1、“.....有利于拉动内需， 有利通过带动农民种植中药材促进农村剩余劳动力的解决，增加农民 收入，增加上述相关产业就业,促进其发展。在目前全球金融危机的 大环境下，项目的实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机 影响而造成的各方面的压力，因此本项目实施将产生良好的社会效益 及经济效益。 从原料供给及能源方面来看，每年需消耗丹参提取物盐酸川芎 嗪甘油葡萄糖共计吨，注射用水吨，用电万度， 用煤吨。 从包装物及设备来看，每年需输液瓶胶塞铝塑盖各多万 只，包装材料若干，另外本项目还将购臵相关生产检测灭菌设备 空调系统共计万元，所有材料和设备部分检测设备除外都 从国内采购。 从人员就业方面来看，项目建成扩产后，我公司将新增就业岗位 个，其中，普通生产工人可在当地招聘，经技术培训合格后上岗 工作，也能在定程度上缓解目前农民工就业困难的问题......”。

2、“.....主要用于 缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑 梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等 缺血性心血管疾病如冠心病的心绞痛心肌梗死心衰心 肌炎高血压肺心病等 周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等 其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。经临床试 验表明，参芎葡萄糖注射液对冠心病心绞痛高血压等疗效显著， 不良反应低于同类产品。 本项目产品属心脑血管疾病治疗药物，具有成分清晰，计量精确， 稳定性好等特点，本品由丹参与盐酸川芎嗪制成，因丹参具有祛淤止 痛，活血通经，除烦安神的功效能增加冠状动脉流量，降低心肌兴奋 和传导性，改善微循环抗血小板的聚集和血栓形成，使血液粘度下 降盐酸川芎嗪有抗血小板聚集扩张小动脉改善微循环活血化 淤的作用，对已聚集的血小板有解聚作用。二药合用，对于治疗冠心 病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等具有良好的治疗作用......”。

3、“..... 用法用量静脉滴注，每次，每天次 有效期年 价格零售价元 批准文号国药准字 地方医保情况黑龙江辽宁湖南重庆山西海南山西等已进 市场需求分析 我国对心脑血管药物需求巨大。目前，我国心脑血管疾病患者已 经超过亿人。我国每年死于心脑血管疾病近万人，占我们国 每年总死亡病因的。年......”。

4、“..... 脱盐率达以上，再经阴阳离子混合交换柱交换，检测电导率 氯化物不得检出酸碱度钙镁离子合格后，贮于不锈钢罐中备用。 注射用水的制备 注射用水系采用五效蒸馏水机制备而得，以合格的纯化水为料水，蒸 汽为热源，制得的重蒸镏水，检测氯化物不得检出值合格后贮于不 锈钢罐中备用。 配液 浓配按定比例加注射用水于浓配缸中，将称量的葡萄糖投入其 中，加热搅拌溶解,加活性炭，煮沸分钟。 稀配在稀配罐中加入适量注射用水并开始冷却，用不锈钢泵将浓 配液加压经钛棒滤过脱炭注入稀配罐中，用浓配液溶解盐酸川芎嗪，用注 射用水溶解甘油，将溶解好的盐酸川芎嗪甘油加入稀配罐中，加入丹参 超滤液，加氢氧化钠溶液调节值，加注射用水至全量，回流搅拌，使 药液混匀，取样测定值含量不溶性微粒合格后供灌装用。 洗瓶 粗洗拆去外包装......”。

