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医药动物试验基地项目可行性研究建议报告书 医药动物试验基地项目可行性研究建议报告书

格式:word 上传:2022-06-24 10:58:28

《医药动物试验基地项目可行性研究建议报告书》修改意见稿

1、“.....建设创新型国家,核心就是把增强自主创新能力作为发 展科学技术的战略基点,使科技发展成为经济社会发展的有力支 撑。中国科技创新的基本指标是,在年建成创新型国家,到 年,经济增长的科技进步贡献率要从提高到以上, 全社会的研发投入占比重要从提高到。这系 列指标的实现均要有相关的学科和应用科技水平的提高作为支 撑。 医学的进步与发展关乎我国全体人民的利益,其科技水平的 发展和进步也是我国整体科技水平,创新型国家建设的重要方面。 本项目的建设将对我省医学科学的进步与发展起到有力的促进作 用。项目建设十分必要。着重反映在以下几个方面。 关于医学动物试验 移植医学从同种移植异种移植等器官替代移植治疗,到制 造组织器官移植病人,胚胎干细胞定向分化研究,日新月异,飞 速发展,创造极大效益。国际上对移植医学组织工程学政府均 给予巨额资金和政策支撑,所有这切,成为严重制约我国临床 医学技术提高的瓶颈......”

2、“.....近年来,人类基因组和蛋白质组研究取 得惊人进展,然而体外对于基因和蛋白质的功能研究还不能真实 反映它们在体内的功能,科学家们呼吁需回归整体,即从动物整 体水平研究人类基因和蛋白的功能。动物表型分析对于揭示这些 基因和蛋白质在体功能是必不可少的,因此,动物表型分析倍受 科学家们的重视。动物表型分析中,由于和人相比,动物体型较 小,需要特殊的专门针对实验动物的设备,与现有普遍应用于人 体的设备相比他们具有微量,分辨率高,非介入性和活体实时的 研究特点。目前我国普遍存在的问题是用人的检测仪器测动 物,二是没有综合性的集动物育种繁殖多系统多功能专 门适用于整体动物表型分析的平台。基础研究与人体应用之间存 在明显的断档,动物表型分析中心是二者联系的桥梁,必然的过 渡。国际上已有国家相继建立了完整的表型分析平台用于基因和 蛋白质在体功能的研究,而国内尚未建立类似平台。因此在我省 建立个动物表型平台......”

3、“..... 关于食品药品的毒性安全性评价 目前中国的食品药品安全问题已经成为政府和人民最为关 注的事情,它不仅是个单纯的专业问题,而是关系民生的社会 焦点。国家食品药品监督管理局已发布强制性规定,药品的安全 性评价必须在经过国家认证的安评中心内进行。目前我省仅 有个通过验收的实验室,且规模较小且在改制中,与日渐 增多的社会需求和我省医药大省的地位极不相称,大大落后于兄 弟省份,许多我省医药企业研发的新药现在只能到外省去做毒性 安全性试验。医科大学三药中心是在全国第批建立的按 运行的中心,但由于面积小和与农药交混等原因,暂不合条 件申请国家验收,现急需扩大。在省建设个流水平的 药品食品安全性评价中心是非常紧迫和有意义的。 实验动物是医药生物学教学科研和开发不可缺少的支撑 条件和基础 对于生命科学领域的教学科研和开发而言,实验动物试 剂仪器设备图书信息资料并列为四大基础条件,缺不可。 目前我省实验动物供应的数量质量和市场化来说......”

4、“.....大鼠数量品种品系质量明显欠缺,兔豚鼠农户化 现象严重小鼠则市场化服务差,教学用小鼠普遍非法化大 动物如犬猴量少质次,特殊动物高等级动物模型动物有许 多无供应。目前的缺口靠中科院上海实验动物中心和上海 公司填补,但在物流及时性和数量质量方面有较大问题。 动物实验室亦是医学生物学研究不可缺少的基础条件 按照国家科技部实验动物管理条例关于善待实验动物 的指导性意见国科发财字号和实验动物设施国家标 准规定,实验动物的饲养和试验均应在相应级别 设施内进行,但由于现有条件和管理的滞后,现状和规范要求差 距较大,严重影响科研的科学性可靠性,亦给从业人员的健康 带来威胁和影响。国内已发生多次由于实验动物不规范使用致科 技人员病亡的案例,严重影响医药生物学研究和教学。 综上所述,项目建设符合国家规划纲要的精神,需求迫 切,与全省的现状和发展相符合,项目建设可以促进我省医学科 学的进步与发展,项目建设十分必要......”

