1、“.....与产品 直接接触的设备的材质光洁度，运转时的震动粉尘，液滴的防护 等可能都是造成洁净度测试不合格的因素灭菌灌封设备必需选用 可连续操作带空气风淋的装置设备的在线清洗灭菌将运用到日 常的生产中物料和灭菌后容器工器具的转运要符合附录要求 并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑。 新版征求意见稿对产品内在的质量控制同样提出 了较高的要求。 为加强杂质分析，需购置核磁质谱制备液相等检测仪 器为加强原辅材料中间体的控制，将需要添置或更 新而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子沉降菌 浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。过去定期检测的指标变成动态 检测后，企业需要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求......”。

2、“.....如灭 菌柜验证仪过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足，部分检测项目已成为日常检测的部分。需要说明的是符合 要求又能稳定运行的仪器设备多为进口，因此资金投入必将增加。 二有利于大幅降低能源消耗量 北陆药业的现有设备选型比较落后，能耗较高。为了响应 国家和北京市的节水和工业发展政策，按照欧盟标准及最新标 准建设新对比剂车间，引进国内外先进技术高效节能环保的生产线， 同时采用新工艺新技术，全面降低包括水电汽在内的各种能源 的单品消耗量，大大降低企业成本，实现我北陆药业可持续发展的目 的。 三大幅提高生产产品的稳定性安全性 药品作为种特殊的商品与广大人民的生命息息相关，国 家对先后颁布了多部法律法规来严格管理药品的生产，近年来所查处 的几起药品案件说明国家对药品管理力度的增加......”。

3、“.....北陆 药业直将药品质量放在各项工作的首位，不断提高药品质量是公司 的基本工作方针。 四提高核心竞争力，拓展国内外市场 对比剂是北陆药业核心的生产产品之。北陆药业拥有多 项与对比剂产品对应的专有技术，是第家研制开发出核磁共振对比 剂的生产企业，北陆药业品牌的对比剂已经得到广大医护专家和患者的认可，在放射界有很高的知名度和影响力。 公司在占领国内市场的同时，也在积极开拓海外市场，部 分国家的注册工作已在开展之中，此次项目对于北陆药业达到国外市 场的准入检查标准十分重要。为了能够顺利得到海外市场的认可，并 在与国际同类产品知名品牌的竞争中立于不败之地，公司要不断提高 核心竞争力。现有对比剂生产车间布局及各类系统，是以旧版 标准设计并建设，已显然不能够满足这些要求。因此，此次项目北陆 药业将直接按照欧盟标准进行实施......”。

4、“.....同时也为产品走向国际市场奠定坚实基础。 由于新建了注射剂生产车间，原生产线所在的综合制剂楼 三楼则可以用于研发中心的建设，而不用再新建。包括九味镇心颗粒 生产线扩建改造涵盖的仓库也不再新建，改为在原综合制剂楼层扩 建改造，改变后方案库容较原方案增加平米，增加空调等相应 通风温度控制设施。相对投资将低于原计划。 第三章市场分析和预测 影响对比剂市场的因素 个国家的医学发展水平是和其整体经济文化科技发展水平以及人民的收入水平相称的。改革开放年来，我国的综合 国力科技发展水平医学发展水平都大大提高，整体医疗水平与发 达国家的差距明显缩小。 医学影像学科主要是放射科是临床医学的个分支。 同其他医学学科样，医学影像学科在改革开放的年里实现了快 速的发展。随着癌症等重要疾病越来越受到社会和患者的重视......”。

5、“.....对比剂作为医学影像 学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品，其市场前景也将十分广阔。 影像诊断和治疗设备 医学影像学科对设备条件的依赖度非常高。过去我国的设 备水平与发达国家差距很大。改革开放极大地提高了我国各级医院的 经济实力。近年来，全国各地各级医院先进影像检查设备增加和更新 很快。如的磁共振机和排，现在已经成为省级三甲医院 的标准配置，甚至已经进入了发达地区的县级医院。目前，国际上最 先进的检查和治疗设备几乎是同时在国内和国外发布，甚至首先在国 内发布。随着检查设备的进步，医学影像检查的速度加快准确性提 高，医学影像学科在医院中的地位大大提高，各科医生对医学影像学 科更加信赖和依赖，因此各级医院所完成检查的病人数量逐年增加。 二影像诊断和治疗方法 设备条件的改善为医学影像学科提供了许多新的检查方法 和工作领域......”。

