1、“.....包括成纤维细胞生长因子结构与功能的关系研究 蛋白质药物新剂型的开发外用溶液凝胶剂脂质体，滴眼剂成纤维细胞 生长因子突变体表达菌株的构建表达活性研究。其中重组人碱性成纤维细 胞生长因子外用溶液与凝胶剂于年底开始进行临床前研究工作，已经完成 临床前研究工作，现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外 用溶液，批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外 凝胶剂，批件号，目前正在进行Ⅲ期临床试验。重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液正在进行临床前研究，已经完成了药学研 究部分，正在进行药理毒理等动物试验。上述三个新药均申请了专利，其中重 组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已进入实质审查阶段......”。

2、“.....要促进经济 更加快速有效的发展，必须这里抓好产业结构调整。这是佛山打造广东第三大 城市，实现经济腾飞的关键。从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息 新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动的产业，将可 以在较短的时间内建立起产业规模和竞争能力。 本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业的空 白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物的研究和实施产业 项目承担单位基本情况 项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海 区，注册资本万元，实际投入资金万元。南海朗肽制药有限公司是 由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心 合作兴建的有限责任公司。能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务， 是年纳税超亿元的中国强企业......”。

3、“.....在 生物工程企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情 况总结如下 项目承担单位生产能力 设备设施的建设 公司已经于年建立的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂， 喷雾剂和小容量注射剂等，并于年取得国家食品药品监督管理局的药 品认证证书。有各种设备余台，有冷冻离心机，仪，高压备设施，实现了生产过程的自动化，提高了生产工艺水平。 项目承担单位研发能力 公司十分重视研究开发工作，建厂伊始就参与基因工程药物国家工程中心 建设，投资兴建了朗肽生物制药工程研究院做为研发实体，研究院以暨南大学 为技术依托，建立了基因工程蛋白质工程干细胞工程和制剂工程等四个研 究平台。 研发人员情况 公司现有人员人，其中技术人员人，占总人数的，其中博士 硕士人，具中高级职称以上的人，专科以上学历人员人，占总人数， 管理人员人，占总人数的......”。

4、“.....为提高研发工作的有效性，企业建立了相关机制从人力资金等方面保障研发工作的正常开展。开发工作 主要实行项目负责制，每个项目从立项到人员资金配备研发计划等均通过 科技开发管理制度等制度进行规范，由相应的项目负责人全权负责推进研 发工作，并全程引入成本效益核算体系，项目出成果后，对项目负责人和相关 研发人员根据立项书的约定给予相应奖励。由于有以上机制的保障，近年来公 司的研发工作进展顺利。 近三年平均研发经费情况 年份年年年 投入资金 研发设施设备情况 公司建立有中试生产车间，有各种设备余台，有离心机仪电 泳仪酶标仪电泳仪， 层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高 温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温冰箱，细胞培养室，凝胶干燥器， 凝胶扫描仪，水分检测仪，透射仪......”。

5、“.....全自动发酵罐，高速离心机， 洗瓶机，灌装机等大批高档仪器，可以完成生物新药生物化妆品的生产 研究和检测。 在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司继续投资兴建符合标准 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,的生产基地，以实现此项目的产业化并打入国际市场。此生产基地包括生产车 间质检研发中心办公楼库房与公用辅助用房。现已建设完成，并已经于 年月通过认证。该生产基地的有部分设备为原有的旧设备，大部分 设备未新购买的设备，如空调系统冻干机洗烘联动机纯蒸汽系统等。新 旧设备均进行了安装调试，并经过验证合格。可进行多种制剂的生产，如冻干 制剂喷雾剂和小容量注射剂等，生产能力由原来的每年万支提高提高至每 年万支。 生产工艺的先进性 本项目技术在引进以后，通过不断地消化吸收，已经形成了完善的生产工艺， 通过完善发酵和纯化工艺，使得菌种的目的蛋白表达量有显著提高......”。

6、“.....增加了洗烘灌联动线冻干机全自 动轧盖机等新设的知识产权保护将对我国医药产业产生巨大的 影响。缺乏拥有自主知识产权的新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。因 此，加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国的医药产业的生存和发展具 有中的的战略意义。 本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和 国家高新技术研究发展计划计划课题专题。本项目的主要目标正是将我 国自主研发的具有自主知识产权的创新性基因工程类新药实施产业化及研究 开发以此为核心的系列制剂，从而推动我国医药产业的发展。 技术水平先进，临床及社会意义重大。 在日常生活中，有诸多的原因可导致创面的产生。创面的存在轻则增加病 人的痛苦，影响正常的学习生活，重则危及生命。大面积创面的存在，可以影 响机体的代谢营养和免疫功能，甚至招来致命性的全身感染......”。

7、“.....次，促进创面愈合尽快封闭 创面，是临床治疗中的重要课题。基础研究动物试验和临床试验表明，重组 人碱性成纤维细胞生长因子作为调控机体创面愈合的细胞因子，可促进各种组 织损伤的修复，改善伤口愈合。在创面治疗上，包括大面积烧伤创面和些慢性难愈合创面如糖尿病人的慢性创面褥疮及各种慢性溃疡等，疗效显著。 因此，将重组人碱性成纤维细胞生长因产品 症逐步成为药品进入市场，形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到 国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。 为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组 织损伤修复的作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗......”。

8、“.....有利于改善 局部血液循环，参与胃溃疡的愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞的修复过 程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。因此，本项目的建设实施 将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠的治疗药物，促进人 类的健康水平。 加快高新技术产业化和产业结构调整及优化 本项目所在的广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显的区 位优势。改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需的资本原始积累，并形 成了多个极具特色的产业族群，由此带动了地方经济的快速增长。但毋庸置疑 的是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞 争激烈和发展后劲不足等问题。 产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力的重要载子应用于各种急慢性体表溃疡外科烧 烫伤患者，使他们获得更好的致病康复，以健康的身心投入社会劳动......”。

9、“.....将产生巨大的社会和经济效益。 项目建设的重要性 加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业 的发展，提高国际竞争力。 生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物 技术则是生命科学的核心。以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的 朝阳产业，具有广阔的发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大的国家需 求，从战略的高度积极促进其发展。如美国对生物技术的研发投入已达到国内 总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。 随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制 药工业面临新的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创 新产品的研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发 展的当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水 平的体现......”。