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新建医药中间体项目可行性研究建议报告书.doc 新建医药中间体项目可行性研究建议报告书.doc

格式:word 上传:2022-06-24 11:04:47

《新建医药中间体项目可行性研究建议报告书.doc》修改意见稿

1、“.....二甲基氯吩噻嗪丙胺。 化学式分子量物理性质白色类 白色的结晶或结晶块,熔点......”

2、“.....临床应用十分广泛。主要作 用于中枢神经系统植物神经系统内分泌系统。其中对中枢神经系 统有三种作用,分别是抗神经作用,镇吐作用,对体温的调节作用。 其抗精神病药理作用般认为是阻断了脑内多巴胺受体,尤其是 受体。 医药中间体舒必利 化学名甲基乙基吡咯烷基甲氧基氨 基磺酰基苯甲酰胺。 化学式分子量物理性质外观为白 色晶体,熔点。微溶于乙醇或丙酮,不溶于氯仿和水。 医药中间体是治疗改善精神分裂症忧郁症的精神药品,对 治疗胃及十二指肠溃疡有专用用途的原料药。 医药中间体 化学名苄基苯甲酸千辉药业安徽有限责任公司新建医药中间体项目 化学式分子量物理性质外观为白色 晶粉末,熔点。 医药中间体是合成二胺体富马酸盐的重要原料。 国内外市场分析 市场预测 和产品,都是抑制精神类药品,是治疗老年性痴呆症或 帕金森综合症药品的主要原料......”

3、“..... 人口老龄化日益严重,尤其在日本欧美等发达的西方国家,老龄化 的人口患老年性痴呆症或帕金森综合症的机率很高,人们开发研究 生产抑制精神类药品的量在逐年增加,对抑制精神类药品的原料或 中间体需求量也愈来愈大。市场缺口很大,前景看好。 医药中间体是用于生产药物反丁烯二酸盐体的主要 原料,随着国产化的提高下游药物用量的增加,该中间体的需求量 将愈来愈大。目前国内尚无厂家批量生产,因此该产品有着广阔的市 场前景。 仿制药市场预测分析 根据国家经贸委提供的资料显示,到年,全世界将有 个专利药陆续到期。这些专利即将期满的产品包括 公司的奥美拉唑公司的洛伐他汀 公司的氟西汀公司的氯雷他 定公司的普伐他汀和公司的阿千辉药业安徽有限责任公司新建医药中间体项目 齐霉素等畅销药品。 而据美林证券预测,这其中多种销售额领先的药品将带来近 亿美元的市场空间参见附表......”

4、“.....其全球市场销售额合计为亿美元, 这些专利到期药将大大拓展现有通用名药物队伍,对通用名药物生产 企业而言,是个难得的机会。 由于受到国情国力的制约,我国医药产品开发不可能从完全仿 制步跨越到自主创新,仿创结合发展非专利药在现阶段十分重要。 国际上个新药的研究开发费用般多在上亿美元,研创个全新化 学实体,平均费用为亿美元。年,国际上些制药公司开 发个新药的费用甚至直逼亿美元。然而我国医药行业中影响较大 的华北制药厂等,年的研究开发费只有几千万元。 从另外个角度来看,与专利药物相比,使用通用名药在医疗上 成本较低,因此在未来数十年里,中国人的用药主体仍将是通用名药。 即使是在西方经济发达国家,通用名药占整个药品市场的份额也相当 可观,美国的比例是,欧盟国家则达到,而且这个比例 在逐年增加。再加上专利药的保护期般为到年左右......”

5、“.....真正上市时保护期 大约只剩六七年,六七年之后,往往正好是此药物的旺销期。因此, 我国十分重视通用名药产业的发展前景。 千辉药业安徽有限责任公司新建医药中间体项目 附表年年到期的畅销专利药品 专利到期年限药名商品名主要适应症专利持有公司名年美国市场销售额亿美元 奥美拉唑胃溃疡 氟西汀抑郁 赖诺普利高血压利期限到,就可将非专 利药生产上市,获得更大利润。 产品价格分析 与国内同类相比,本工程采用新工艺新技术产出高,工艺流程 短,水电汽消耗少,原料价格较低,成本低,具有较强的竟争力。本 次可研以医药原料药的价格为元公斤,医药中间体的价 格为元公斤,医药中间体的价格为元公斤作为进行 可研财务经济评价的基础数据。 产品售价方向 本公司拥有自己固定的外销渠道和国外销售网络,销路稳定......”