6、“.....过去对比剂主要用在脏器 的增强扫描，现在应用领域已经大大扩展。如磁共振的对比剂增强 血管成像进行腹部检查，扫描的费用为多元。扫描中发现了 很小的可疑病灶，为了进步明确诊断，决定使用对比剂进行增强扫 描，即使用比较先进的非离子型对比剂，总检查费用也不到元。 般来说，早期肝癌，没有转移，个常规手术就可以解决问题，手 术费用为至元。也就是说，在早期明确诊断的前提下， 患者支付至元，就可以得到满意的治疗效果。但如果只 进行平扫，由于平扫对于小癌症的发现率比较低，医生不能明 确病灶性质，可能会地诊断为肝血管瘤或肝内感染，从而错失最 佳的治疗时机。常规情况下肝癌病灶从小到大需要至个月时间， 个月以后，进行平扫也可确诊。但此时只有两种情 况可能出现，是肝癌已经转移，手术已经没有意义，按照肝癌患者 平均存活期年计算，每个月的化疗费用为至 元......”。

7、“.....花费还增加了很多，约需要几万到几十万元二是肝癌没有转移，还可以手术治疗，但此时就需要 实施大手术，因此患者的住院时间也要延长很多，预后也比早期手术 差，最终的花费自然也就多，约需要到万元左右。由此可见， 在病情需要的情况下，诊断用药是正确高效使用治疗用药的前提， 只有明确可靠的诊断，才能够有的放矢地使用治疗药物，从而在保证 患者利益的前提下，最大限度地节约医疗支出。 正是基于这样的原因，近年来在世界很多国家中，对比剂 市场都呈现出蓬勃发展的态势。项关于医学影像市场的调查报告显 示，在今后几年内，医学对比剂每年将保持强劲的增长势头，将推动 各类市场的增长，从光摄影计算机断层扫描成像所用的 对比剂到核医学所用的放射性药物。 的市场研究报告显示，美国年医学对比剂市场规模 为亿美元，并且正在以平均的速度增长，年可以增至 亿美元，预计到年......”。

8、“.....对比剂类产品的市场前景广阔。 二对比剂市场需求量的增加 高精尖的诊断设备的不断问世，使造影诊断技术不断 提高，推动了对比剂市场的发展。年全球畅销的前种药物 中种对比剂销售额仅为亿美元，而 年进入全球畅销的前种药物中的对比剂已增至个 品种，市场份额上升到亿美元，到年约为亿美元。 近年来，国内对比剂市场呈现出蓬勃发展的态势。 年，全国对比剂市场表现出良好的增长势头，销售额从 亿元增长到亿元，年复合增长率达销售量从 百万支上升到百万支，年复合增长率达。 根据南方医药经济研究所的预测，未来五年内，该市场仍将 保持强劲的增长势头，预计年全国市场的销售额将达到亿 元，年复合增长率达销售量将增加至百万支，年复 合增长率达 。 其中，作为对比剂的大类产品之，年，国内 线对比剂非离子型碘对比剂的销售额由亿元增加至亿元......”。

9、“.....年复合增长率达到。 年，磁共振对比剂市场的销售额由亿元上升至亿元，年复合增长率达销售量由百万支上升至 百万支，年复合增长率高达。 三中国对比剂市场前景广阔 病人数量的增加。近些年来，随着环境污染的加重社 会节奏的加快以及生活压力的不断加大，各类疾病的发病率不断提 高，需要进行扫描诊断的病人也日益增多另外，随着人民生活水平 的提高以及新医改方案全民健康保险的推进，广大百姓的看病资费在 定程度上有了保障，做扫描检查的病人数量也随之增加 健康意识的不断增强。随着社会的发展人民生活水平 的提高以及医疗常识的不断普及，人们开始逐渐认识到早期以及正确 诊断对于保证身体健康及早消除疾病以及节约总体医疗费用支出的 重要意义。只有及时明确可靠的诊断，才能够有的放矢地使用治 疗药物，从而在保证患者利益的前提下......”。