1、“.....与已有的碳青霉烯类抗生素如依米培 南其他抗生素相比，它具有下列优点临床疗效高，有效率为。 高龄者的有效率为，相比于非高龄者的有效率 并不逊色，不同症状程度中的有效率分别为，轻症，中等症，重症。比已有的羧卞青霉素类药物抗菌力 高。对于绿脓菌的单独或复合菌感染例的临床效果为，细菌学效 果为，这结果与文献比较反映了比羧卞青霉素类抗菌药强的抗 菌力，杀菌力及体内的优良效果，本制剂的非临床特性在临床上得到反映，对于 绿脓菌引起的呼吸道感染症尿路感染症等临床上最难进行治疗的疾病，可考虑 本制剂为必须抗菌药。对于其他制剂含羧卞青霉素类抗菌药无效或效果 不充分的病例，临床效果为。由肾功能相关的临床检查值 异常变动的评价结果看，肾毒性较低......”。

2、“..... 项目建设的必要性及意义 项目产品方案及建设规模 药品名称英文名称建设规模备注 比阿培南粉针剂支 法罗培南片剂支 美罗培南粉......”。

3、“.....归档资料。 酰胺抗生素研究领域转化。碳青霉烯类抗生素药物是近年 来迅速发展起来的抗菌药物，具有抗菌谱广抗菌力强结构简单给药方便， 与其它常用抗菌药物无交叉耐药性，疗效价格比高等优势，因而愈来愈受到各国 的重视，成为竞相生产和应用的热点药品。些疗效好而又副作用小的研究品种 不断涌现，已应用于临床的有亚胺培南，美罗培南以 及帕尼培南等，经临床应用证明这些药物对各种细菌感染疗效优异， 毒副反应少。比阿培南是最新个注射用甲基碳青霉烯类抗生 素，具有抗菌谱广抗菌活性强的特点......”。

4、“.....与其他已上市的碳青霉烯类品种相 比，比阿培南肾毒性几乎为零，具有能单独给药并且无中枢神经系统毒性不 会诱发癫痫发作的特点，且能用于细菌性脑膜炎的治疗。本品最显著的特点是在 位上具有双环三唑的甲基碳青霉烯，构效关系表明，其侧链季铵阳离子 中心的存未经允许，请勿外传,产品介绍 中文名称比阿培南 英文名称 化学名羧基羟基乙基甲基氧代氮杂二环 庚烯基硫基，二氢吡唑，三唑鎓内盐 分子式 分子量 结构式 制剂粉针剂 规格支支 原研单位日本公司，美国氰胺公司 类别化学药品类 适应症碳青霉烯类抗生素，临床适用于治疗慢性支气管炎继发感染肺炎 肺化脓症肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹膜炎及子宫附件炎知识产权状况专利及行政保护检索表明......”。

5、“..... 随着细菌耐药性问题的日益严重，近年来国外从典型的内酰胺抗生素研究 领域正向非典型的系统感染慢性呼吸系统病的二次感染肺炎肺化脓 症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹 腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而 在安全性评价中，例进行了评价，其中例具有副作用，症状主 要是出疹下痢含软便等。，例中出现例， 件临床检査值的异常变动，主要是上升例， 上升例，嗜酸性细胞增多例等。 国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市，也未见有进口品用于临床，国外日本于年 月首次批准上市，按药品注册管理办法规定，应为新药即注册分类项......”。

6、“.....制药技术石家庄有限公司 注射用比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司 注射用比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司 比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司 注射用比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司 比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司 注射用比用比阿培南上海医药科技发展有限公司 注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司 比阿培南山东爱特药物研究有限公司 注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司 注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所 比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司 注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司 ......”。

7、“.....比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司 注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司 比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司 注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司 比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司 注射用比阿培南海南先声药业有限公司 比阿培南海南先声药业有限公司 其它培南产品国内受理情况 受理号药品名称厂家 分 类 注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社 注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司 法罗培南钠山东新时代药业培南贵州海泰药业技术有限公司 比阿培南山东齐都药业有限公司 注射用比阿培南山东齐都药业有限公司 比阿培南贵州海泰药业技术有限公司 比阿培南海口康力元制药有限公司 注射用比阿培南海口康力元制药有限公司 比阿培......”。

8、“.....未见特异现象，没有痉挛出现......”。

9、“.....特别是比阿培南可以不与的安定剂或肾 毒性减轻剂并用，具有比已有的羧卞青霉素类抗菌药优良特性的新药物。综上所 述，研究开发本品不但在临床上也具有非常重要的意义，而且具有广阔的市场前 景。 内外有关该品的研制情况 比阿培南是由日本公司开发的注射用甲基碳青霉 烯类抗生素，已于年月在日本上市，商品名为オメガシン或， 规格支，目前正在美国欧州等多国进行期临床试验。研究结果表明， 本品对和菌厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性，临床分离株， 其范围为，其抗菌活性比同系物亚胺培南强倍临床分 离菌株，其为，其中金葡菌表葡菌化脓性 链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感。本品对脆弱拟杆菌也有良好抗菌活性，其 为......”。