6、“.....第三章产品方案和生产规模 产品方案的选择 本项目附加值高科技含量大,市场前景广阔。经济效益好,符 合国家产业政策。根据国内外市场的需求容量增长趋势的调查,并充 分考虑企业际情况和发展规划,确定生产方案为原料药氯丙嗪 吨年中间体舒必利吨年中间体吨年。 生产规模的确定 产品生产规模 通过对上述市场容量的分析和建厂条件的综合考虑,参考国内外 同类医药中间体生产线的规模,结合工厂技术条件设计建设水平 原料供应状况以及规模的经济性,确定本装置的建设规模为原料药氯 丙嗪吨年中间体舒必利吨年中间体 吨年,达到了现代医药中间体生产经济规模。 产品和副产品的品种规格和质量指标 产品技术质量指标 本项目产品本着国内领先国际先进的原则,立足于高起点高 竞争力,以实现替代进口产品参与国际市场竞争。因此......”

7、“..... 由于产品定位较高,主要技术质量指标与国外先进水平相当,而且目 前国内较少有同档次产品生产,完全可以顶替进口同类产品。 本项目产品主要技术质量指标如下千辉药业安徽有限责任公司新建医药中间体项目 医药中间体本品为白色黄色结晶和结晶性的块,无味或 稍有异味熔点含量各杂质相关杂 质Ⅰ以下相关杂质Ⅱ以下相关杂质Ⅲ以 下相关杂质Ⅳ以下相关杂质Ⅴ以下总相关杂质 以下吸光度在以下,透过率在以 上。 医药中间体外观为白色或类白色结晶性粉末,熔点 溶状在处的吸光度小于碱度在之 间含量大于。 医药中间体外观为白色结晶性粉末,熔点, 含量面积自动积分大于 第四章工艺技术方案 工艺技术方案的选 工艺路线的选择 此次设计的原料药及中间体均是专利保护到期的品种,国内的工 艺技术尚不完善,本项目所用的工艺技术由投资方通过技术转让获 得,工艺部分仅做简单阐述......”

8、“..... 原料药氯丙嗪 英文名 化学名,二甲基氯吩噻嗪丙胺。 化学式分子量物理性质白色类 白色的结晶或结晶块,熔点。 反应机理 反应式 医药中间体舒必利 英文名 化学名甲基乙基吡咯烷基甲氧基氨 基磺酰基苯甲酰胺 化学式分子量物理性质外观为白 色晶体,熔点,微溶于乙醇或丙酮,不溶于氯仿和水。 千辉药业安徽有限责任公司新建医药中间体项目 反应机理 缩合反应 成盐反应 精制 医药中间体 化学名苄基苯甲酸 化学式分子量物理性质外观为白色 晶粉末,熔点。 反应机理 加氢反应 工艺流程和消耗定额 工艺流程说明 氯丙嗪 原料盐酸氯丙嗪与烧碱溶液反应除去盐酸,生成粗品氯丙嗪。粗 品加丙酮溶解后,滴加水后低温结晶,离心过滤除去母液得到氯丙嗪 精制湿品,送双锥真空干燥机干燥得到固体氯丙嗪......”

9、“.....冷却结晶得到精制固体氯丙嗪,粉碎后包装入库。千辉药业安徽有限责任公司新建医药中间体项目 本产品的生产为连续式生产,每批的数量为,生产 个批次,全年生产约吨。 舒必利 甲氧基氨磺酰苯甲酸甲酯简称氨磺酯与乙基 甲氨基毗咯烷简称毗咯烷在丙三醇简称甘油中进行缩合反应得 到和甲醇,反应物中加入纯化水,低温冷却结晶,离心过滤得到 粗湿品,粗湿品送干燥机干燥脱去水分及部分低沸点有机物。 粗品溶解于甲醇溶液后,滴加入高浓度盐酸,冷水冷却结晶, 离心过滤得到盐酸盐湿品,将湿品溶解于甲醇后,反应釜中加热 回流。达到要求后冷却结晶,离心过滤,母液去甲醇回收。将盐 酸盐加热溶解于甲醇中,过滤除杂。再滴加入反应除去盐 酸,冷却结晶,离心过滤,母液去甲醇回收。湿晶体干燥包装得到成 品。 本产品的生产为连续式生产,每批的数量为,生产个 批次,全年生产约吨......”

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