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3、“.....置量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取,置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每相当于,加水,再加钼酸铵硫酸试液与氨基萘酚磺酸试液,用水稀释成,摇匀制成对照液比较,不得更深。细菌内毒素取本品,依法检查中国药典年版附录,每比阿培南中含内毒素量应小于。无菌取本品,分别加入无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查附录,应符合规定。甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷四氢呋喃精密称取甲醇乙醇丙酮乙腈二氯甲烷和四氢呋喃各适量,加水稀释制成每中分别约含甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃溶液,作为对照品贮备液。精密量取对照品贮备液置量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液另取本品约,精密称定,置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀......”。
4、“.....色谱柱为氰丙基苯二甲基硅氧烷,色谱柱柱温进样口温度检测器为氢离子火焰检测器,检测器温度,氢气,空气,尾吹气为氮气载气为氮气,流速。照上述色谱条件,取对照品及供试品溶液各注入气相色谱仪,依法测定。供试品溶液如显示甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃峰,分别量取各峰面积,按外标法以峰面积计算,含甲醇不得过乙醇不得过异丙醇不得过乙腈不得过,二氯甲烷不得过四氢呋喃不得过。含量测定照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。注因本品在溶液中不稳定,测定时应随时配制随时测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液用氢氧化钾溶液调乙腈为流动相检测波长柱温,流速,理论板数按比阿培南峰计算应不低于。测定法精密称取恒重样品适量,加水溶解并定量稀释制成每含比阿培南溶液,作为供试品溶液,取供试品溶液,注入高效液相色谱仪......”。
5、“.....同法测定,按外标法以峰面积计算本品含量,即得。二法罗培南合成合成操作方法,羟乙基四氢呋喃青霉烯羧酸单钠盐溶于二氯甲烷中,在室温下加入三苯磷,四三苯磷钯和乙基己酸钠乙酸乙酯溶液,。搅拌......”。
6、“.....项目建设的必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设......”。
7、“.....水层用乙醚洗后,冷冻干燥。所得固体用反相色谱纯化,得白色粉状固体法罗培南,。三美罗培南工艺流程图操作方法羟乙基甲基碳青霉烯羧酸钠在反应瓶中加入碳酸氢钠二甲基环己,二酮,水,在氮气下,于室温加入四氢呋喃亚磷酸三乙酯,乙酸钯反应,加入,四氢呋喃溶液,加热至反应,加水稀释,用二氯甲烷洗涤,在减压除去有机溶剂,得淡黄色水溶液,上大孔树脂柱纯化,以水丙酮∶洗脱,干燥,得淡黄色粉末,。鉴定结构。美罗培南在氢化瓶中,加入,四氢呋喃和吗啉代丙烷磺酸缓冲液,加入,在室温下氢化。将滤去,用少量缓冲液洗涤。滤液减压除去四氢呋喃,用二氯甲烷洗涤,减压除去有机溶丙酮∶洗脱,得化合物鉴定结构。设备选型生产控制方案第五章原辅料供应比阿培南原辅材料及消耗来源序号品名规格投料量单耗来源中间体常州伊思特化工有限公司中间体丙酮乙腈二氯甲烷......”。
8、“.....是工艺流程畅顺,并有利于工厂运输。总图布置方案本项目生产装置及辅助工程包括比阿培南原料药生产供水供电供热供冷,成品库原辅包材库。给排水按公司现有供水管网给排水。供电按公司现有供电管网供电。分析化验由质量部完成。土建工程第七章环境保护与安全生产本项目要求本品为碳烯青霉系列高附加值产品,按万级进行设计认证。三废来源及处理方案废气生产中使用溶媒挥发产生废气本项目使用有机挥发原料有乙睛丙酮二氯甲烷乙醇,这些溶剂只有在打开容器是产生,自然会发不会超过国家标准。防备措施为减少库存,尽可能真空抽料使用结束立即密封保存。生产过程中产生废气无。废液主要是成品合成及精制产生含酒精水溶液,乙丙醇水溶液入水......”。
9、“.....冷冻干燥。所得固体用反相色谱纯化,得白色粉状固体法罗培南,。三美罗培南工艺流程图操作方法羟乙基甲基碳青霉烯羧酸钠在反应瓶中加入碳酸氢钠二甲基环己,二酮,水,在氮气下,于室温加入四氢呋喃亚磷酸三乙酯,乙酸钯反应,加入,四氢呋喃溶液,加热至反应,加水稀释,用二氯甲烷洗涤,在减压除去有机溶剂,得淡黄色水溶液,上大孔树脂柱纯化,以水丙酮∶洗脱,干燥,得淡黄色粉末,。鉴定结构。美罗培南在氢化瓶中,加入,四氢呋喃和吗啉代丙烷磺酸缓冲液,加入,在室温下氢化。将滤去,用少量缓冲液洗涤。滤液减压除去四氢呋喃,用二氯甲烷洗涤,减压除去有机溶丙酮∶洗脱,得化合物鉴定结构。设备选型生产控制方案第五章原辅料供应比阿培南原辅材料及消耗来源序号品名规格投料量单耗来源中间体常州伊思特化工有限公司中间体丙酮乙腈二氯甲烷......”。
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