达的国家和地区，也就越是 重视医药产业的深层次开发和快速推进。据有关部门统计， 的年间，我国医药生产增长。上半年全国医药工业总 产值完成亿元，同比增长，工业增加值完成亿元，增 长，高于全国工业平均水平。成为改革开放以来国民经济 中发展最快的行业之。 近年来，省医药工业的发展速度非常之快。至年底全省 医药工业总产值已超过亿元，利税超过亿元，占全国规模以上 工业企业计划产值的以上，从而实现了我省医药行业由新兴产业向 支柱产业的转变。医药在国人心中已经树立起来的良好信誉和日益 扩大的品牌效应都为省内制药行业的发展提供了良好的地缘优势。医 药行业发展状况极大的激励着制药的决策层，为实现企业的快速发 展，完成从固体制剂到大小容量注射剂及冻干粉针生产的集约化而 加快动作步伐。 我国已成为的成员国。随着我国加入，国内 制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。人们普遍认为加 入后，对我国药品进入国际市场将是个良好的机遇，因此企业 应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大 市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手， 保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳取胜而不 断努力。制药经过几年高速发展，形成了比较合理的产品结构，建立了 比较健全的科研开发生产制造经营管理市场销售体系。企业本 着专业化发展，多元化经营的战略构想，在科技与市场两个方面不断 加大投入和管理力度，努力实现成本优势区域优势差别优势的整 合，以期在不断提高效益的同时使企业素质升级，使企业的科技资源 资本资源经营管理和市场资源充分利用发挥创造最佳价值，为本 企业的名牌药品走出国门，跻身国际市场作出应有的贡献。为此，建 设全新的满足认证要求的冻干粉针车间是必要和有意义的。 制药在企业的创建者领导下，坚持以诚信为本，科技 创新为宗旨，坚持高标准科技起步，以企业的技术力量为主，联合科 研院所高等院校进行新药开发研制工作，形成了制药的产品优 势。该公司经过近年的努力，在产品销售经营管理技术储备和人 才等方面都取得了飞速的进展，企业经济效益逐年提高。公司的决策 层为企业的发展和技术进步扩展企业在激烈的药品市场竞争中的市 场分额，又与北京上帝新世纪生物医药研究所合作，联合开发研究 新好品种药品，使企业步入快速发展的轨道，本项目拟生产的氯诺昔 康冻干粉针新药就是其中之。 制药充分利用北京上帝新世纪生物医药研究所科研技术优势 和制药的资金优势，强强联合共同开发研制冻干粉针产品注射用 氯诺昔康。经过双方的共同努力，完成并上报国家药监局。年 月日国家药品监督管理局下发审批意见通知书批件号 正式通知北京上帝新世纪生物医药研究所和制药有限公司冻干粉针注射用氯诺昔康的研制成果可进行生产。它标志着 制药的药品剂型和产品结构更加趋于合理，为制药做强做大 和可持续发展奠定了坚实的基础。该药具有强力镇痛和消炎作用，镇 痛效果好，长期使用无成瘾性，静脉注射氯诺昔康相当于 杜冷丁的效果。现已投入小批量试产。氯诺昔康是种技术含量高 竞争力强价格合理市场需求迫切前景看好，可以取代进口药物 的高科技产品，已具备了生产条件。但制药目前没有氯诺昔康冻 干粉针车间，导致该药品不能生产。为使科研成果转化成生产力，形 成产业化，以提高企业产品的竞争能力，发挥规模化集团化生产的 优势，为发展拥有自主知识产权的药品，改变已有镇痛药的成瘾性等 副作用，满足中重度病患对镇痛药的需求，减轻患者的痛苦，造福 人类。因而建设本项目是必要和有意义的。 本项目拟建的冻干粉针车间药品品种中，也包括卡铂脂质体刺 五加冻干粉针剂。 研究工作依据编制原则及范围 研究工作的依据玥 制药有限公司编制的冻干粉针项目建议书 国家食品药品监督管理局审批意见通知书批件 号 国家发改委财政部国家高技术产业发展项目可行性报告 编制要点制药有限公司与省医药设计院有限责任公司签定 的编制本可研报告的委托书 制药公司提供的关于本项目工程有关的文件报告 基础资料数据图纸发明专利证书查新报告等。 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范年修 订 国家部委省地区现行相关的技术规程规范和定 额。 编制原则 认真执行及国家和地方的其它有关标准与规定。 在对市场现状与前景调查分析的基础上，立足制药优势， 确定药品质量。 在市场需求，原料供应和经济效益的交汇点上，确定生产规 模。 