1、“.....严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生 产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合 饮用水标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生 工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证 部会同生产管理部定期进行检查......”。

2、“.....不符合要求的人员调离岗位。所有物种， 约万个药品批准文号。年，中药工业总产值达亿元， 占整个医药工业总产值的。我国通过实施中药品种保护制度， 提高并加固了中药产业的竞争壁垒，推动了中药整体质量水平的提高 和科技进步。截至年底，我国先后公布了个国家中药保护 品种。 此外，我国采取综合措施加强对中药材的管理，保护中药种质和 遗传资源，加强优选优育和中药种源研究。目前，已初步建立起中药 第章项目总论 第节项目背景 项目概况 河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，年月开始 兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生 产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用 辅料中药材收购销售,中药材合作种植。 建设地点位于 计划投资万元，资金全部由投资方自筹......”。

3、“.....药品辅料生产的备案及认证。 食品类花茶认证。 二建设条件 机构与人员 企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人样室仪器 室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂 存放室等。 设备 企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见 分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪器， 全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的 设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和 维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向， 设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器 产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器......”。

4、“.....有明显的合格标志，并按规定定期校验。生 产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。设备和仪 器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生 产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用 的原药材普通工人人。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,厂房与设施 厂区开辟人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境整 洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素......”。

5、“.....所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑 钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道 灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要 求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效 地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润药蒸煮切制烘 干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装 了独立的通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间 分开，内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清 晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片 质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉业注入了巨大的生 机与活力。在中国走向制药大国的过程中......”。

6、“.....在世界医药市场的竞争中，我们还处于弱势，必须站在新 的视角思考未来。中国从制药大国向制药强国的跨越，首要任务就是加强创新的基础工作。 多年来，国家不断推出的计划计划高新技术 产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大的成功。以国家重大 新药创制专项为新的起点，全国重大新药创制关键技术平台建设 以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间 内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。 作为普通的传统的医药企业，必须在立足于广义创新的基础上， 结合实际选好切入点。 用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之，产品质量的安 全临床用药的安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系的升 级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。 与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品 制剂进入欧美日市场的必由之路。近五年来......”。

7、“.....中国有庞大的仿制药生产能力，必须取得新版 认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新的增长点。 第四节可行性研究结论 本项目为中药饮片经济评价认为，本项目投资较大，经济效益良好，投资成本 可及时回收，具有非常显著的社会效益和环境效益。因此本项目的建 设是十分必要的，因此本项目是可行的。 第二章项目环境分析 第节社会经济环境国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所在其主办的第 届全国医药经济信息发布会上，发布了年度中国医药市场发 展蓝皮书。蓝皮书显示，我国中医药企业投入研发费用由年的 亿元增至年的亿元。创新药物与中药现代化 重大专项共有个品种取得新药证书个品种完成全部研究工作， 正在申报新药证书个品种进入临床试验阶段，还有个创新 性强前景较好的品种课题处于临床研究阶段。中药工业总产值占整 个医药工业总产值的强......”。

8、“.....新型中成药大品种先进工艺技术与装备新型饮片和提 取物常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化进程明显加 快，创新药物研究取得了系列重大标志性成果。批拥有自主知识 产权的现代创新中药实现了产业化。 我国中成药行业逐步摆脱了剂型简单制作工艺落后产品结构 不合理的落后状况。目前，国家批准上市的中成药共有多产企业建设项目,是项集中药饮片生 产技术研发技术推广规范化种植深加工生产及销售等功能为 体的综合性工程。是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高 中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对 推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必 要的。二本项目实施范围包括厂房办公楼宿舍楼凉药棚实验 室绿化道路及仓库等的组合形态，填补了目前石家庄市中药市场 科研及生产组合的空白点......”。

9、“..... 三项目的实施，将极大改善当地中药生产及科研行业的发展， 改善区域面貌，推动当地经济的发展，加快中药饮片行业的建设步伐， 并可为社会直接或间接提供大量就业岗位，每年为国家增加可观的税 收。 四该项目完成后，可以实现投资利润率，投资利税率 ，项目使用后，每年可为政府创造大量的税费收入，企业也有 良好获利，切实做到地方发展，企业发财，将是个能实现双赢 的好项目。本企业计划两年后,年销售中药材中药饮片四个亿销售辅 料四个亿,外加中药种植打造个年销售额近十个亿的中药企业 并计划在年的时间结合中药企业的特征,在拉动农业经济的前提 下,达到上市公司的标准，运作上市。 五件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整 套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录......”。