1、“.....是类对来源于中胚层和神经外胚层的多种类型的细胞具有广泛的生物学火星的细胞生 长因子。在临床上具有广泛的应用前景，可用与创伤修复心脑血管疾病的 治疗如心肌缺血脑中风神经系统疾病的治疗如帕金森氏症等等。本 项目的建设实施对我国医药产业的发展以及人民身体健康水平的提高有着重要 的战略意义。 对我国医药产业的生存和发展具有重大的战略意义 我国已经加入，随之而来的知识产权保护将对我国医药产业产生巨大的 影响。缺乏拥有自主知识产权的新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。因 此，加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国的医药产业的生存和发展具 有中的的战略意义。 本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和 国家高新技术研究发展计划计划课题专题......”。

2、“.....从而推动我国医药产业的发展。 技术水平先进，临床及社会意义重大。 在日常生活中，有诸多的原因可导致创面的产生。创面的存在轻则增加病 人的痛苦，影响正常的学习生活，重则危及生命。大面积创面的存在，可以影 响机体的代谢营养和免疫功能，甚至招来致命性的全身感染，对患者本人 家庭社会构成很多社会经济以及心理问题。次，促进创面愈合尽快封闭 创面，是临床治疗中的重要课题。基础研究动物试验和临床试验表明，重组 人碱性成纤维细胞生长因子作为调控机体创面愈合的细胞因子，可促进各种组 织损伤的修复，改善伤口愈合。在创面治疗上，包括大面积烧伤创面和些慢性难愈合创面如糖尿病人的慢性创面褥疮及各种慢性溃疡等，疗效显著。 因此，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种急慢性体表溃疡外科烧 烫伤患者，使他们获得更好的致病康复......”。

3、“.....为社 会创造新的财富，将产生巨大的社会和经济效益。 项目建设的重要性 加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业 的发展，提高国际竞争力。 生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物 技术则是生命科学的核心。以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的 朝阳产业，具有广阔的发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大的国家需 求，从战略的高度积极促进其发展。如美国对生物技术的研发投入已达到国内 总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。 随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制 药工业面临新的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创 新产品的研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发 展的当务之急和必然趋势......”。

4、“.....也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需 要。 生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及 预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品 症逐步成为药品进入市场，形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到 国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。 为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组 织损伤修复的作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改 善与和质量他可以促进毛细血管的生长分化和侧枝循环的建立，有利于改善 局部血液循环，参与胃溃疡的愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞的修复过 程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。因此......”。

5、“.....促进人 类的健康水平。 加快高新技术产业化和产业结构调整及优化 本项目所在的广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显的区 位优势。改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需的资本原始积累，并形 成了多个极具特色的产业族群，由此带动了地方经济的快速增长。但毋庸置疑 的是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞 争激烈和发展后劲不足等问题。 产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力的重要载体。要促进经济 更加快速有效的发展，必须这里抓好产业结构调整。这是佛山打造广东第三大 城市，实现经济腾飞的关键。从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息 新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动的产业，将可 以在较短的时间内建立起产业规模和竞争能力......”。

6、“.....将填补该地区生物制药产业的空 白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物的研究和实施产业化提供技术平台。同时促进国内生物技术创新性药物的研究开发，加快生物工 程药物产业化，实现产业结构优化调整。 综上所述，将这成熟先进的高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要 的。 项目具体内容及研究方案 重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化主要研究内容拟解决 的技术难点 是种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞的 增殖，并具有促进修复和再生的作用。十多年来在临床上应用于治疗创伤 烧伤慢性溃疡等方面起到非常好的治疗作用。本项目来源于国家计划， 已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生人碱性成纤维细胞生长因子是国家类新药，由北京双鹭药业股份有 限公司和暨南大学医药生物技术研发中心共同研制，并取得多项国家专利和国 际专利......”。

7、“..... 南海朗肽制药有限公司在取得重组人碱性成纤维细胞生长因子技术之后， 于年建立中试车间，进行外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂的 生产和销售。连续年的生产和销售，证明产品的生产工艺稳定质量可控， 生产技术日日成熟在小规模取得成功的基础上，于年建立新的生产基地， 引进全自动的灌装设备，实现了自动化生产，大大提高了产能。同时，在实现 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化的过程中，以外用重组人碱性成纤 维细胞生长因子为核心，研究开发出系列的新剂型，为本项目的后续发展奠 定了坚实的基础。 以外用重组人碱性成纤维细胞生长因子为核心研制的系列新剂型，包括 如重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶剂外用溶液剂滴眼液等均为南 海朗肽制药有限公司拥有自主知识产权，并且全部申请发明专利。 国外技术现状和发展趋势年......”。

8、“.....年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的种有丝分裂 原，年定名为成纤维细胞生长因子， ，并初步确定了它的理化性质。年等人高度纯化这种细胞因 子。年，年分别确定碱性成纤维细胞生长因子 和酸性成纤维细胞生长因子的氨基酸顺序。两者不是同基 因产物，基因位于人的第对染色体，基因位于第对染色体， 活性比大倍。等人在年获得的克隆， 从此的研究进入分子生物学阶段。 是中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤 具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。对血管的形成分化 具有重要的诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。美国公司已投 入亿美元开发药物，已批准注射剂进入期临床研究日本武 田制药已经投入亿日元，主要开发治疗糖尿病和心血管病及胃溃疡......”。

9、“.....目前处于临床前和临床研究阶段。 国内技术现状和发展趋势 碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复的较理想的药物，在国内已经 被批准上市销售。经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因 子是种多元性因子，可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元 细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组织修复的调理作用。局部外用未发现 明显毒副作用，对人体各器官系统功能无损害。目前国内自主研发的第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂 已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显的经济效益。 第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北 京双鹭制药公司进行生产。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子与第 代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具有以下优点 重组蛋白是人源化的基因表达产物，与人体同源......”。