采用制药自有知识产权和专利技术氯诺昔康刺五加注 射用冻干粉针生产方法和工艺路线生产，以确保药品质量。 以高效节能可靠实用经济为立足品市场的快速增长及国家社保体系的出台和高速成长的趋势，年增长 率高达百分之三十。未来几年，预计零售市场总量将增至亿。 市场预期 目前市场上主推治疗睡眠障碍的药品保健品比较多，如脑白金 睡宝四川太极安神补脑液吉林敖东东阿阿胶睡美宁三 精北方等等，可以看出市场容量较大。刺五加是传统的镇静安神的 中药制剂，容易取得消费者的依赖。 伴随着进入，我国政府将在以下两个方面进行重大调整 首先，是社会组织结构和法律制度，如公费医疗改革关税， 以适应真正的国际通行规则其次，是产业政策调整，落实到我们医 药行业则体现为医药市场整顿，药品流通企业达标，药品生产 企业达标，以加强中国医药产业生存力和国际竞争力。在这调整阶段，下列问题与本项目市场密切相关 关税 在中国加入的协议中，中国政府承诺将大幅降低关税，药 品进口关税也在大幅下调之列。在过去我们抢仿国外的品种，因关税 的问题存在巨大的差价，占有定市场优势，今后这优势将逐年减 小，进口药品带给本项目的市场压力将逐年增加。 产业政策 我国政府计划在未来三年内，计划将现有家医药商业压缩 至家，这过程不是靠政府行为达成，而是靠达标，利润 规模等系列市场行为调控。这过程将伴随大批商业关停并 转，由此对我们的现有商业渠道及中国现行医药商业管理模式产生巨 大冲击。同时，国家对药品生产企业亦采取了相关整顿模式，如 达标。已做出规定，年月日，非达标企业停止生 产大容量注射液及粉针。年月日，非达标企业停止生 产注射液。 社保体系 承接国家公费医疗体系的社保体系正艰难起步，国家社保的总原 则是低水平广覆盖，受益人口将从目前的公费医疗近万人口扩 大至亿千万，并呈逐步扩大之势，未来市场价值不可限量。 本项目的产品品种和产量 制药冻干粉针项目，拟生产的药品均系拥有自主知识产权的药品，列表如下 表制药冻干粉针项目产品品种表 剂型名称药品名称拟生产规模万瓶年 冻干粉针氯诺昔康冻干粉针 冻干粉针刺五加冻干粉针 冻干粉针卡铂脂质体冻干粉针 氯诺昔康产品及其市场分析 产品说明 氯诺昔康是种新的昔康类非甾体抗炎药。该品是替诺昔康的氯 代物，即在替诺昔康的噻酚环位上位引入了氯原子。与其他 同类产品相比，其特点是 作用强，抑制环氧化酶的强度至少是替诺昔康和吡咯 昔康的倍美洛昔康的倍 体内半衰期短，有良好的耐受性，对胃肠道和肾脏的毒副作用 较小 临床止痛效果突出，对急性疼痛的疗效类似于吗啡，对慢性疼 痛的缓解也优于同类产品。 产品研发情况 氯诺昔康是由挪威公司开发的，本品于年月首 次在丹麦上市，其商品名为。该产品分为片剂和和 注射剂静脉肌肉。因为该药镇痛效果突出，所以公司特别把定位于止痛治疗。临床上用于治疗中度到重度的手术后疼 痛腰痛类风湿关节炎和骨关节炎的疼痛。制药公司在对其作 了市场分析般药理研究主要药效学研究生殖毒性研究致突 变研究长期毒性研究急性毒性试验致癌研究等系列试验，并 已申报新药。经国家药监局审批，已正式通知 制药有限公司冻干粉针氯诺昔康可进行生产。 氯诺昔康产品的市场调查 随着社会的不断发展，工业化进程的加快，饮食结构的改变和人 类寿命的延长，许多疾病日益突出，各种疼痛性疾病，如癌症中晚 期疼痛各种疾病手术后的疼痛腰痛类风湿性关节炎和骨关节疼 痛，特别是癌症疾病发病率越来越高，治疗其疼痛的药物需求量越来 越大，但是目前市场上治疗中等程度或重度疼痛的药物只有吗啡杜 冷丁和曲马多等产品，并且具有成瘾性呼吸抑制和镇静等副作用。 因而受到医院控制使用。冻干粉针氯诺昔康上市极大缓解镇痛药物供 需的矛盾，同时镇痛疗效显著，解决了吗啡杜冷丁和曲马多副作用。 虽然目前外国同类产品已进入国内市场，但是由于价格较贵，般疾 病患者无法承担。氯诺昔康与国外进口的同类药品具有相同的疗效， 而且价格便宜，应成为疼痛患者首选的良药，具有巨大消费市场和消 费群体。 氯诺昔康作用机理 通过选择性地分解抑制环氧化酶的活性而起作用。 是种细胞因子诱导剂，只存在于受损伤的细胞组织中，它催化合成的前列腺素具有很强的至炎至痛作用，氯诺昔康抑制了前列腺 素的合成，起到抗炎作用。 氯诺昔康能抑制脊髓对伤害的感受过程，减少腰段感受神经元 的敏感性，刺激体内产生内源性阿片类物质。人体实验发现急性背痛 的病人静脉注射氯诺昔康毫克次，每天次，病人血浆中的强啡肽 和内啡肽的含量显著增加。 与其他非甾体抗炎镇痛药的比较 非甾体抗炎镇痛药是目前临床应用最为广泛的种药，广泛应 用在抗炎解热镇痛剂中，而氯诺昔康是该类药物中治疗中重度疼痛 和急性疼痛的最佳产品，其体内半衰期比现有的昔康类药物都短，减 少了体内积累，有利于增强病人的耐受性。 对胃肠粘膜的损伤是非甾体抗炎药物最大的副作用。血浆