1、“.....大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。 项目的工艺路线 菌种传代检定培养特性毒力试验安全试验免疫力试验 生产培养培养段时间 收菌 合并 原液检定纯菌试验浓度测定 半成品配置稀释加速干保护剂检定纯菌试验浓度测定 分装及冻干 成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验 包装包装材料 入库 卡介苗生产工艺路线 卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗......”。

2、“.....应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌 内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次 注色泽透光度水分灰分等。 根据国家药典规定......”。

3、“..... 第部分申报企业情况 企业基本情况 北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日，并同时取得北京市工 商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照，该企业是法 人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号， 占地面积平方米亩，主要从事疫苗研究及生产。年月通 过北京市公安局经济技术开发区分局的消防验收及北京市药品监督管理局的验 收，获得了药品生产许可证。 年月北京市工商行政管理局根据国家工商总局工商行政管理注册号 编制规则的规定，将注册号变更为，注册资本增加为万 元。年月，北京绿竹生物制药有限公司大股东重庆智飞生物制品有限公 司通过股权收购协议，完成对其他法人自然人股东的股权收购，北京绿竹 生物制药有限公司于年月办理了工商变更登记手续，成为重庆智飞生 物制品有限公司的全资子公司......”。

4、“.....公司于年月通过了群群脑膜炎球 菌多糖结合疫苗生产线现场认证，并于同年月获得证书 年月通过了群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线现场认 证，并于同年月获得证书。目前，两种产品均实现了产业化。 公司所获荣誉 表公司所获荣誉 序号授予时间表彰单位荣誉称号 北京市知识产权局专利试点考核合格 北京市经济技术开发区管理委员会北京经济技术开发区创新奖 北京质协质量评价中心质量信得过单位 北京市科学技术委员会高新技术企业证书 中外跨国公司圆桌会议最具安全责任感的药品企业 食品药品安全责任论坛组委会 公司内部部门设置情况 管理人员组织 工厂按照股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学高效 精简的原则设置组织机构和管理流程。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传, 企业法人代表人的基本情况 蒋仁生 拓展......”。

5、“.....对完善公司的产业链，实现公司疫苗 业务整合及协同效应，切实增强公司抗风险能力产品市场竞争能力和可持续发 展能力。明显的市场优势和价格优势。同时也有利于进步发挥公司技术产品 客户品牌和管理资源优势，经营范围北京绿竹生物制药有限公司是集研究 生产及销售为体的生物制药企业，主营业务为群脑膜炎球菌多糖蛋白 结合疫苗，群脑膜炎球菌多糖疫苗，型流感嗜血杆菌结合疫苗， 群脑膜炎球菌型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗，破伤风疫苗等医疗器械 技术开发转让服务生物技术信息咨询服务。 企业财务状况 年月获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证。年以 来，群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗群脑膜炎球菌多 糖疫苗先后获得药品批准文号并通过认证，两种产品自年上市以来， 社会效益和经济效益显著提高。公司立足自主研发推动企业发展......”。

6、“.....种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生 产文号，另有种新制品处于不同的研发阶段。由于拥有批高技术研发人才， 近年来公司得到多渠道资金资助，其中得到科技部项目科技部重大项目 创新药物研究开发北京市科委创新药物研究发展项目资助达项之 多。该企业经济财务状况直处于收益状态，并且发展前景片光明。 今后三年企业的财务预测 由于该公司经营产品多样，并且这些产品都是销售十分好的，所以在未来几年该 公司财务状况会有很大的提高。 第二部分项目的技术可行性和成熟性分析 项目的基本原理及关键技术 冻干卡介苗系用卡介苗菌种，在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的 灭菌保护液内，经冷冻干燥制成。冻干菌苗活菌数应在万以上。药品 要求严格控制潜在的污染，如以微粒微生物或内毒素的形式存在。微生物制药生产水平的高低与菌种的性能质量有直接关系......”。

7、“.....还要 给与合适的环境条件使菌种的生产能力充分表达出来。随着医学模式从以治疗 疾 桂林医学院 广西壮族自治区灌阳县卫生防疫站副站长 广西壮族自治区卫生防疫站计划免疫科生物制品科副科长 科长 至今重庆智飞生物制品股份有限公司董事长总经理党委书记 企业人员基本情况 生产班制和定员 生产班制 疫苗生产车间生产维修行政管理生产操作采用班制，其余为两班或三班制......”。

8、“.....般工作人员由劳动部 门采取向社会招聘，择优录用的方法解决。生产操作工和管理人员上岗前均需在 相应的岗位进行安全技术工艺技术及操作规程等方面培训。凡通过生产操作规 程安全生产生产事故处理等应知应会考试的人员方能挂牌正式上岗。在设备 安装后期，工艺操作及设备维修人员应参加安装工作，以便掌握工艺过程和设备 性能。企业每年进行岗位培训及专业培训。企业内部应重视人才的储备，有计划 的选派优秀技术人员进行专业进修，不断增强企业的技术先进性和科学性，提高 企业的市场竞争力。 新产品开发能力 公司现有生产厂房建于年，按照当时规划能够满足未来年的生产 需要，正在筹建的二期项目，伴随公司业务快速的发展，公司竞争优势的逐步发 挥效用，产销规模迅速扩张，销售增长趋势良好......”。

9、“.....公司盈利能力和竞争实力的逐渐增强。建设本项目是 实现公司成为国内疫苗行业的龙头企业发展战略需要。公司在现有主营业务的基 础上，结合国家产业政策和行业发展特点，充分考虑国外产品的发展方向，以现 有技术为依托实施投资计划，实现业务的进步病人万，万人死于结核病，是其他传染病死亡人数的 总和。在高发地区，合并结核病感染者死亡率明显增加。我国至少有亿以 上人口感染了结核菌，每年死于结核病的约有万之多。可见结核病已成为影 响人类健康阻碍社会经济发展的严重医疗卫生问题。因此研制新型的有效疫苗 防治结合并具有重大研究意义。针对全球结核病疫情恶化的情况于年 发布了全球结核病紧急状态宣言。年，和国际防痨肺病联合会议决 定把每年的月日定为世界防治结核病日。疫苗的市场来源于需求，而种 需求则始于传染病，预防传染病的有效手段是提供疫苗......”。