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(终稿)注射剂车间新增项目评估分析报告.doc(最终版) (终稿)注射剂车间新增项目评估分析报告.doc(最终版)

格式:word 上传:2022-06-25 07:45:49

《(终稿)注射剂车间新增项目评估分析报告.doc(最终版)》修改意见稿

1、“..... 营销网络建设项目 新建研发中心与新产品开发项目 , 合计, 上述募投项目的项目中的营销网络建设正按照招股 书说明有计划实施并初见成效上述项目的新产品开发的研发进 展也基本按招股书说明的相关进度实施。但三个项目涉 要求又能稳定运行的仪器设备多为进口,因此资金投入必将增加......”

2、“..... 三建设内容 在位于厂区后院平米区域新建注射剂厂房座,包 括注射剂厂房平米,辅助用房平米,以达到提高竞争力, 扩大产能,降低能耗,增强产品安全性等目的。 四建设地点北京密云工业开发区内 五投资估算与资金筹措 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传......”

3、“.....分别是关于北陆药业股份有限公司新建研发中心与新产品开 发项目核准的批复京发改委号 关于北陆药业股份有限公司对比剂生产线技术改造与营 销网络建设项目核准的批复京发改号关于北陆 药业股份有限公司九味镇心颗粒生产线扩建改造与营销网络建设项 目核准的批复京发改号。根据公司第三届董事会 年第次会议及年年度股东大会的批准......”

4、“.....公司公开发行, 万股人民币普通股股,发行募集资金扣除发行费用后产线技术改造投入 万元,拟原募投项目研发中心建设变更结余资金投入万元, 超募资金投入万元。 六项目主要技术经济指标 本项目总投资万元 内部收益率 投资回收期为年含建设期......”

5、“..... 要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准,以尽可能 降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险,产品的质量特性 绝不能依赖于产品的最终处理或成品检验。因此改造方案关键区域要 设立动态正压气流保护,并具有报警系统......”

6、“..... 新版附录第三章对净化级别采用欧盟的标准,实行 四级标准。 级相当于原来的动态百级级相当于原来的静态百 级,有动态标准级相当于原来的万级,也有动态标准级相 当于原来的十万级。按照标析,需购置核磁质谱制备液相等检测仪 器为加强原辅材料中间体的控制,将需要添置或更 新而要实现洁净级别的静态和动态监测,除了尘埃粒子沉降菌 浮游菌外,还增加了接触碟等的检测......”

7、“.....企业需要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料,比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求,无菌验证方面和日常检测中需要的仪器,如灭 菌柜验证仪过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足,部分检测项目已成为日常检测的部分。需要说明的是符合准设置级级级级区......”

8、“.....与产品 直接接触的设备的材质光洁度,运转时的震动粉尘,液滴的防护 等可能都是造成洁净度测试不合格的因素灭菌灌封设备必需选用 可连续操作带空气风淋的装置设备的在线清洗灭菌将运用到日 常的生产中物料和灭菌后容器工器具的转运要符合附录要求 并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑。 新版征求意见稿对产品内在的质量控制同样提出 了较高的要求......”

9、“..... 合计, 上述募投项目的项目中的营销网络建设正按照招股 书说明有计划实施并初见成效上述项目的新产品开发的研发进 展也基本按招股书说明的相关进度实施。但三个项目涉及到生产线扩 建改造以及研发中心建设部分,尚未实施,其原因在于 年初至年末,为进步加强药品生产质量监 管,提高药品质量保证水平,国家食品药品监督管理局在总结实施药 品工作的基础上,组织专家深入调研......”

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