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某医药公司口服固体制剂及生产辅助工程项目技改项目建议书.doc 某医药公司口服固体制剂及生产辅助工程项目技改项目建议书.doc

格式:word 上传:2023-09-14 20:25:36

《某医药公司口服固体制剂及生产辅助工程项目技改项目建议书.doc》修改意见稿

1、“..... 改革开放以来,我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就,然而与 发达国家相比仍有很大的差距,人均用药水平特别是广大的农村地区 还比较低。政府高度重视医药产业,始终把人们群众的健康放在第位,加大公共卫生体系的建设力度。十五期间,我国医疗卫生服务 的水平规模技术和条件都有了很大的提高,初步建立了以农村和 社区为基础,以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。根据中共中 央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议内容,十 二五期间国家将加快医疗卫生事业改革发展,按照保基本强基层 建机制的要求,增加财政投入,深化医药卫生体制改革,调动医务人 员积极性,把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供,优先满足 群众基本医疗卫生需求。加强公共卫生服务体系建设,扩大国家基本 公共卫生服务项目。健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系,逐步提 高保障标准......”

2、“.....确保药品质量和安全,加强城乡医疗卫生服务体系建设,新增 医疗卫生资源重点向 品良好的质量,为赢得了广泛的声誉强大的销售网络负责的 营销方针和专业化的销售队伍为赢得了广阔的市场。 我国版是年颁布实施的,通过这些年的实践应用, 国家药监局于年月起正式启动了的修订工作。年 月日,国家药监局发布了关于对药品修订稿再次征求意见的 函,新版已于年月颁布实施。新版要求企业建立全 面的质量保证系统和质量风险管理体系,新增加了质量授权人,质量 风险管理,产品质量回顾分析,持续稳定性考察计划供应商的审计和批准等内容,另外还增加了变更控制,编差处理超标调查,纠正和预 防措施等内容。原有的生产车间均按照版标准建设,虽经 多次技术改造,但由于各方面限制无法满足即将实施的新版要 求。 建设具有先进技术水平固体制剂生产车间,进步提高产品质 量,可以有效应对新版认证标准的要求,最大限度地保证广大患 者的用药安全......”

3、“..... 编制原则 遵照国家有关法规及技术规范,确定经济合理,工艺先进, 符合要求的设计方案。 确定设计方案进行多方案比较,听取有关主管部门的意见, 围绕产品生产严格按照要求推上个新的台阶。 落实环境保护和劳动安全卫生措施。 注重产品的社会效益和经济效益。 工作范围 拟建项目的产品需求预测。 工艺技术方案的选择论证。 固体制剂车间公用工程车间机修车间污水处理及消防 水池的可行性设计。 环境保护劳动安全卫生消防节能工厂组织的对策。 投资估算及资金筹措。 财务评价及评价结论......”

4、“.....是类广谱半合成抗生素。第个头孢 菌素产品在世纪年代问世,目前上市品种已达余种,产量 占世界抗生素产量的以上。头孢菌素具有抗菌谱较广,耐青霉素 酶,疗效高毒性低,过敏反应少等优点,在抗感染治疗中占有十分 重要的地位。受国家发展改革委多次调整价格的影响,抗感染类药品 市场在近几年已呈现出低走态势,但仍是临床应用最广泛的药品。在 规范医药市场加强监管力度控制虚高药价实行处方药管理的形 势下,抗感染类药物市场的超常规增长得到有效遏制据统计,市场进 入理性平稳发展的阶段。 目前头孢菌素已从第代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性 也不断扩大和增强。需要指出的是,代的划分主要是根据产品问世年 代的先后和药理性能的不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代 产品好,二代产品就属于淘汰产品,而是各有不同用途......”

5、“.....头孢菌素生产与应用得到长足发展,头孢类药物已成为国内抗 感染药物的领头羊。目前经国家批准临床应用的头孢类制剂品种有 余种,按抗菌活性划分 第代产品有头孢氨苄原称先锋号,头孢唑啉原称先锋号和头孢拉定原称先锋号等。 第二产品有头孢呋辛,头孢西丁等。 第三代产品有头孢曲松头孢哌酮头孢他啶头孢噻肟等。 第四代有头孢吡肟等。 年,全球抗感染药物市场规模已达到亿美元以上,而头孢 类抗生素在抗感染药市场中占有很大的份额。年,全球有只头 孢类抗生素药品上市,我国头孢类抗生素在多个医院药品市场中的占 有率已经达到以上,它也成了增速最快的抗生素品种。长期以来, 它为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。 中投顾问发布的年中国化学药行业投资分析及前景 预测报告指出,头孢类抗生素从第代发展到第四代其抗菌范围和 抗菌活性也不断扩大和增强,如今经国家批准临床应用的头孢类抗生 素品种有种......”

