1、“.....对不动杆菌厌氧菌 比头孢他啶有效。临床适用于治疗慢支炎继发感染肺炎肺化脓症肾盂肾炎 复杂性膀胱炎腹膜炎及子宫附件炎等。与已有的碳青霉烯类抗生素如依米培 南其他抗生素相比，它具有下列优点临床疗效高，有效率为。 高龄者的有效率为，相比于非高龄者的有效率 并不逊色，不同症状程度中的有效率分别为，轻症，中等症，重症。比已有的羧卞青霉素类药物抗菌力 高。对于绿脓菌的单独或复合菌感染例的临床效果为，细菌学效 果为，这结果与文献比较反映了比羧卞青霉素类抗菌药强的抗 菌力，杀菌力及体内的优良效果，本制剂的非临床特性在临床上得到反映，对于 绿脓菌引起的呼吸道感染症尿路感染症等临床上最难进行治疗的疾病，可考虑 本制剂为必须抗菌药......”。

2、“..... 项目建设的必要性及意义 项目产品方案及建设规模 药品名称英文名称建设规模备注 比阿培南粉针剂支 法罗培南片剂支 美罗培南粉针剂支 亚胺培南杂性膀胱炎腹膜炎及子宫附件炎知识产权状况专利及行政保护检索表明，在我国开发本品不存在专利问题。 随着细菌耐药性问题的日益严重，近年来国外从典型的内酰胺抗生素研究 领域正向非典型的内酰胺抗生素研究领域转化。碳青霉烯类抗生素药物是近年 来迅速发展起来的抗菌药物，具有抗菌谱广抗菌力强结构简单给药方便......”。

3、“.....疗效价格比高等优势，因而愈来愈受到各国 的重视，成为竞相生产和应用的热点药品。些疗效好而又副作用小的研究品种 不断涌现，已应用于临床的有亚胺培南，美罗培南以 及帕尼培南等，经临床应用证明这些药物对各种细菌感染疗效优异， 毒副反应少。比阿培南是最新个注射用甲基碳青霉烯类抗生 素，具有抗菌谱广抗菌活性强的特点。比阿培南对革兰阳性菌革兰阴性 菌包括耐药的绿脓杆菌厌氧菌等均具有较强的抗菌活性对内酰胺 酶稳定对的稳定性较亚胺培南强。与其他已上市的碳青霉烯类品种相 比，比阿培南肾毒性几乎为零，具有能单独给药并且无中枢神经系统毒性不 会诱发癫痫发作的特点，且能用于细菌性脑膜炎的治疗。 多尼培南粉针剂支 第二章产品市场分析及建设规模 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传......”。

4、“.....二氢吡唑，三唑鎓内盐 分子式 分子量 结构式 制剂粉针剂 规格支支 原研单位日本公司，美国氰胺公司 类别化学药品类 适应症碳青霉烯类抗生素......”。

5、“.....药科技有限公司 比阿培南山东爱特药物研究有限公司 注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培南海南友邦福康药物研究所集团中诺药业石家庄有限公司 注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司 注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司 注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司亚胺培南深圳市海滨制药有限公司 注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社 法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司 法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司 注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社 亚胺培南水合物 亚胺培南水合物 法罗培南钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司 注射用美罗培南浙江海正药业股份有限公司 注射用美罗培南住友制药株式会社 注射用美罗培南住友制药株式会社 法罗培南钠片浙江金华康恩贝生物制药有限公司 法......”。

6、“.....罗培南钠胶囊海口康力元制药有限公司 法罗培南钠海口康力元制药有限公司 有限公司 注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所 比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司 注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司 比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司 注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司 比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司 注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司 比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司 注射用比阿培南海南先声药业有限公司 比阿培南海南先声药业有限公司 其它培南产品国内受理情况 受理号药品名称厂家 分 类 注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社 注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司 法罗培南钠山东新时代药业有限公司 法罗培南钠片山东新时代药业有限公司 注射用美罗培南石药集团中诺药......”。

7、“.....肾毒性较低，副作用发现率与其他羧卞青霉素类抗菌药 程度相同，未见特异现象，没有痉挛出现。这些优点可以推测是由本制剂各种优 良的药理作用综合作用的结果，特别是比阿培南可以不与的安定剂或肾 毒性减轻剂并用，具有比已有的羧卞青霉素类抗菌药优良特性的新药物。综上所 述，研究开发本品不但在临床上也具有非常重要的意义，而且具有广阔的市场前 景。 内外有关该品的研制情况 比阿培南是由日本公司开发的注射用甲基碳青霉 烯类抗生素，已于年月在日本上市，商品名为オメガシン或， 规格支，目前正在美国欧州等多国进行期临床试验。研究结果表明， 本品对和菌厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性，临床分离株， 其范围为，其抗菌活性比同系物亚胺培南强倍临床分 离菌株，其为，其中金葡菌表葡菌化脓性 链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感......”。

8、“.....其 为。对肠道杆菌科，本品抗菌活性强于亚胺培南，对非发酵杆菌的抗菌活性，尤其对绿脓杆菌和耐的绿脓杆菌的抗菌活性比亚胺培南 强倍。比阿培南的急性毒性低，小鼠和大鼠的，狗静脉 。大鼠或，为期月或月，未见动物 死亡，其毒性反应为腹泻，后期体重下降，停药时病理组织检查肾皮质近曲小管 上皮细胞浊肿，脾和盲肠的重量增加，但停药后均能恢复正常。狗 为期月和为期月属于无毒性反应剂量。剂量为 为期月或为期月，则有体重减轻和稀便，停药后则恢复正常。 急性肾毒性试验表明，兔大剂量头孢噻啶则引起肾毒性，而本品和亚胺培南 在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验，本品对胚胎和幼鼠 或代的发育和活动均未见异常......”。

9、“.....使得本品对抑制绿脓杆菌和厌氧菌比亚胺 培南强倍，抑制耐药绿脓杆菌比美罗培南强倍，对不动杆菌厌氧菌 比头孢他啶有效。临床适用于治疗慢支炎继发感染肺炎肺化脓症肾盂肾炎 复杂性膀胱炎腹膜炎及子宫附件炎等。与已有的碳青霉烯类抗生素如依米培 南其他抗生素相比，它具有下列优点临床疗效高，有效率为。 高龄者的有效率为，相比于非高龄者的有效率 并不逊色，不同症状程度中的有效率分别为，轻症，中等症，重症。比已有的羧卞青霉素类药物抗菌力 高。对于绿脓菌的单独或复合菌感染例的临床效果为，细菌学效 果为，这结果与文献比较反映了比羧卞青霉素类抗菌药强的抗 菌力，杀菌力及体内的优良效果，本制剂的非临床特性在临床上得到反映，对于 绿脓菌引起的呼吸道感染症尿路感染症等临床上最难进行治疗的疾病......”。