1、“.....内容及格式 需符合号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸 盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及 印有批号的标签纸盒纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确，不合格的应 剔除。 项目工艺路线 亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新的香豆类化合 物，系从亮菌中提取的有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形 板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 式见右图分子量为......”。

2、“.....还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急 性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小......”。

3、“.....干热灭菌分钟， 于小时内备用。清洁灭菌后放置时间超过小时则需要重新处理方可使用。 药液过滤前后需测试滤芯的泡点压力。 灌装半压塞 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按级洁净区人员进出净化程序进入灌装操 作间。 检查本岗清场清洁状态和设备状态，应符合规定。 检查水电汽设备等，应正常。 申报企业情况 企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月，是家专业生 产原料药的企业。公司集科研中试生产为体，具备强劲的科研开发和成果 转化能力。拥有专业的科研技术人员及丰富的药学专家资源。企业信用等级为 级。年被认定为民营科技企业重合同守信用企业。 公司坚持以市场为导向，以人才为根本，以科技为动力，以科技兴企为战略 目标，把高新技术产品的开发与技术改造相结合，力争做到年年有项目年年有 新的经济增长点......”。

4、“.....充分发挥高科技产品规模 效益。公司生产设备先进，为合成高质高效的原料药提供了坚实的物质基础检 测设备完善，采用高效液相色谱仪气相色谱仪红外分光光度计紫外分光光 度计分析天平等分析仪器，对生产出的产品完全按照即定标准进行检测。生产 管理质量控制与质量检验人员均具有相关专业技能知识，同时定期不定期地对 生产人员进行生产技能与质量控制方面的培训，为药品的质量提供可靠的保证, 严格按企业内控标准控制产品质量，杜绝不合格产品出厂。山西同济药业有限公 司是氯钡胆碱曲克芦丁亮菌甲素维生素甲硝唑甲氧苄啶诺氟沙星 等产品专业生产加工的有限责任公司自然人投资或控股，公司总部设在山西省 芮城县西矿南路，山西同济药业有限公司拥有完整科学的质量管理体系......”。

5、“..... 下同 其中现金到位万元 无形资参展股份比例 目前主要股东情况 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传, 股东兰亚朝 出资形式现金 出资额 股份比例 手机 传真 网址 电子邮件目的基本原理及关键技术内容冻干粉针是药物的种制剂形 式，是将药用成分原料及辅助成分辅料，用溶媒例如水溶解后， 配制成定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境 中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品 中的溶媒例如水升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的 制剂。在使用时，需要加入溶媒如水，将药物溶解成溶液再用于注射或 输液治疗疾病。冻干粉针同冻干粉针剂。 描述项目的技术或工艺路线产品结构等 项目技术 原水处理纯化水的制备 原水处理方法有离子交换法......”。

6、“.....离子交换法制得的 去离子可能存在热原，乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也 可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量 要求见中国药典，除氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐二氧化碳 易氧化物不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定应为 ，氨含量不超过，热原检查应符合规定，应于制备后 内使用。 人员，操作人员应身体健康，每年体检次，并建立健康档案 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将 工作服穿出该区域。不得将头发胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物手表， 操作前后接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。 领料，按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号规格数量应相符， 所领物料应有检验合格报告书。 配料......”。

7、“.....按生产处方配料，装入 清洁容器转入下工序。称量时需由第二人复核。 安瓿清洗，将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水纯化水注射用水进行清 洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 配液，按生产工艺进行配液 过滤，将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 灌封，滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 灭菌，除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭 菌，以保证产品的无菌。灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避 免药物的降解，以免影响药效。 检漏，灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或 微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污 公司内部部门设置情况 企业法定代表人的基本情况企业法定代表人兰亚朝，男，出生于山西毕 业于山西农业大学，本科学历，所学专业为生物制药，毕业工作十年后自己创业......”。

8、“..... 项目技术负责人的基本情况技术负责人王亚东，男，岁，出生于黑龙 江，毕业于浙江理工大学，博士学历，所学专业为生物制药，与企业之间为聘用 关系。 总 经 理 研 发 部 品 保 部 营 销 部 生 产 部 场 务 部 管 理 部 实 验 研 发 处 产 品 开 发 处 品 管 科 品 保 科 营 业 科 业 务 处 工 务 科 回 收 科 生 管 科 会 馆 组 总 务 科 财 务 科 发 酵 科 人 事 组 企业人员的基本情况现有人员总数约人，平均年龄岁，有博士生 学历人硕士生人，大学本科学历人，大专文化及以下文化人。管 理人员人，生产人员人，销售人员人，技术开发人员人......”。

9、“..... 下同 固定资产投资万元 铺底流动资金万元 资金来源 自筹资金万元 银行贷款万元 销售收入万元十年平均 总成本费用万元十年平均 销售税金及附加万元十年平均 利润总额万元十年平均 所得税万元十年平均 税后利润万元十年平均 投资利润率十年平均 销售利润率十年平均 投资利税率十年平均 全部投资财务内部收益率 所得税后 所得税前 全部投资财务净现值 所得税后万元 所得税前万元 全部投资回收期静态 所得税后年含建设期 所得税前年含建设期 盈亏平衡点十年平均 企业财务经济情况 项目数值单位备注 总投资万元 货币单位均为人民币......”。