1、“.....土地证已在本公司名下，总 投资为万元，该项目被列为国家高技术产业化示范工程，目前已经通过消 防环保建筑验收和认证。 其次是围绕该产品开发新的剂型，扩大使用范围和适应症，包括重组人碱 性成纤维细胞生长因子外用凝胶外用溶液和滴眼液，其中重组人碱性成纤维 细胞生长因子外用凝胶外用溶液已经完成专利申请专利公开临床批件 临床伦理委员会批件重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已经完成处方 工艺研究，稳定性考察也已完成，并取得专利授权。原料生产条件已经具备，减少重复建设原料生产车间的浪费......”。

2、“..... 预计需要新增投资万元。三个新制剂的技术完全由企业自主研发，拥 有自主知识产权。 项目承担单位财务状况 我公司于年月份成立，年月通过认证，于年 月正式开始生产经营，属于高速成长的医药制造企业。 截止年月，公司总资产为万元，其中公司注册资本投入 万元，流动负债为万。 近三年我公司主要财务指标情况见下表 项 目 年月日年月日年月日 总资产 总负债 净资产 固定资产总额 主营业务收入 主营业务够使其活性长期保存，在保存时有效期为个月但 是冻干粉剂在临床应用上存在使用不方便等问题，迫切需要其他剂型来取代 因此，开发经过改构或化学修饰的生物活性稳定的重组人碱性成纤维细胞生长 因子并用之于新剂型的开发极为必要。 重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的研究内容拟解决 的技术难点 凝胶剂是近几年局部外用制剂研发的热点......”。

3、“.....但由于技术原因蛋白质类凝胶剂并不多见，重组人碱 性成纤维细胞生长因子凝胶剂尚未上市。 主要研究开发内容 凝胶剂处方稳定性生产工艺质量标准。 凝胶剂例Ⅲ期临床试验，重点与冻干粉比较观察对新鲜创面的疗 项目承担单位基本情况 项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海 区，注册资本万元，实际投入资金万元。南海朗肽制药有限公司是 由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心 合作兴建的有限责任公司。能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务， 是年纳税超亿元的中国强企业，暨南大学是具有百年历史的岭南名校，在 生物工程企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情 况总结如下 项目承担单位生产能力 设备设施的建设 公司已经于年建立的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂......”。

4、“.....并于年取得国家食品药品监督管理局的药 品认证证书。有各种设备余台，有冷冻离心机，仪，高压电泳仪， 层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高 温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温。技术人员有关基因工程药化药效药动 制剂制药设备等方面有良好的理论和实验基础。为提高研发工作的有效性，企业建立了相关机制从人力资金等方面保障研发工作的正常开展。开发工作 主要实行项目负责制，每个项目从立项到人员资金配备研发计划等均通过 科技开发管理制度等制度进行规范，由相应的项目负责人全权负责推进研 发工作，并全程引入成本效益核算体系，项目出成果后，对项目负责人和相关 研发人员根据立项书的约定给予相应奖励。由于有以上机制的保障，近年来公 司的研发工作进展顺利。 近三年平均研发经费情况 年份年年年 投入资金 研发设施设备情况 公司建立有中试生产车间......”。

5、“.....有离心机仪电 泳仪酶标仪紫外分光光度计二氧化碳培养箱高效液相色谱仪高压灭 菌器倒置显微镜超低温冰箱凝胶扫描仪水分检测仪全自动发 酵罐等大批高档仪器设备，能满足项目产品的研究开发。 企业自主研发成果 现有在研项目十余项，包括成纤维细胞生长因子结构与功能的关系研究 蛋白质药物新剂型的开发外用溶液凝胶剂脂质体，滴眼剂成纤维细胞 生长因子突变体表达菌株的构建表达活性研究。其中重组人碱性成纤维细 胞生长因子外用溶液与凝胶剂于年底开始进行临床前研究工作，已经完成 临床前研究工作，现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外 用溶液，批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外 凝胶剂，批件号，目前正在进行Ⅲ期临床试验。重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液正在进行临床前研究，已经完成了药学研 究部分，正在进行药理毒理等动物试验。上述三个新药均申请了专利，其中重 箱......”。

6、“.....凝胶干燥器， 凝胶扫描仪，水分检测仪，透射仪，低温层析柜，全自动发酵罐，高速离心机， 洗瓶机，灌装机等大批高档仪器，可以完成生物新药生物化妆品的生产 研究和检测。 在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司继续投资兴建符合标准 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,的生产基地，以实现此项目的产业化并打入国际市场。此生产基地包括生产车 间质检研发中心办公楼库房与公用辅助用房。现已建设完成，并已经于 年月通过认证。该生产基地的有部分设备为原有的旧设备，大部分 设备未新购买的设备，如空调系统冻干机洗烘联动机纯蒸汽系统等。新 旧设备均进行了安装调试，并经过验证合格。可进行多种制剂的生产，如冻干 制剂喷雾剂和小容量注射剂等，生产能力由原来的每年万支提高提高至每 年万支。 生产工艺的先进性 本项目技术在引进以后，通过不断地消化吸收，已经形成了完善的生产工艺......”。

7、“.....使得菌种的目的蛋白表达量有显著提高，表达量处 于国内外先进水平通过车间技术改造，增加了洗烘灌联动线冻干机全自 动轧盖机等新设备设施，实现了生产过程的自动化，提高了生产工艺水平。 项目承担单位研发能力 公司十分重视研究开发工作，建厂伊始就参与基因工程药物国家工程中心 建设，投资兴建了朗肽生物制药工程研究院做为研发实体，研究院以暨南大学 为技术依托，建立了基因工程蛋白质工程干细胞工程和制剂工程等四个研 究平台。 研发人员情况 公司现有人员人，其中技术人员人，占总人数的，其中博士 硕士人，具中高级职称以上的人，专科以上学历人员人，占总人数， 管理人员人，占总人数的济效益。 项目建设的重要性 加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业 的发展，提高国际竞争力。 生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪......”。

8、“.....以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的 朝阳产业，具有广阔的发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大的国家需 求，从战略的高度积极促进其发展。如美国对生物技术的研发投入已达到国内 总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。 随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制 药工业面临新的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创 新产品的研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发 展的当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水 平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需 要。 生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及 预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品 症逐步成为药品进入市场......”。

9、“.....本项目技术已达到 国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。 为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组 织损伤修复的作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改 善与和质量他可以促进毛细血管的生长分化和侧枝循环的建立，有利于改善 局部血液循环，参床上应用于治疗创伤 烧伤慢性溃疡等方面起到非常好的治疗作用。本项目来源于国家计划， 已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生产文号，生产技术与 工艺比较成熟，产业化研究的内容主要是大规模生产的工艺稳定性成本控制 质量控制，重点需解决的问题如下 重组人碱性成纤维细胞生长因子与其他细胞生长因子相比，发 酵条件比较难以控制......”。