1、“.....种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生 产文号，另有种新制品处于不同的研发阶段。由于拥有批高技术研发人才， 近年来公司得到多渠道资金资助，其中得到科技部项目科技部重大项目 创新药物研究开发北京市科委创新药物研究发展项目资助达项之 多。该企业经济财务状况直处于收益状态，并且发展前景片光明。 今后三年企业的财务预测 由于该公司经营产品多样，并且这些产品都是销售十分好的，所以在未来几年该 公司财务状况会有很大的提高。 第二部分项目的技术可行性和成熟性分析 项目的基本原理及关键技术 冻干卡介苗系用卡介苗菌种......”。

2、“.....收集菌膜，混悬于适宜的 灭菌保护液内，经冷冻干燥制成。冻干菌苗活菌数应在万以上。药品 要求严格控制潜在的污染,如以微粒微生物或内毒素的形式存在。微生物制药生产水平的高低与菌种的性能质量有直接关系，保持菌种活力是首要任务，还要 给与合适的环境条件使菌种的生产能力充分表达出来。随着医学模式从以治疗 疾病为主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济有效安全和方便的疾病 预防方式，世界疫苗行业发展迅猛。根据的研究，疫苗的使用可以有效降 低公共医疗保险的负担，平均在疫苗接种上每花费美元，约可节省医疗费用 达美元，大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本......”。

3、“.....少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产......”。

4、“.....菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色......”。

5、“.....在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌 内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查......”。

6、“.....若死亡只 以上应重试。 免疫力试验 用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅冰箱及养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品......”。

7、“.....严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚鼠值经统计学 处理......”。

8、“.....如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅冰暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨......”。

9、“..... 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为值税 筹资活动净现金流量 现金流入项目资本金投入 维持运营投资 现金流出 各种利息支出 净现金流量 累计盈余资金 第七部分结论 综合评价 市场前景 目前该疫苗已完成Ⅲ期临床试验，即将获得生产文号，目前国内外市场尚无该 产品的报道，依托北京绿竹生物制药有限公司强大的营销体系，打开市场并扩大 市场容量，为社会提供使用方便的疫苗。因此，市场前景较好......”。