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(可行评估)原料药、药物制剂生产线项目立项可行性论证报告(立项论证) (可行评估)原料药、药物制剂生产线项目立项可行性论证报告(立项论证)

格式:word 上传:2022-06-24 11:17:00

《(可行评估)原料药、药物制剂生产线项目立项可行性论证报告(立项论证)》修改意见稿

1、“.....所做工作涉及片剂胶囊软胶囊颗粒剂口服液注射剂大输液等各种制剂,在速释制剂缓控释制剂和靶向给药系统等新剂型研究上取得了系列研究成果。张明先生在本公司工作期间,领导相关技术人员陆续完成定位释放技术稳定注射剂制备技术速释制剂技术缓控释制剂技术改善药物吸收技术高效冻干技术等核心技术开发工作,并利用公司在产品中试与放大生产方面优势,通过系列产品研究,形成生产适用性集成技术。已获得项授权专利。已发表论文肺靶向顺铂白蛋白微球研究,药学学报肺靶向顺铂白蛋白微球在小鼠体内分布及肺器官中药代动力学研究,华西医科大学学报肺靶向顺铂白蛋白微球含量衍生化测定法,中国药学杂志复方中药制剂药物代谢动力学研究进展基本方法及其应用现状......”

2、“.....华西药学杂志颜克序毕业于南开大学化学系,获学士学位。年毕业于中国医学科学院中国协和医科大学药物研究所,获博士学位。年赴日本名古屋名城大学药学部做博士后,年回国后直从事新药研发。对市场占有率高中药名优复方药效作用物质基础研究以及二次开发包括活性物质提取分离及活性分析活性化合物结构修饰国际注册法规搜集整理,合适品种选择注册等方面都有丰富经验,主持过多个产业化项目技术开发,如番茄红素软胶囊研制生产番茄红素工业化生产技术益母草苦马豆茶芎及榄香烯等项目。在等国际流学术刊物上发表论文篇。并在日本药学年会等国际会议上做过学术报告。发表部分论文项目拟采用国际先进国内流生产设备生产工艺,实现水热气等资源能源循环利用,与传统生产线相比,平均节约水热气资源分别约采用先进三废处理系统,对自然资源影响很小。由此,项目产品不仅具有良好经济效益和市场前景......”

3、“.....从公司自身分析,公司是否能够尽快通过国家认证,建成该条符合国际标准先进注射剂生产线,是公司医药服务主营业务进步发展,扩大自有产品生产以形成更大规模,迅速占领国内市场,打入国际市场关键所在,同时也关系着公司宏伟战略目标实现。因此,投资该项目本项目技术有非常必要性。中药提取物和化学原料药生产线建设必要性中药提取物和化学原料药是药品生产控制性环节,也是药品科研创新必经之路。如果不拥有原料药研发生产能力,就不能在创新上有更大突破。星昊医药已决定将原料车间以及中药提取车间整体迁至中山星昊药业,这将对精益化医药服务平台中原料药中试精益化生产服务,以及新药品种研发提供强有力支持,也为制剂产品生产提供可靠保障。因此,中药提取化学原料药生产线投产对于公司发展具有重大战略意义......”

4、“.....即从年月至年月。年月正式投入使用......”

5、“.....项目验收认证年月年月。为确保本工程能按期投入使用,工程进度力求安排紧凑,互相衔接,相互交叉,以利于缩短建设周期,按时按质完成项目建设。项目计划落实情况到目前为止,进展计划以及关键领域重点突破项目生物制药与中药现代化项目团队为建设好本项目,加快发展,公司抽调精兵强将组成了本项目研发团队,成员组成见下表项目组主要成员项目负责人基本情况殷岚从事新药开发研究与生产经营十九年,中国药科大学理科学士,北京大学光华管理学院。曾任职于丽珠医药集团股份有限公司及其下属企业。任公司董事长。在丽珠集团股份有限公司工作期间,主持多个新药开发项目,其中数个品种目前已成为丽珠医药集团拳头产品,于年月创建了北京星昊医药股份有限公司原北京星昊现代医药开发有限公司,凭借她多年主持新药开发经验和与国际接轨管理水平,积极了解国内外相关领域发展动态,以新型管理方法和经营理念来设计公司发展。经过多年积累......”

6、“.....集科研生产销售于体新型现代高新技术医药企业。张明从事新药开发研究十八年,主持及参与完成百余个药物品种研发工作曾从事过靶向给药系统研究,首次提出靶向给药器官药物动力学概念,并研究出器官药物动力学模型与药代动力学规律。张明先生在制剂处方工艺研究及序号姓名性别学位职称职务专业项目中职务及分担任务殷岚女工程师董事长药物分析工商管理课题组组长,负责项目总体设计张明男硕士工程师副总经理药剂学课题组副组长,产品产业化研究颜克序男博士副研究员技术总监天然药物化学及半合成技术主管......”

7、“.....正在调试之中。项目目标与效果本项目建成后,必将产生良好经济效益和社会效益。预期达到目标和效果如下液氮制冷技术制备冻干粉针水针制剂生产线本项目为华南地区最大也是目前唯家采用液氮冻干技术生产厂家,引进国外先进生产技术,填补了国内此类技术空白,使制药生产技术与国际接轨,对国内相关制药企业起到示范作用,必将促进国内制药技术水平提升本项目是响应国家号召,实行节能减排保护环境典范本项目建成后,年生产能力近期为万支,产值为亿元,新增个就业岗位。且生产出药品质量更加稳定,能大大降低患者在临床用药上可能出现不良反应本项目建成后......”

8、“.....突破公司产能瓶颈,满足日益扩大市场需求本项目建成后,能够使公司研发成果中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他产业化,为本公司研发成果产业化提供了可靠保证,使广大患者有更多更好用药选择,产生良好社会效益和经济效益同时低温高效冷冻干燥能更好地保证中药注射剂质量,为中药注射剂发展提供新思路。本项目建成后,能够提供外包服务,使生产线效益最大化,带动相关制药企业发展,促进整个制药行业提高技术水平。中药提取化学原料药生产线投产,能够丰富公司产品线,对于公司发展具有重大战略意义,能够促进公司发展,生产更多更好中药化药,为广大患者提供更多更好选择本项目建成后,公司将不再需要依靠委托加工,减少了公司技术秘密泄露可能性,专有技术产业化也不再需要通过技术转让来实现,为公司可持续发展提供了保障......”

9、“.....填补了国内此类技术空白,使制药生产技术与国际接轨,将对国内相关制药企业起到示范作用,必将促进国内制药技术水平提升。同时由于本项目使用国际先进技术,能够节能减排保护环境。本项目建成后,能提高公司利福霉素钠和醋酸奥曲肽产能,突破产能瓶颈,满足日益扩大市场需求能够使公司研发成果中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他尽快产业化,丰富了公司产品线,使广大患者有更多更好用药选择,为公司可持续发展打下坚实基础。本项目建成后药建经完成中冻干粉针水针生产线中药提取生产线化学原料药生产线已经建设完成,正在调试之中。项目目标与效果本项目建成后......”

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