1、“.....是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。本项目采用国内首创的 动态循环稳定技术，该技术的应用使得临床上最为广泛使用的种临床化 学试剂保质期更长，使用更方便，结果更可靠。可使我国在临床生 化试剂的技术水平跃居世界前列扩充了配套仪器全自动生化分析仪的使用范围降低医疗机构对全自动生化分析仪的使用要求 降低了产品生产成本，使其在国内外市场更具竞争力。改变市场格局，促 使国外诊断试剂在中国将产品价格压低，以及降低医疗机构的诊断成本， 减少患者就诊费用。本项目的实施，有利于促进我国生物医药和相关产业 的发展，加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病肿瘤等重大 疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平......”。

2、“.....进 步激发创新活力，加快企业自主技术创新，扩大规模，提高效率，降低 生产成本，建立起企业的核心竞争力，谋求行业中的优势和领先地位，使 企业的持续盈利和生存发展能力达到个更高的目标。 综上所述，在国家大力发展高技术产业化政策的引导下，公司抓住机 遇，充分利用政策技术人才市场等优势，实施年产万升临床生物 化学液体诊断试剂产业化项目，抢占行业和市场的制高点是非常必要的。 第章项目意义和必要性 国内外现状和技术发展趋势 本项目产品属临床诊断试剂临床诊断生物化学单液体试剂。 按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂免 疫学和血清学检测试剂血液学及细胞遗传学检测试剂微生物学检测试 剂体液排泄物及脱落细胞的检测试剂基因诊断试剂等种类。其中以临 床生物化学所占市场份额最大，接近。诊断试剂是在上个世纪年 代末才开始异军突起的高新技术产品......”。

3、“.....年卫生部颁布号令，废除了以往以化学分 析为基础的试验方法，倡导通行的参考方法，从而商品化的临床生 物化学试剂得到广泛普及和发展。在过去的年，随着科技的发展，尤 其现代生物技术单克隆抗体技术微电子处理器巨额资金，实行优惠政策，以 促进其高速发展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程基因重组 以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试 剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在 向两极发展。方面是高度集成自动化的仪器诊断另方面是简单 快速便于普及的快速诊断。四是检验产品种类快速扩大的同时诊断试剂市 场持续增长。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为，美国 已批准的诊断试剂近种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属 全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的种疾病相比......”。

4、“..... 年，江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术，即在试剂 中引入了个酶法还原体系，使氧化型辅酶不断转化为还原型辅酶， 研发成功了液体试剂，并与通行的参考方法致。该试剂保存期也 可达年，并能减少在仪器试剂盘上所占位臵，增加仪器的通道数。较之 干粉单试剂，无须加水复溶，使用更便利。该产品在国内外各医院使用， 反映良好土耳其的用户对本产品评价很高。目前国内临床生化试剂厂家排在前几位的有中生北控复星长征科 华东菱特康科技东瓯国外则有英国公司加拿大公司 等。 光化学等技术方面的 重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学酶免疫测定和探针技术 次技术革命，每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了个新的台阶。 不仅灵敏度特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛 逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要......”。

5、“.....在疾病预防疗效和愈后的判断治疗药物的筛选检测健康状况的 评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。 目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛市场广阔的项目上如 免疫试剂中的肝炎性病和孕检系列，临床生物化学中的酶类脂类肝 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,功血糖尿检等系列的生产和技术水平已基本达到国际同期水平基 因检测中的技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片癌症系 列正在开始迅速追赶国际水平。当前，诊断试剂的发展呈现出以下特点 是世界各国都高度重视诊断试剂的发展。在经历非典禽流感袭击 后，全球都在高度关注针对危害巨大的重大传染病的诊断与治疗的研发， 诊断试剂在这个特殊的时期凸现了它的重要性，各国政府对诊断试剂领域 的发展空前重视，竞相制定发展计划，投入试剂 动态循环稳定技术。 公司有批高素质的技术人才......”。

6、“.....生产运营管理 上下游供应链市场营销和服务体系建 设较完备。 产品市场前景广阔，具有价格竞 争优势。 江西南昌国家高新区市有利的投 资环境，可以做到短时间低成本建成 投产。 劣势 企业自主创新技术在与产业化融合 过程中遇到的资金短缺问题。 生产能力不足交货周期偏长，影 响了公司市场地位和经济效益。 缺乏中间管理人才，生产线上工人 素质有待训练与提高。 机会 国家高度重视诊断试剂的技术开发和 产业化发展。 社会发展与进步，人们对生存质量和 医疗保健包括诊断试剂产品的需求日益 增长。 江西特康科技有限公司已经具备进入 新轮发展的基础条件，产业化准备充 分。 威胁 产品质量和技术创新能力的保证程度。 技术壁垒贸易壁垒的限制。 国外厂商产品不断推陈出新，国外产品低 价倾销 产品市场占有率以及市场的竞争激烈程 度......”。

7、“.....我国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。随着非典 禽流感之后，国家对公共卫生事业高度重视，正在大力加强和重建城市社 区农村的卫生 支生力军，产业优势得到发挥，资源得到有效聚集，有利于上中下游配套 相关产业聚集的高新技术产业链条形成，有利于全省诊断试剂开发和产业 化向更大规模更高层次发展。 二是满足市场需求提高人民群众医疗健康水平的需要 随着社会的发展与进步，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，人 们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中的重要性认识逐步增加，诊断试剂 市场需求量也随之不断扩大。党和国家提出坚持以人为本构建和谐社会， 其中项非常重要的任务就是加快公共卫生事业的发展，切实解决人民群 众看病难费用高的问题。诊断试剂是预防诊断治疗传染病肿瘤等 重大疾病的有效技术手段。诊断试剂产业化项目......”。

8、“.....以全社会公共卫生 体系起筑起道有效保障人民身体健康和生命安全的防线，提高文明程 度和整体素质，促进和谐社会建设。 三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力的需要 江西特康科技有限公司经过多年发展，已经具备了较强的基础优势， 从前面项目分析可以看出，该公司在人才技术产品市场 等方面具有很大的领先优势。本项目的建设，将使企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到的资金短缺问题得到解决。公司医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，人们对诊 断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识也大大提高。我国临床诊断试 剂产业已经进入了个日趋良好的发展环境。与此同时，国内各主要生产 厂家都在寻找新的更大的市场机会，也更加注重企业整体水平的竞争，这 都无疑有利于国内产业的发展壮大。中国加入之后，国内市场与国际 市场进步融合......”。

9、“.....也使得国外企业进入中国 市场的门槛也迅速降低，市场竞争趋于激烈化复杂化。面对这态势， 加速我国诊断试剂的技术开发和产业化，是行业发展的迫切需要。 本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术简称，该 技术和生产的产品达到国内领先水平，技术先进，科技含量高，完全可以 替代进口产品，市场前景广阔。项目建设完全符合国家高技术产业化专项总体思路原则和目标要求。项目的实施，对促进我国生物医药和相关产 业的发展，满足人民群众医疗健康需要将产生积极的作用。 项目必要性分析 是加快诊断试剂高新技术开发和产业化的需要 世纪生物技术蓬勃发展，成为继信息技术之后推动经济发展防病 治病和社会进步的主要动力。生物医药是江西省的个优势产业。诊断试 剂技术开发和产业化项目的实施，将成为江西省高新技术产业带上的又示范和推动作用，建 立起诊断试剂研发的关键技术平台......”。