1、“.....内容及格式 需符合号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸 盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及 印有批号的标签纸盒纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确，不合格的应 剔除。 项目工艺路线 亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新的香豆类化合 物，系从亮菌中提取的有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形 板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 式见右图分子量为......”。

2、“.....还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急 性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小......”。

3、“.....胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用， 能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合症的有效率目 前，投入临床使用的主要是亮菌甲素氯化钠注射液 亮茵甲素的作用机理 亮菌甲素的作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧 张度，调节胆道系统的压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死和促 进受损的肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还 有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用主要适用于急慢 性胆囊炎发作急慢性肝炎的对症治疗，并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎 引起的腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感 染，减轻病情危重程度，提高治愈率 香豆素类衍生物的抗辐射作用展望 据文献报到，用从亮菌中分离得到的新活性成分制备的亮菌制剂......”。

4、“.....其作用可能与药物保护及促进造 血系统功能有关由此可见，亮菌制剂很有希望成为个新的较好的抗辐射防护 药物 展望 综上所述，目前，国内外对亮菌甲素的研究主要集中在亮菌固态和液体深层 发酵功效成分分析临床药理等方面 临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作 其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等 今后，对亮菌甲素的研究我们认为可能有以下的趋势 研究重点将在亮菌生物活性物质的生物合成与发酵条件的相关性生物活性 物质表达的量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新 的生物活性物质因此......”。

5、“.....因此，应加强这方面的研究另外，随着人 们生活水平的提高，对急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆 道疾病并发急性感染慢性胃炎等非常重视，因此，开发和研究治疗胆道感 染胃炎肠炎的药品也是个具有诱人前景的领域 研究最佳的有效活性部位，分析其组成及成分，并进步对聚分子进行结构 修饰，以提高其药理学作用构效关系的研究将引起重视以上问题的解决将会 使亮菌甲素的活性成分更加明确，更有利于亮菌甲素的临床应用和深入开发亮 菌甲素的开发和应用前景将是十分美好的 相信在不久的将来，随着对亮菌甲素研究的不断深入，将会有更多更好的亮菌 产品面世......”。

6、“.....采用节能设备，污染少，能耗低，而且产品质 量达到国内先进水平，可以满足下游市场对产品的质量要求。产品市场空间广阔， 产业发展前景良好，企业具有很大的发展空间。 本项目所在地拥有丰富的资水蒸汽压缩空气处正常供应状态。 操作过程及工艺条件 胶塞清洗 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入胶塞清洗灭菌 操作间。 检查本岗的设备状态，应符合要求。 工艺员按生产指令领取生产所有用的合格胶塞，核对其品名规格批号数 量等无误。 胶塞进入车间外清间去除外包装，用湿抹布将包装表面的浮沉擦去，或用吸尘 器吸去包装表面的浮沉后，在净物间用的酒精消毒内包装表面再经传递窗 紫外消毒分钟，关闭紫外灯再传进十万级洁净区的胶塞清洗灭菌岗位。 检查水电汽设备等应正常。 空车试运转，应正常......”。

7、“.....按设备设定程序清洗灭菌干 燥。 检查胶塞可见异物符合规定后置局百级层流胶塞存放处密封备用。 结束操作，进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭胶塞清洗机至外壁无污物 油迹。 工艺条件 本岗位进料口环境在级生产区内，出料口环境在级洁净区内，从胶塞清洗 机内放出的胶塞应加盖，经检验合格后密封存放在指定地点备用。 胶塞漂洗用水为经过微孔滤芯过滤的注射用水，水质应符合注射用水 标准规定。请洗胶塞用洁净蒸汽应经微孔滤芯过滤压缩空气应经过 的微孔滤芯过滤。 湿热灭菌分钟后的胶塞必须在小时内用完，若密封存放不得超过 小时，否则应重新灭菌干燥方可使用。 从灌装岗位退回的剩余胶塞和落在操作台上的胶塞须重新挑选清洗灭菌后，方 可再使用同时做好交接记录。 铝盖灭菌 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入铝盖灭菌操作 间......”。

8、“.....应符合要求。 工艺员按生产指令领取生产所用的铝盖，核对其品名规格批号数量颜 色等无误。 铝盖进入车间外清间去除外包装，用湿抹布将包装表面的沉浮擦去，或用吸尘 器吸去包装表面的沉浮后，再经物净间用的酒精消毒包装内表面经传递窗 紫外消毒分钟，关闭紫外灯再传进级生产区的铝盖洗涤烘干岗位。 检查水电设备等，应正常。 将铝盖装于不锈桶中不能超过容积的加入注射用水浸泡分钟，漂 洗次，每次不低于分钟，洗好的铝盖放入已准备好不锈钢盘中，放在烘 箱中在烘干分钟。 烘干完毕，待烘箱里的温度降至以下后，从级洁净区出箱，置铝盖暂 存间并挂上物料状态牌，经检验合格后备用。 结束操作，进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭铝盖清洗机及烘箱的内外壁至 无污物油迹。 工艺条件 本岗位灭菌环境在级洁净区内。 铝盖灭菌温度为时间为分钟。 铝盖灭菌后的存放时间超过小时应重新灭菌方可使用......”。

9、“..... 用于装铝盖的不锈钢盘应用洗洁精刷洗，以纯化水冲洗干净，方可使用。 理瓶 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入操作间。 工艺员按生产指令领取生产所用的玻璃瓶，检查外包装，应无破损，核对品名 规格品号数量及厂家等应与生产所需相符。 瓶子进入车间外清间，去除外包装，在物净间用湿抹布将包装表面的浮沉擦去， 再经传递窗紫外消毒分钟，关闭紫外灯再传入玻璃洗涤灭菌岗位。 对生产操作现场进行清场和清洁，将不合格的玻璃瓶清点后与包装袋清出操作 间，并做好记录。 工艺条件 本岗为级洁净区。 生产区应有放虫防鼠进入等措施。 操作人员应按规定穿戴工作服和劳保用品。 洗瓶 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入洗瓶操作间......”。