1、“.....是实验室的纲领性文件。是实验室质量管理活动的总规 范。其详细描述了实验室的质量方针质量目标体系结构组织机构内外部 关系人员权责等。 程序文件程序文件是为实施质量管理体系要素所涉及的 各职能部门的活动和实施过程。具体表现为,确定要做什么为什 么要做由谁或哪个部门去做什么时间做什么地点做以及如何去做。其内容 包括目的适用范围职责工作程序支持性文件记录。 标准化操作规程文件 第四章管理要求 第节组织和管理 总则 合理的组织机构完善的管理体系充足的人力资源是质量保证的基础。明 确相应的职责和权力，健全检验科的组织和管理，确保检验工作规范准确及 时领先。 南昌大学第附院检验科组织结构图见附件 检验科管理层 检验科管理层是确保检验科质量管理体系正常运行达到质量目标的组织保 障......”。

2、“.....全心全意为病人服务的奉献精神和精谌的 业务能力，即德才兼备。管理层的职责 配置满足检验要求所需的人员设备试剂耗材环境等资源，并证实 检验能力满足检验项目的要求。 确认检验科各类人员的资格，设计培训和评估方案。 负责及时收集和记录客户反馈信息，组织对客户投诉和要求或潜在投诉和 要求进行处理，促进检验技术和管理日益完善。 负责检测系统的技术确认包括性能评估，临床应用评估和质量保证。 负责各种仪器设备试剂低耗品的认证申购和管理。 负责结果的质量保证咨询服务。 负责检验科的教学和科研工作 负责检验科的生物安全工作 负责检验科的行政管理财务分配信息系统管理及文档管理工作。 检验科主任 资格具有高度责任心事业心和副高或以上技术职称。 职责 全面负责科室的各项工作，组织理体系缺陷而引起的不符合......”。

3、“..... 内审员或质量监督员对纠正措施的执行情况及其有效性进行跟踪验证和 监控，以保证纠正措施对纠正已发现的不符合或偏离是有效的。 附加审核 当不符合或偏离的性质比较严重......”。

4、“.....该标准从组织与管理质量体系文 件控制持续改进人员设施和环境实验室设备检验程序结果报告等方 面提出了项管理和技术的具体要求。卫生部频布的医疗机构临床实验室管 理办法对医疗机构的临床实验室的般规定质量控制和生物安全提出了具体 要求，据以上两要求，制定本质量手册......”。

5、“.....急诊检验组生化检验组免疫检 务标准严格执行质量管理体系文件，为客户提供规范准确及时领先的 服务，最大程度满足客户的需求。 质量目标 检验行为为符合质量管理体系的要求，检验结果准确率达以上 按照行业标准开展室内质量控制 参加卫生部临检中心省临检中心组织的室间质评，能力验证成绩 合格率达到 检验报告延误率小于 建立支能完全执行质量管理体系的检验技术人员队伍，建立较完整的检 验技术人员培训和评估体系 不断完善实验室信息化管理 承诺本科室依据医学实验室质量和能力的专用要求和卫生部 颁发的医疗机构临床实验室管理办法的标准建立的质量管理体系，要求全体 人员熟悉质量管理体系，并严格按照本质量管理体系文件从事各种质量活动和技 术活动......”。

6、“..... 质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动，包括制订质量方针质量目标质量策划质量控制质量保证和 质量改进。 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织 的管理体系。 测量准确度测量结果与被测量值真值之间的 致程度。 参考区间为参考值分布的中心区间。 实验室管理层在实验室负责人领导下管理实验 室活动的人员。 质量保证,为了提供足够的信任，能够满足所有 质量要求。 质量控制,为了达到质量要求所采取的作业技术和 活动 室内质量控制,是由实验室的工作人 员采用系列统计学的方法，连续地评价本实验室测量工作的可靠程度， 判断检验结果是否可发出的过程。 室间质量评价,验组微生物检验组分子生物学检验组个专业组，用房面积为平方米 使用面积。 人员配置检验科共有专业技术人员人......”。

7、“.....硕士 学位人，学士学位人技术职称为主任医师人，副主任医师人，副主 任技师人，主管技师人。在公共卫生学院的领导下，成立了第检验教研 室，有人担任医学院医学检验本科的教学工作，其中拥有教授职称的人， 副教授人，讲师人，检验科管理层均由中级以上职称人员或本科学历以上的 人员担任。 设施和环境检验科按专业组分区，每个专业组都是按实验室设施和 设备的要求设计，实验室内设施完善，环境整洁，无电磁放射声音振动等 干扰，可确保实验室温度和湿度。 设备配置现拥有日立日立型和贝克曼型三台大型全自 动生化分析仪，强生全自动干式生化分析仪法国公司的 和二台日本光电全自动五分类血细胞分析仪，日本光电 日本公司的美国公司生产的型三分类血细胞分 析仪，日本公司生产的全自动血凝仪美国公司生 产的型细菌分析仪，全自动血培养仪全自动酶免分析仪和三台宝 特酶标仪......”。

8、“..... 建立较完善的系统。 技术水平现能开展各种检验项目近项，主要包括临床生化临床免疫 临床微生物出血性疾病溶血性疾病临床基础检验等内容，在检验领域直 处于省内领先国内流水平。 第二节公正性保密性声明 检验科保证临床检验工作客观公正，不受任何部门经济利益的影响。 定按照安全准确及时有效经济便民和保护患者隐私的原则开展检验工 作。 第二章质量方针和质量目标 质量方针规范准确及时领先。 服务范围提供临床基础检验临床生化临床免疫临床微生物临床血液检 验分子生物学检验以及相应的解释和咨询......”。

9、“.....并注明受控状态 废止文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废 文件，都要进行醒目标记，防止误用。 文件修改 遇到下列情况之时，文件予以修改 与国家法律法规不相适应。 不适应体系。 科室组织机构及其职能发生变化时。 其它需要修改的情况。 文件修改的申请编制审批和批准与该文件原编制审核批准的程 序和部门相同。 修改后的文件按规定发放范围及时发放。 保存于计算机中的电子文件的个性和控制保存详见文件编制与控制管 理程序。 文件评审 科主任应组织有关人员每个月对质量管理体系文件的有效性进行评审， 必要时予以修改。 文件的保管 所有质量管理体系文件应统编号分类和保存。每受控文件应制作电子 文档保存于体系文件专用移动硬盘作相同备份，注明保存日期。 计算机系统中的文件 保存在计算机系统内的文件按文件编制与控制管理程序实施控制......”。