6、“.....如今我国头孢类抗生素的增长速度已经达到 左右,未来头孢类抗生素在我国的市场占有率还将继续增长。 类风湿性关节炎药物市场分析 类风湿性关节炎是种病因尚未明了的慢性异质性系统性疾病, 属自身免疫性疾病。可能与感染遗传和免疫机制紊乱等多种因素有 关。主要表现为周围对称性的多关节慢性非特异性炎症,可伴有关节 外的系统性损害,例如引起皮下类风湿结节心包炎心肌炎肺纤 维化胸膜炎脾肿大肾淀粉样变周围神经炎动脉炎等多种病 变,有时还可能侵犯眼睛,发生巩膜炎虹膜炎。我国关于类风湿性 总论 企业概况 浙江药业股份有限公司以下简称始建于年,历 经三十余年的发展,现已成为家专业从事药品研发生产经营的 综合性制药企业。公司下设分支机构个浙江药业股份有限公 司药物研究所,为省级研发中心。公司现占地面积平方米,建 筑面积平方米,总资产万元,资产净值万元......”

7、“..... 产品荣获浙江省名牌产品商标荣获中国驰 名商标称号。还被有关部门授予平湖市明星企业平湖市 十大纳税大户平湖市工业生产性投入先进企业平湖市企业环 保信用等级级浙江省最具成长性中型企业佳省级企 业技术中心与国家高新技术企业等多项荣誉称号。 目前拥有大容量注射剂口服溶液剂滴眼剂片剂胶囊剂 原料药栓剂等多个剂型余个产品,其中抗白内障新药苄达 赖氨酸滴眼液和苄达赖氨酸原料为国家二类新药,分别被列为国家重 点科技攻关项目国家级火炬计划项目国家重点新产品浙江省名 牌产品抗青光眼新药达靓滴眼液被列为国家级火炬计划项目, 同时,承担了多项国家中小企业创新基金项目浙江省火炬计划 项目浙江省新产品试制计划平湖市重大科技计划项目等。的 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传......”

8、“..... 项目提出背景及必要性 项目提出背景 全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十 年的高速增长,但美国等主要市场的增速已经放缓,而中国等新兴市 场开始发力。近年来,我国的增长速率直高于的增速,在世 界主要医药市场中,我国的医药市场发展速度处于首位。年中国 医药市场规模达到亿元,今后年将以的速度发展,到 年有望成为继美国日本之后世界第三大医药市场。我国医药产 业保持较快发展的主要原因在于居民生活水平的提高全民医疗保险 制度改革的全面推进和人口增长及老龄化等。 总体而言,我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境,主要表现在 首先,我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国 人民生活水平不断提高,改革开发以来,人均可支配收人增长了约 倍。从国际般的发展历程来看,随着人民生活水平的提高,人们保 健意识也随着提高,用药水平会稳步上升,医疗消费占消费性支出的 比例将逐年上升。在我国......”

9、“.....其次,全民医疗保险制度发展加快推进。据统计,截止 年月城镇职工和城镇居民医保参保人数亿,新农合参合人数达 亿,全民医保范围扩大和用药水平的提升,这将进步促进价格 低廉疗效确切的国产药品的使用第三,人口老龄化促使我国的人均用药水平不断提高即使在不考虑经济增长的前提下,根据南方所 测算,我国老年人人均用药是我国人均用药水平的倍,随着我国 逐渐步入老龄社会,由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发 展。 中国政府直关注民生问题,重视发展医药产业,推动了医药市 场的发展。胡锦涛同志在党的十七大报告中指出要坚持公共医疗 卫生的公益性质,坚持预防为主以农村为重点中西医并重,实行 政事分开管办分开医药分开营利性和非营利性分开,强化政府 责任和投入,完善国民健康政策,鼓励社会参与,建设覆盖城乡居民 的公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障 体系......”

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