全应急处理机制„„„„„„„„„„„„„„„„„„六机构与人员管理及工作规程„„„„„„„„„„„„„„„„„„部门职责管理规程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„人员职责管理与委托替代规程„„„„„„„„„„„„„„„„„指定专门人员与岗位人员确认规程„„„„„„„„„„„„„公司关键人员管理规程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术人员管理规程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„员工奖励与惩罚管理规程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„上岗证管理办法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„般生产区质控区仓贮区受限进入管理规程„„„„„„„„洁净区受限进入管理规程„„„„„„„„„„„„„„„„„„管理技术人员进出生产车间管理规定„„„„„„„„„„„„„藏药科技有限公司编号质量管理手量目标与质量方针保持致与相关部门和人员职责对应。质量目标的制定实施和完成通过下列措施体现高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现为了实现质量目标，各级部门应提供必要的资源和培训应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督定期检查完成情况对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。质量计划的制定与实施质量计划是为了实现质量目标而制定的具体操作规程资源配备衡量方法和指标等。公司制定质量计划，并有相应的资源分配衡量方法和指标，各个部门相应制定本部门的实施计划。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工沟通，并使员工了解。各级管理者在自已职责范围内实施质量计划，把质量计划落实在所有员工的工作任务内。质量方针目标计划的贯通公司质量方针目标通过质量计划来实施。公司应建立相应的管理流程来贯彻质量方针目标计划。公司应明确各级管理者实施质量方针目标计划的职责范围。本公司各级管理者实施质量方针目标计划的职责范围质量方针质量目标质量计划高层管理者职责制定质量方针并以正式文件签发建立并实施总质量目标建立并实施年度总质量计划确保制度支持，提供所需资源并有最终决定权各部门管理者职责分解细化到对应部门并分别实施分别建立并实施各自质量目标分别建立并实施各自质量计划提供明确支持并确保合理实施企业内部内容提出对质量的总要求和方向明确各质量要根据各质量要素的要求建立两级质量目标和对应的职责范围建立具体操作规程分级落实资源分配分级建立衡量方法藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号素的架构和要求各部门分工协作，贯彻总质量目标和落实本部门质量目标各级人员职责明确并有本人签字承诺和指标涉及外部内容对供应商承包商经销商等合作相关方提出应承担的要求建立对应的目标明确双方履行的义务承担的责任与权力合作相关方认可承诺纳入质量计划质量部与之签署相关质量协议藏药科技