5、“.....剔出结石毛口异 形油污等不合格或不易洗净的瓶子，由输送带送入外刷机刷洗瓶外壁， 进入滚筒式清洗机经碱水刷洗常水刷洗常水冲洗瓶内外壁。 精洗粗洗合格后的瓶子由输送带送入精洗机内经滤过的注射用水 冲洗后进入灌装间供灌装用。 灌装落塞压塞 胶塞的处理新领取的胶塞经传递柜送入漂洗间，放入胶塞清洗机 内，用滤过的注射用水漂洗，取胶塞作不溶性微粒检查合格后，移至暂存 间备用。 配制好的药液用卫生泵加压经钛棒脱炭循环后，检查含量值合 格，再经两次折叠式滤心过滤，经终端折叠式滤心注入不锈钢灌装斗中， 启动真空泵灌装机输送带即可灌装。灌装开始先进行药液大循环，然 后检查可见异物装量合格后灌装，并立即上胶塞，经压塞机压塞后送到 轧盖岗位。灌装上胶塞压塞。 落盖轧盖装车 压好塞的药液瓶由输送带送入轧盖岗位轧盖后，由垂直输送带送到 楼装车。 灭菌 采用热压灭菌法......”。

6、“.....关 紧柜门，启动灭菌智能控制器，开始灭菌，待灭菌温度达到 压力时，开始记时，保持分钟进行内喷淋冷却，待温度降至规 定温度压力为零时，在灭菌区打开柜门，拉出消毒车，整个灭菌过程结 束。 灯检 灭菌后半成品在暗室内，无色溶液照度为的日光灯下， 有色溶液照度为的日光灯下，按可见异物检查标准和方法逐 瓶检查。合格品输送到包装工序，不合格品送到指定地点。本工序在般 生产区进行。 包装 操作前核对品名规格数量与领用的包装材料是否相符打印的生 产日期批号有效期是否与实际相符贴签应牢固端正，装小盒时不得 把标签插破碰歪及皱折。将说明书放入小盒内，放好合格证，封箱打 包。贴签装箱过程中随时注意品名规格批号是否正确和内外相符， 包装好的产品交待检库......”。

7、“.....含丹参以丹参素计，及盐酸川 芎嗪均应为标示量的。 项目法定标准同内控标准 性状本品为浅黄色至黄色澄明液体。同法定标准 鉴别 取本品滴加三氯化铁试液滴，显污绿色。同法定标准 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰 应与对照品溶液的峰保留时间致。同法定标准 检 查 值应为 不溶性微粒依法检查每中含以上的微粒不得过粒含以上的微粒不得过粒。同法定标准 装量依法检查，平均装量不得少于标示装量，每个容器装量不得少于标示装量的。不得少于标示装量 可见异物依法检查，均不得检出......”。

8、“..... 热原剂量按家兔体重每注射，依法检查，应符合规定。同法定标准 无菌检查法依法检查，应无菌生长。同法定标准 产品执行的标准国家药品标准 注射剂制药有限公司企业标准。 技术工艺创新点论述 参芎注射液的核心技术为丹参素提取纯化工艺制剂温控技术质量控 制方法，已经申请了发明专利。技术创新点主要有以下几点 优化丹参素提取工艺，调整醇沉浓度，提高了纯化水平 通过控制制剂的温度控制技术，使丹参提取物中的酯键水解反应充 分，提高酚酸类物质的彻底转换，使盐酸川芎嗪在丹参液中的溶解性增强， 提高了丹参素的含量稳定性 优化配料工艺投料顺序，提高盐酸川芎嗪在丹参液中溶解性 盐酸川芎嗪供试品溶液制备方法，使检测方法能更加准确的控制产 品质量，提高检测准确度 值从调整为，产品有效期从年提高到年 水流搅拌清洗方法回流过滤节水技术......”。

9、“.....丹参 素和盐酸川芎嗪两者都为活血化瘀良药，长期在临床上合用，作用相佐， 但是以两位中药起作为主要原料的心脑血管疾病药物很少。 与别的中药注射剂产品相比，参芎注射液最明显的不同之处是参芎是两 个中药提纯物单体的组合，有明确的分子结构和分子量，中药单体的出现 是中药发展史上的个突破，单体使药物的作用机制更明确，并且明显减 少因中药未提纯而发生的不良反应。目前市场上的中药注射剂都是未提纯 物盐酸川芎嗪注射液除外，稳定性不大，风险高。而项目产品的作用独 特稳定性高......”。