1、“.....另方面，就已经开发利用的药用植物种类而言，可供临 床应用的制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂 硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物 制剂科研生产水平。 紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现 代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全 有效质量稳定的中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配 伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民 族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民， 符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策......”。

2、“.....是骨伤科中最常见的疾患，多因运动不当 跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限 为主要临床表现。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无 需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。软组织损伤倘若治疗 不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现 些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。近年来， 软组织损伤性疾病的发病率呈上升趋势，已引起人们的普遍重视。 西医药治疗软组织损伤虽有作用快速的特点，但其治标不治本的 不足及较常见的不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者......”。

3、“.....以其特有的疗效和 安全性正在为更多的人所接受。而该病症传透到损伤部位，可 缩短起效时间，延长药效维持时间，是种理想的新型外用透皮吸收 制剂。 本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药的系统研究，符合 中药现代化科技产业发展方向。包括对方中习用民间民族常用药材的 化学成分标准物质制备工艺有效性和安全性评价质量标准 稳定性考察等关键技术的研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处 方，应用现代提取纯化制剂成型的新技术新工艺制备现代中药 制剂，对中药剂型改革具有积极的示范和推动意义。本项目已列入 年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够 保证该项目的顺利实施......”。

4、“.....带动地 方经济的发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量 高附加值产品的进程，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政 策。 二项目的可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富统的治疗药物多以外用膏 剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之 近年来开发的喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角， 市场占有率也很有限。根据患者的反馈，这些剂型的药物大部分在不 同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间的 停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,涂膜剂是近年来发展起来的新剂型，使用时涂于患处......”。

5、“.....同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。其透 气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统的剂型橡胶膏剂等，具 有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便利等优点，同时膜的 形成减少了皮肤表面水分的蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用， 使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂的使用氮 酮等能使药物有效成分更好地透过皮肤渗性成分充分提取的前提下，确定本方的基本提取工艺路线及提 取分离纯化精制工艺参数，建立适宜于大生产的高效提取精 制方法。通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定......”。

6、“.....按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。 四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂......”。

7、“.....与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。 现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平。 七研究必须添臵的主要设备仪器名称 序号设备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 台 薄层色谱扫 描仪 台 量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源......”。

8、“.....提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂......”。

9、“.....对跌打利用率低，另方面，就已经开发利用的药用植物种类而言，可供临 床应用的制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂 硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物 制剂科研生产水平。 紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现 代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全 有效质量稳定的中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配 伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民 族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民， 符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策，为推动我省中药现 代化建设具有定的探索和示范作用......”。