5、“.....本项目的建设目标确定为建设个综合性多功能现 代化的医药动物实验基地,由个基础平台和个专业中心构成。 成为全国首家集临床医学动物试验动物表型分析食品药品安 全性评价和开发实验动物繁殖供应和动物饲养为体的现代医 药科技服务基地。 二新材料的验证和动物实验,而建立了专用 的动物试验室,为临床诊疗水平的提高发挥了不可替代的作用, 如中国人民解放军总医院北京阜外医院北京协和医院 原武汉同济医科大学附属协和医院四川大学附属华西医院第 二军医大学上海瑞金医院上海华山医院等等,这些医院的动 物试验室有些由医院旧建筑改造后,配备为移植介入微创手 术等服务的动物手术室,有些是借助其医科大学的动物中心,设 立手术室,但均没有形成如本项目所拟建的包含有动物手术室 术后监护室动物专用辅助科室影像病理检验分 析等整体动物表型分析多品种动物繁殖供应全系列的服务......”

6、“.....有些依托其所在地区的医 学院,借用其动物中心设施,但往往由于医学院的动物中心规模 较小,专用仪器设备人才技术和综合学科优势,场地较小,难 以满足临床研究的需要。国内的药品食品安全性评价中心大都 单独存在,也有些和依托单位的实验动物中心联合。 近年在国内经济最发达地区开始筹建大型实验动物设施, 如上海浦东张江投资亿人民币,正在兴建融实验动物繁殖供 应动物试验和药品安评的服务基地,广州中山大学投 资千万正在新建个药品安评中心和动物中心。浙江也已立项 投资千多万元建设,但比较分散,按不同动物在全浙江境内分 布几个点。昆明医科院灵长类动物研究中心,已获投资亿多元, 建立国家灵长类猴为主繁育和药品安评基地。上海泰克公司 外资拥有了个条件和国际基本接轨的动物试验设施。美国 博纪公司全资在北京建设了个药品安评中心并由美方毒理学 专家运营管理。这些新建设的大型实验动物设施和本项目相 比,我们包含的功能和综合性更强,各学科的交叉互补更具优势......”

7、“.....联合国内这些相关机构,更能 形成规模效应,发挥更大作用。 与苏州西山实验动物公司和大学国家小鼠资源库的比较 涵盖内容经营范围不同 国家科技部在浦口高新区大学投资建设了国家遗传工 程小鼠资源库,主要功能为转基因和模型小鼠研究育种保种 以及延伸服务,是国家科技和实验动物领域的重点项目,建成以 来已取得令人瞩目的成果,为国内外不少研究单位提供了高水平 的遗传工程小鼠服务。苏州西山实验动物公司主要是繁殖猴和犬, 以供应猴犬为主,辅助提供些试验场所。而南医大筹建的 省医学动物实验基地由实验动物繁殖和动物试验基础平台医学 拟临床化动物实验中心动物表型分析中心食品药品安全性 评价与开发中心组成,涵盖的内容和范围两者不同。苏州西山实 验动物公司将会是本基地重要的犬猴供应者,大学国家遗传 工程小鼠资源库将是主要的转基因和特殊模型小鼠的来源,三个 单位的有效合作和互补,将构筑实验动物和动物试验链完整的服 务基地......”

8、“..... 功能定位不同 南医大筹建的省动物实验基地中包含了省实验动物 中心省医药农药兽药安评中心国家药监局和卫生部食品功 效和安全性评价法定检测机构以各附属医院特别是省人民医院 为主要依托的拟临床化动物试验基地等,这些功能是在南医大自 身优势基础上结合我省我国的需要而确定的,是个现代化的 高水准的医药学动物试验研究与开发服务平台。 服务范围 苏州西山实验动物公司对苏州及邻近地区大动物供应和试验 起到定的服务作用,但综合性的多功能的动物试验基地,在 地区全省乃至国内均严重缺乏,已成为制约医药科教和兴卫工 程进展,提高省医学药学生命科学水平提高的瓶颈。在 地区建设个医药科技现代服务平台已是不可缺少刻不容缓 的事情。其辐射力和作用将更大。 第四章规模预测及建设规模 建设规模预测 测算标准 依据国家科技部实验动物管理条例第号令国 家质量监督局检验检疫总局实验动物设施和环境 和省地级药品检验机构实验室建设指导意 见等内容......”

9、“.....建筑面积为万 平方米。基地中各组成部分互相关联,空间仪器设备和人员既 相互共享,又各具特色,有机结合,资源节约。由组错落有致 的层建筑组合而成,并可延伸扩展,形成个完整的医药动 物试验基地。 本项目实验动物品种和量年如下 大小鼠万只 兔万只 豚鼠万只 实验犬犬万条 小型猪万只 猴万只 昆虫鱼等万头 蟾蜍万只 转基因和模型动物万只 二建设规模 实验动物繁殖供应和动物饲养实验基础平台,总建筑 面积平方米,其中 实验动物育种保种繁殖供应用房,总面积平方米, 其中万级屏障净化系统平方米。 大动物猴狗等饲养实验室,总面积平方米。 小动物小型猪兔昆虫鱼鸟等饲养实验室,总 面积平方米,为普通环境。 医学拟临床化动物试验中心,总建筑面积平方米, 其中 手术室,共平方米,设臵个,分种以上级别设臵。 ,共平方米,设臵与手术室相应的级别,按 配臵......”

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