1、“.....滴眼剂成纤维细胞 生长因子突变体表达菌株的构建表达活性研究。其中重组人碱性成纤维细 胞生长因子外用溶液与凝胶剂于年底开始进行临床前研究工作，已经完成 临床前研究工作，现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外 用溶液，批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外 凝胶剂，批件号，目前正在进行Ⅲ期临床试验。重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液正在进行临床前研究，已经完成了药学研 究部分，正在进行药理毒理等动物试验。上述三个新药均申请了专利，其中重 组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已进入实质审查阶段......”。

2、“.....开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水 平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需 要。 生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及 预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品 症逐步成为药品进入市场，形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到 国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。因此，实施本项目抢占生 项目承担单位基本情况 项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海 区，注册资本万元，实际投入资金万元。南海朗肽制药有限公司是 由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心 合作兴建的有限责任公司......”。

3、“..... 是年纳税超亿元的中国强企业，暨南大学是具有百年历史的岭南名校，在 生物工程企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情 况总结如下 项目承担单位生产能力 设备设施的建设 公司已经于年建立的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂， 喷雾剂和小容量注射剂等，并于年取得国家食品药品监督管理局的药 品认证证书。有各种设备余台，有冷冻离心机，仪，高压电泳仪提高了生产工艺水平。 项目承担单位研发能力 公司十分重视研究开发工作，建厂伊始就参与基因工程药物国家工程中心 建设，投资兴建了朗肽生物制药工程研究院做为研发实体，研究院以暨南大学 为技术依托，建立了基因工程蛋白质工程干细胞工程和制剂工程等四个研 究平台。 研发人员情况 公司现有人员人，其中技术人员人，占总人数的，其中博士 硕士人，具中高级职称以上的人，专科以上学历人员人，占总人数， 管理人员人......”。

4、“.....技术人员有关基因工程药化药效药动 制剂制药设备等方面有良好的理论和实验基础。为提高研发工作的有效性，企业建立了相关机制从人力资金等方面保障研发工作的正常开展。开发工作 主要实行项目负责制，每个项目从立项到人员资金配备研发计划等均通过 科技开发管理制度等制度进行规范，由相应的项目负责人全权负责推进研 发工作，并全程引入成本效益核算体系，项目出成果后，对项目负责人和相关 研发人员根据立项书的约定给予相应奖励。由于有以上机制的保障，近年来公 司的研发工作进展顺利。 近三年平均研发经费情况 年份年年年 投入资金 研发设施设备情况 公司建立有中试生产车间，有各种设备余台，有离心机仪电 泳仪酶标仪紫外分光光度计二氧化碳培养箱高效液相色谱仪高压 层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高 温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温冰箱，细胞培养室......”。

5、“..... 凝胶扫描仪，水分检测仪，透射仪，低温层析柜，全自动发酵罐，高速离心机， 洗瓶机，灌装机等大批高档仪器，可以完成生物新药生物化妆品的生产 研究和检测。 在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司继续投资兴建符合标准 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,的生产基地，以实现此项目的产业化并打入国际市场。此生产基地包括生产车 间质检研发中心办公楼库房与公用辅助用房。现已建设完成，并已经于 年月通过认证。该生产基地的有部分设备为原有的旧设备，大部分 设备未新购买的设备，如空调系统冻干机洗烘联动机纯蒸汽系统等。新 旧设备均进行了安装调试，并经过验证合格。可进行多种制剂的生产，如冻干 制剂喷雾剂和小容量注射剂等，生产能力由原来的每年万支提高提高至每 年万支。 生产工艺的先进性 本项目技术在引进以后，通过不断地消化吸收，已经形成了完善的生产工艺......”。

6、“.....使得菌种的目的蛋白表达量有显著提高，表达量处 于国内外先进水平通过车间技术改造，增加了洗烘灌联动线冻干机全自 动轧盖机等新设备设施，实现了生产过程的自动化 净资产收益率 经营现金净流 量 财务风险评价我公司作为家成立三年的医药类企业，企业投资全部为 股东投入，无银行借款，无大额超期的未付款，目前企业已正式开始销售， 年的经营性现金流未出现为负的情况，亏损主要是前期投资摊销导致的投入性 亏损，因此，我公司不存在大的财务风险。 经营风险评价我公司主要采用全国总代理的形式进行销售，现款现货， 以销定产，不存在应收账款和不良存货我公司在年被列为国家示范工程， 生物制药属于国家鼓励和支持发展项目，故不存在大的政策风险。 二项目建设内容 项目的意义 我国是个发展中国家，目前人民健康水平还比较低，人口老龄化和各种 自然灾害的发生......”。

7、“.....据统计，每年仅患组织损伤和体表溃疡性疾病的患者就达 到万人以上。因此，促进创面愈合并尽快封闭创面，就成为目前临床治疗 中的重要课题之。大量的研究和实验表明，重组人碱性成纤维细胞生长因子 在创面治疗上，具有显著的疗效。 成纤维细胞生长因子，主要包括酸性成 纤维细胞生长因子和碱性成纤维细胞生长因子两种，是类对来源于中胚层和神经外胚层的多种类型的细胞具有广泛的生物学疗中的重要课题。基础研究动物试验和临床试验表明，重组 人碱性成纤维细胞生长因子作为调控机体创面愈合的细胞因子，可促进各种组 织损伤的修复，改善伤口愈合。在创面治疗上，包括大面积烧伤创面和些慢性难愈合创面如糖尿病人的慢性创面褥疮及各种慢性溃疡等，疗效显著。 因此，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种急慢性体表溃疡外科烧 烫伤患者，使他们获得更好的致病康复......”。

8、“.....为社 会创造新的财富，将产生巨大的社会和经济效益。 项目建设的重要性 加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业 的发展，提高国际竞争力。 生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物 技术则是生命科学的核心。以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的 朝阳产业，具有广阔的发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大的国家需 求，从战略的高度积极促进其发展。如美国对生物技术的研发投入已达到国内 总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。 随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制 药工业面临新的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创 新产品的研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发 火星的细胞生 长因子。在临床上具有广泛的应用前景......”。

9、“.....本 项目的建设实施对我国医药产业的发展以及人民身体健康水平的提高有着重要 的战略意义。 对我国医药产业的生存和发展具有重大的战略意义 我国已经加入，随之而来的知识产权保护将对我国医药产业产生巨大的 影响。缺乏拥有自主知识产权的新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。因 此，加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国的医药产业的生存和发展具 有中的的战略意义。 本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和 国家高新技术研究发展计划计划课题专题。本项目的主要目标正是将我 国自主研发的具有自主知识产权的创新性基因工程类新药实施产业化及研究 开发以此为核心的系列制剂，从而推动我国医药产业的发展。 技术水平先进，临床及社会意义重大。 在日常生活中，有诸多的原因可导致创面的产生......”。