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头孢类无菌原料药及医药中间体项目建议书 头孢类无菌原料药及医药中间体项目建议书

格式:word 上传:2022-06-24 08:16:15

《头孢类无菌原料药及医药中间体项目建议书》修改意见稿

1、“..... 项目建设的理由和必要性 自改革开放以来,我国的医药产业以平均的速度高速增长了 年,年总产值达到了亿元,这其中,抗生素药品的发展更是日 新月异,发展得特别快。 在抗生素历史上,二十世纪三十年代青霉素的发现,标志着抗生素辉 煌的开始,五十到七十年代青霉素进入成熟期,成为全球对付各种感染 的最有效和最常规的武器。八十年代至今,青霉素进入后成熟期,新青 霉素结构改造及新药推出的步伐明显放缓和缩小。六十年代发现了比青 霉素更稳定更有效和更低敏性药物过敏的头孢类抗生素,它的横 空出世,是人类对付感染的第二个黄金时期......”

2、“.....从第代至第四代,从国内至国外,头孢类 抗生素均排在各种抗生素用药总额的第位。 国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺口,国家海关商品编 码中全部种头孢类抗生素原料药中间体,在年其进口数量上占 全部抗生素原料药的,进口金额上占的比重。 由于生产头孢类抗菌素的母核成功国产化,使国内的头孢类 原料药生产得到了飞速发展。现在第代和延缓三代头孢类抗生素,从工业化生产技术到医生用药习惯,形成了良性互动。议尽早立项实施。市场分析和价格预测 产品现状 头孢菌素类即头孢烯类......”

3、“.....它们的作用机制是抑制细菌 细胞壁的合成,而人类和其他哺乳动物的细胞无细胞壁,因此对人应是 无害的。临床应用证明它是类抗菌谱广抗菌活性强疗效高毒性 低的抗生素,故深的医生和患者的欢迎。迄今为止共有包括第代至第 四代的约个品种上市,为人类战胜各种细菌感染作出极大的贡献。头 孢类抗生素药物时抗感染药物中支强大而有力的生力军,它具有疗效 高,副作用小,抗菌谱广,抗菌活性强等特点。头孢菌素是发展最快的 抗生素品种,年全球共有只药品上市,年后已增长到只。 在半个多世纪里为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。年,全球 畅销药强中......”

4、“.....国外头孢类药物所 占的比重较小,还不到。我国目前临床上常用的品种已超过只,在 年个城市样本医院药品市场中,头孢类已占全部用药的。 随着全球经济体化发展进程的加快,抗感染药物市场竞争将进步加 剧,多种规格新产品新复合制剂和新释药技术的产品将迅速增加。 直以来,全身抗感染类药物是我国医药市场的领军品种,在医院 处方药市场和药房零售市场都占据着重要的地位,故在历届药品交易会 上备受瞩目。而近年来,随着我国处方药管理制度的推进,医药市场的 全面整治,以及受药品招标采购和药品连续降价的影响,抗感染类药物 市场跌宕起伏......”

5、“.....随着年下半年医药市场的全面回暖,年,在医疗保障体系 深化改革和新农合政策的全面推进下,医药市场的内需潜力得到了 有效的释放。在新药新剂型上市和原研药国产化进程提速的利好因素 下,全身抗感染类药物市场出现了强劲的增长,仅抗生素原料药销售收 入已超过了多亿元,而医院终端作为抗生素销售的大户更使人格外 关注。 头孢噻肟 头孢噻肟是广谱抗生素,属第三代头孢菌类药,对革兰氏阳性菌 革兰氏阴性菌需氧菌和些厌氧菌均有很强的抗菌活性,特别是对革 兰氏阴性菌的杀灭作用更强。它主要抑制细菌细胞壁的合成,使细菌分 裂受阻......”

6、“.....它对金黄色葡萄球菌和其他菌产生的内 酰胺酶高度稳定,其耐受力超过般的内酰胺酶抗生素,基本上不受 此酶水解。本品在体内分布广泛,可迅速分布至各组织体液中,分布容 积高于其他第三代头孢菌类药,在炎症组织中的药物浓度较非炎症时更 高。其适应症主要有 对其敏感的致病菌所引起的感染。 呼吸道感染肺炎支气管炎支气管扩张合并感染肺脓肿脓胸 等。 泌尿生殖系统感染肾盂肾炎膀胱炎前列腺炎尿道炎,特别是 淋病。 败血症细菌性心内膜炎。脑膜炎,尤其是婴幼儿的脑膜炎。 骨关节软组织皮肤烧伤外伤及中枢感染等......”

7、“..... 北京药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产的专业制药企 业,是集研究开发商业生产为体的头孢类抗生素的专业企业,是 中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之。集团拥有符 合要求的高标准生产厂房余平方米......”

8、“.....归档资料。 未经允许,请勿外传,队伍。在头孢类医药产品的生产方面有着多年的丰富经验,集团生产的 头孢曲松钠和头孢噻肟钠产量居全国第。本集团产品质量可靠疗效 显著,在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。集团始终致力发展先 进技术提高生产效率保证流的产品质量,努力跻身世界知名药品 制造商行列。 项目建设的理由和必要性 自改革开放以来,我国的医药产业以平均的速度高速增长了 年,年总产值达到了亿元,这其中,抗生素药品的发展更是日 新月异,发展得特别快。 在抗生素历史上,二十世纪三十年代青霉素的发现......”

9、“.....五十到七十年代青霉素进入成熟期,成为全球对付各种感染 的最有效和最常规的武器。八十年代至今,青霉素进入后成熟期,新青 霉素结构改造及新药推出的步伐明显放缓和缩小。六十年代发现了比青 霉素更稳定更有效和更低敏性药物过敏的头孢类抗生素,它的横 空出世,是人类对付感染的第二个黄金时期。二十世纪八十年代是头孢 类抗生素发展最快的时期,从第代至第四代,从国内至国外,头孢类 抗生素均排在各种抗生素用药总额的第位。 国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺口,国家海关商品编 码中全部种头孢类抗生素原料药中间体......”

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