1、“.....必须身体健康，经 线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。 原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度......”。

2、“..... 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空，不合格的安 瓿应废弃。 鉴别试验 每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。 纯菌试验 每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。 活菌计数 同代菌种制造的各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造 的各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应 在万以上。可与热稳定性试验同时进行......”。

3、“.....测定活菌数，与保存的同 批菌苗同时进行比较，计算降低的百分离。加温放置制品的活菌数应不少于 冷藏菌苗的，但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌 苗加入试验的目的为检查培养基的质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项 试验。 安全试验 同代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验 阴性，体重的同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于 人份的冻干皮内注射用卡介苗，每周称重次，观察周后，解剖检查每只 动物，若肝脾肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。若有可疑病 灶时，应按项处理。 保存与效期 保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。 该项目的国内外发展现状 在国家产业政策的支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在 技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出批技术 实力强销售规模大的企业。在措施设防......”。

4、“..... 避雷装置引下线与建筑物的接地网连成可靠的电气通路，接地电阻不得大于欧 姆。 暖通 设计依据 洁净厂房设计规范 医药工业洁净厂房设计规范 采暖通风与空气调节设计规范 公共建筑节能设计标准 生物安全实验室建筑技术规范 锅炉房设计规范 通风系统 生产车间和动物房有毒部分排风经袋进袋出高效过滤器过滤后排放，污染 的高效过滤器由专门机构处理，不能随便丢弃。配电间和冷冻站，锅炉房等设置 机械通风。辅助区的更衣间卫生间采用卫生通风器进行全室换气。般车间采 用屋顶自流式送风系统。化验室设置机械排风以排除异味。化学分析室的通风柜 经与屋顶风机相连将有害气体排至室外。变电所的低压配电室高压配电室及 电缆夹层分别设置机械通风或空调以排除余热，排风量按次换气次数确 定。燃气锅炉房的正常通风量按换气次数不少于次确定燃气锅炉房的 事故排风量按换气次数不少于次确定......”。

5、“.....风机采用消防高温 排烟专用轴流风机排烟风机入口风管上设排烟防火阀，排烟防火阀关断。排烟口和排烟防火阀均与排烟风机联锁。地下室等密闭房间设置排烟系统的同 时，设置补风系统，补风量不小于排烟量的。通风空调风管穿防火分区 处机房隔墙和楼板处，水平风管与垂直风管处于不同的防火分区时，水平风管 与垂直风管的交接处均设置防火阀，防火阀的动作温度为，并且可以通过 消防控制中心遥控关闭。 空调系统 净化空调系统用于洁净区。级级的区域，空调参数为，相 对湿度为级区域，空调参数为，相对湿度为 在没有洁净度要求的生产区设置舒适性空调，办公区域设置风机盘管加新风系 统，空调参数为，相对湿度为。不同洁净度等级以及洁净区与 非洁净区之间的空气静压不小于,洁净区与室外大气的静压不小于。洁 净室内的新风量按照补偿室内排风和保持正压所需要的风量，但不少于 人计算。净化空调与舒适性空调分别设置......”。

6、“.....设置 不同的空调系统，以避免交叉污染。空调净化系统冷媒为冷水，由 水冷冷水机组供给空调机组加热风机盘管及新风系统采用的热水， 热水采用蒸汽换热机组制取热水空调系统加湿采用纯蒸汽，由工艺系 统提供。制备热水的蒸汽由自建蒸汽锅炉房供给,锅炉出口压力为,末端 设置减压系统。冷冻站集中设置。空调系统的风管满足对内壁清洁处理的要求， 设置清扫口。风管采用不易脱落颗粒物质不易锈蚀，且耐消毒的材料。净化 空气调节系统按需要设置电动密闭阀风量调节阀防火阀止回阀等附件。各 医药洁净室区的送回风管段，设置风量调节阀或者定风量阀。 气流组织 净化房间采用上送侧下回的气流组织方式，房间吊顶安装高效过滤送风口，过 滤器的效率为，。回风通过回风壁板或风管接至回风干管，回风 口处设置初效过滤网。 表医药洁净室气流送回风方式 医药空气洁净度等级气流流型送回风方式 单向流垂直流 ，非单向流顶送侧下回 ，顶送侧下回......”。

7、“..... 表空气洁净度等级和送风量静态 空气洁净度等级气流流型平均风速换气次数次 单向流 ，非单向流 ，非单向流 ，非单向流 在空气过滤器前后，设置测压孔或压差计。各系统风口的高效及亚高效空气过滤 器设置的压差计不少于两支。在新风管以及送风回风和排风总管上，设置风量 测定孔。 系统消毒 采用臭氧消毒，臭氧发生器安装在空调机组出风段，产生臭氧送入空调系统，经 空调系统对全室进行消毒。臭氧消毒时，需确保车间无人的情况下进行消毒。用于无菌洁净室区的送风管排风管风阀及风口的制作材料和涂料，采 用耐受消毒剂的腐蚀的材料。 隔振及防噪 为防止振动对测试实验仪器的影响，对空调设备及动力管线采取隔振措施。在 水泵冷水机组及风机进出口设置避震喉及软连接管道采取隔振吊架穿墙处 采取隔振措施风管与高效过滤器连接采用防火洁净软接头设备基础采取带减 震台座或减振器的措施......”。

8、“..... 空调系统送回排风系统设置消声器，尽量降低风管内空气流速。 监测与控制 洁净厂房设置空气调节系统自动监测与控制装置。装置具有参数检测参数自 动调节与控制工况自动转换设备状态显示连锁与保护等功能。在净化空气 调节系统运行中，对洁净室的空气洁净度温湿度有检测要求的室内压差等静 态动态运行及有关参数进行实时显示和记录，并对送风风量，高效过滤器压 差等关键参数予以超限报警。空气调节系统的风机采用变频控制。总风管上设置 静压传感器及显示器。空气调节系统的电加热及加湿与送风机连锁，并设置无风 和超温断电保护。空调机组设置防冻措施，以保证冬季运行时盘管的安全。 其他措施 为保证各洁净房间达到所需的洁净度，采取以下措施 送入净化房间的室外空气经粗中高效过滤器三级过滤。在重要房间送回 排风端设定风量阀，来控制房间送回排风量差来实现房间的正压。并通 过压差控制污染和洁净度......”。

9、“.....以维持洁净室的洁净 度和压差稳定下班后调为低速运行，维持房间的正压以节约能源。 在保持正压的洁净空调系统，采取连锁控制，先开送风机再开排风机，停机 时先停排风机再停送风机。 节能 本工程暖通节能按建设部有关要求设计如下 通风机和水泵等设备均选用低噪高效节能设备。 冷热水管道和蒸汽保温采取保温措施。 空调风机采用变频器。 空调系统采用自动控制系统，自动控制房间的温度和湿度。 营销方案 该产品主要销售在北京等附近区域，这样来可以节省许多运输费用，保存也较 为便利些，省了些保存的费用，并且由于前期投入比较大，这样可以更快 些收回投入的资金，还有很多原因，该地区经济发达，迁移率非常高，为了保证 大家快乐的生活，应该主动去接种该疫苗。出生率也是原因之。最后，该地有 许多著名大学，每年都会来许多人，希望大家在个大家庭里生活更应加强防御 疾病的意识。随着网络的进步......”。